非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児の肝疾患重症度に対する豆乳の影響
2024年8月19日 更新者：Marialena Mouzaki
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の小児における、標準的な豆乳摂取量と脂肪分2％の牛乳摂取量を比較したランダム化対照研究。
研究者らは、豆乳に含まれる大豆イソフラボンを毎日摂取することは、NAFLDやその他の肥満関連の併存疾患の軽減に有益であると仮説を立てています。
研究者らは、大豆イソフラボンの摂取による内分泌または代謝への悪影響を期待していません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ann Popelar
- 電話番号：(513) 636-8867
- メール：Ann.Popelar@cchmc.org
研究場所
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
主任研究者：
- Marialena Mouzaki, MD
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コンタクト：
- Ann Popelar
- 電話番号：513-636-8867
- メール：Ann.Popelar@cchmc.org
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過体重/肥満の子供たち
- 非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) および MRI PDFF >10%
- 既知のNAFLDまたは性別のALTの上昇（女性では22以上、男性では26以上）
除外基準:
- MRI-PDFF <10%
- ベースラインの習慣的（週に3日以上）の大豆食品摂取
- 豆乳または牛乳タンパク質に対するアレルギー
- MRIを受けることができない
- 最近（過去8週間）の抗生物質への曝露
- 既存の内分泌疾患の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：脂肪分2%の牛乳
この部門に無作為に割り当てられた参加者は、12 週間にわたって 1 日 2 回、脂肪分 2% の牛乳を摂取します。
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市販の2%牛乳の摂取
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実験的：スタンダード豆乳
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、標準豆乳を 1 日 2 回、12 週間摂取します。
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市販の豆乳の摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝疾患の重症度の変化
時間枠：12週間
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肝疾患の重症度の変化。磁気共鳴画像法 - 陽子密度脂肪分率 (MRI-PDFF) を使用して測定。
30% の相対 PDFF 変化は、NAFLD 患者の組織学的改善と相関しており、臨床試験で一般的に使用されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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インスリンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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血清アミノトランスフェラーゼレベルの変化（ALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、GGT、アルカリホスファターゼ[ALP]）
時間枠：12週間
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12週間
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ガンマグルタミルトランスフェラーゼレベル（GGT）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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空腹時中性脂肪の変化
時間枠：12週間
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12週間
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総コレステロール（TC）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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高密度および低密度リポタンパク質（HDL-C、LCL-C）レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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グルコースの変化
時間枠：12週間
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12週間
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：12週間
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12週間
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テストステロン、エストロゲン、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）レベルの変化
時間枠：12週間
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12週間
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甲状腺機能の変化（TSHおよび遊離T4）
時間枠：12週間
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12週間
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エストラジオールの変化
時間枠：12週間
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12週間
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血清メタボロームとリピドームの変化
時間枠：12週間
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12週間
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化
時間枠：12週間
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12週間
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エクオール産生状況の変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。