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Un estudio para evaluar la seguridad de la exposición a ozanimod durante el embarazo en mujeres con esclerosis múltiple y sus bebés

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de embarazo de Zeposia (Ozanimod): un estudio observacional retrospectivo sobre la seguridad de la exposición a Ozanimod en mujeres embarazadas y sus hijos

El propósito de este estudio de cohorte observacional retrospectivo es evaluar los resultados del embarazo y del lactante en tres grupos: el primero son mujeres con esclerosis múltiple (EM) que estuvieron expuestas a ozanimod durante el embarazo; el segundo son las mujeres con EM expuestas a otras terapias modificadoras de la enfermedad (TME) seleccionadas durante el embarazo; el tercero son las mujeres con EM que no estuvieron expuestas a ningún DMT durante el embarazo. Este estudio utilizará datos de una gran base de datos de reclamaciones de atención sanitaria de EE. UU.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2961

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Estados Unidos, 55344
        • OptumInsight Life Sciences Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres adultas embarazadas con EM con fecha estimada de concepción entre el 1 de abril de 2020 y el 31 de julio de 2030

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 49 años en la fecha de la concepción.
  • Fecha de concepción entre el 1 de abril de 2020 y el 31 de julio de 2030

Criterio de exclusión:

  • Embarazos expuestos a cualquier teratógeno conocido y la exposición cae dentro del período de 5 vidas medias antes de la fecha estimada de concepción hasta el final del primer trimestre (evaluado mediante la presencia de códigos nacionales de medicamentos o códigos de procedimientos médicos)
  • Exposición a los DMT fingolimod, siponimod, mitoxantrona y teriflunomida dentro de un período de 5 semividas antes de la fecha estimada de concepción hasta el final del primer trimestre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ozanimod expuesto
Droga: Ozanimod
Mujeres con EM que estuvieron expuestas a ozanimod durante el embarazo
Otros DMT expuestos
Droga: Seleccione DMT distintos de ozanimod
Mujeres con EM expuestas a DMT seleccionados distintos de ozanimod durante el embarazo
No expuesto al DMT
Droga: Sin DMT
Mujeres con EM no expuestas a ningún DMT durante el embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de malformaciones congénitas mayores entre los lactantes
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Prevalencia de malformaciones congénitas mayores entre los bebés nacidos de mujeres con EM expuestas a ozanimod durante el primer trimestre, y comparar esto con la prevalencia entre cada uno de los dos grupos comparativos de mujeres embarazadas (otros expuestos a DMT o NO expuestos a DMT)
Hasta 11 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de abortos espontáneos
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de mortinatos
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de participantes con preeclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de participantes con eclampsia
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de lactantes pequeños para la edad gestacional
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de infecciones graves u oportunistas en recién nacidos vivos de hasta un año de edad
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de deficiencias del crecimiento posnatal infantil
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de deficiencias en el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de hospitalizaciones neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de muertes infantiles
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de muertes neonatales
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años
Número de muertes perinatales
Periodo de tiempo: Hasta 11 años
Hasta 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM047-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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