非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児の肝疾患重症度に対する豆乳の影響
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ann Popelar
- 電話番号：(513) 636-8867
- メール：Ann.Popelar@cchmc.org
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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主任研究者：
- Marialena Mouzaki, MD
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コンタクト：
- Ann Popelar
- 電話番号：(513) 636-8867
- メール：Ann.Popelar@cchmc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
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実験的：Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change in liver disease severity
時間枠：12 weeks
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Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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血清アミノトランスフェラーゼレベルの変化（ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、GGT、アルカリホスファターゼ[ALP]）
時間枠：12週間
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12週間
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベル（GGT）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時中性脂肪の変化
時間枠：12週間
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12週間
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総コレステロール（TC）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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高密度および低密度リポタンパク質（HDL-C、LCL-C）レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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グルコースの変化
時間枠：12週間
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12週間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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テストステロン、エストロゲン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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甲状腺機能の変化（TSHおよび遊離T4）
時間枠：12週間
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12週間
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エストラジオールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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血清メタボロームとリピドームの変化
時間枠：12週間
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12週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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12週間
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エクオール産生状況の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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