- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06133049
Une étude pour évaluer l'innocuité de l'exposition à l'ozanimod pendant la grossesse chez les femmes atteintes de sclérose en plaques et leurs nourrissons
9 novembre 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Étude de grossesse Zeposia (Ozanimod) : une étude observationnelle rétrospective sur la sécurité de l'exposition à l'Ozanimod chez les femmes enceintes et leur progéniture
Le but de cette étude de cohorte observationnelle rétrospective est d'évaluer les résultats de la grossesse et du nourrisson dans trois groupes : le premier est constitué de femmes atteintes de sclérose en plaques (SEP) qui ont été exposées à l'ozanimod pendant la grossesse ; la seconde concerne les femmes atteintes de SEP exposées à certains autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) pendant la grossesse ; le troisième concerne les femmes atteintes de SEP qui ne sont exposées à aucun DMT pendant la grossesse.
Cette étude utilisera les données d'une vaste base de données américaine sur les réclamations en matière de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2961
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Eden Prairie, Minnesota, États-Unis, 55344
- OptumInsight Life Sciences Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes adultes enceintes atteintes de SEP dont la date de conception est estimée entre le 1er avril 2020 et le 31 juillet 2030
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 49 ans à la date de conception
- Date de conception entre le 1er avril 2020 et le 31 juillet 2030
Critère d'exclusion:
- Grossesses exposées à des agents tératogènes connus et exposition se situant dans la période de 5 demi-vies précédant la date estimée de conception jusqu'à la fin du premier trimestre (évaluée via la présence de codes nationaux de médicaments ou de codes de procédures médicales)
- Exposition aux DMT fingolimod, siponimod, mitoxantrone et tériflunomide au cours d'une période de 5 demi-vies précédant la date estimée de conception jusqu'à la fin du premier trimestre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Ozanimod exposé
|
Femmes atteintes de SEP exposées à l'ozanimod pendant la grossesse
|
Autres DMT exposés
|
Femmes atteintes de SEP exposées à certains DMT autres que l'ozanimod pendant la grossesse
|
Non exposé au DMT
|
Femmes atteintes de SEP non exposées à des DMT pendant la grossesse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des malformations congénitales majeures chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Prévalence des malformations congénitales majeures chez les nourrissons nés de femmes atteintes de SEP exposées à l'ozanimod au cours du premier trimestre, et comparer cela à la prévalence parmi chacun des deux groupes comparateurs de femmes enceintes (autres exposés au DMT ou AUCUN DMT exposé)
|
Jusqu'à 11 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre d'avortements spontanés
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de naissances prématurées
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de mortinaissances
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de participants atteints de pré-éclampsie
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de participants atteints d'éclampsie
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de nourrissons petits pour l'âge gestationnel
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre d'infections graves ou opportunistes chez les nourrissons nés vivants jusqu'à l'âge d'un an
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de déficits de croissance postnatale chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de déficits de développement du nourrisson
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre d'hospitalisations néonatales
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de décès de nourrissons
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de décès néonatals
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Nombre de décès périnatals
Délai: Jusqu'à 11 ans
|
Jusqu'à 11 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs des récepteurs phosphate de la sphingosine 1
- Ozanimod
Autres numéros d'identification d'étude
- IM047-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ozanimod
-
Geert D'HaensBristol-Myers SquibbPas encore de recrutement
-
CelgeneComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
CelgeneComplétéSclérose en plaques récurrenteEspagne, États-Unis, Royaume-Uni, Croatie, Serbie, Biélorussie, Hongrie, Bulgarie, Pologne, Italie, Ukraine, Grèce, Belgique, Géorgie, Bosnie Herzégovine, Moldavie, République de, Roumanie, Fédération Russe, Slovaquie, Afrique... et plus
-
CelgeneComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPas encore de recrutementRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis
-
CelgeneComplétéVolontaire en bonne santéChine
-
CelgeneRecrutementMaladie de CrohnÉtats-Unis, Argentine, Australie, Belgique, Bosnie Herzégovine, Bulgarie, Canada, Croatie, Tchéquie, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Irlande, Israël, Italie, Corée, République de, Lettonie, Mexique, Moldavie, République de, Polog... et plus
-
Bristol-Myers SquibbRecrutementRectocolite hémorragiqueCorée, République de
-
The University of Texas at DallasTexas Institute for Neurological DisordersPas encore de recrutementSclérose en plaquesÉtats-Unis
-
CelgeneComplétéVolontaires en bonne santéÉtats-Unis