Impacto do leite de soja na gravidade da doença hepática em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Marialena Mouzaki
Um estudo randomizado e controlado do consumo padrão de leite de soja em comparação com o consumo de leite de vaca com 2% de gordura em crianças com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Os investigadores levantam a hipótese de que o consumo diário de isoflavonas de soja encontradas no leite de soja será benéfico na redução da DHGNA e outras comorbidades relacionadas à obesidade.
Os investigadores não esperam quaisquer efeitos endócrinos ou metabolômicos adversos do consumo de isoflavonas de soja.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
44
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ann Popelar
- Número de telefone: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Contato:
- Ann Popelar
- Número de telefone: 513-636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com sobrepeso/obesidade
- Doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e ressonância magnética PDFF> 10%
- DHGNA conhecida ou ALT elevada para sexo (>22 para mulheres e >26 para homens)
Critério de exclusão:
- RM-PDFF <10%
- Consumo habitual inicial (>3 dias por semana) de alimentos à base de soja
- Alergia à soja ou proteína do leite de vaca
- Incapacidade de se submeter a ressonância magnética
- Exposição recente (últimas 8 semanas) a antibióticos
- Tratamento para distúrbios endócrinos existentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Leite de vaca com 2% de gordura
Os participantes randomizados para este braço consumirão leite de vaca com 2% de gordura duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Consumo de 2% de leite de vaca disponível comercialmente
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Experimental: Leite de soja padrão
Os participantes randomizados para este braço consumirão leite de soja padrão duas vezes ao dia durante 12 semanas.
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Consumo de leite de soja disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade da doença hepática
Prazo: 12 semanas
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Alteração na gravidade da doença hepática, medida por ressonância magnética - fração de gordura com densidade de prótons (MRI-PDFF).
Uma alteração relativa do PDFF de 30% se correlaciona com a melhora histológica em pacientes com DHGNA e é comumente usada em ensaios clínicos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na insulina
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos níveis séricos de aminotransferase (ALT, aspartato aminotransferase [AST], GGT, fosfatase alcalina [ALP])
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Alteração nos níveis de gama glutamil transferase (GGT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Alteração na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos triglicerídeos em jejum
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no colesterol total (CT)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos níveis de lipoproteína de alta e baixa densidade (HDL-C, LCL-C)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança na glicose
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração nos níveis de testosterona, estrogênio e globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na função tireoidiana (TSH e T4 livre)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no estradiol
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no metaboloma e lipídio séricos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança no status de produção equol
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0416
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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