豆浆对非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 儿童肝病严重程度的影响
2024年8月19日 更新者：Marialena Mouzaki
一项针对非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 儿童的标准豆奶摄入量与 2% 脱脂牛奶摄入量进行比较的随机对照研究。
研究人员推测，每天摄入豆浆中的大豆异黄酮将有助于减少 NAFLD 和其他与肥胖相关的合并症。
研究人员预计食用大豆异黄酮不会对内分泌或代谢组产生任何不良影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ann Popelar
- 电话号码：(513) 636-8867
- 邮箱：Ann.Popelar@cchmc.org
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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首席研究员：
- Marialena Mouzaki, MD
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接触：
- Ann Popelar
- 电话号码：513-636-8867
- 邮箱：Ann.Popelar@cchmc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 超重/肥胖儿童
- 非酒精性脂肪肝 (NAFLD) 和 MRI PDFF >10%
- 已知患有 NAFLD 或与性别相关的 ALT 升高（女性 >22，男性 >26）
排除标准：
- MRI-PDFF <10%
- 大豆食品的基线习惯性（每周> 3天）消费
- 对大豆或牛奶蛋白过敏
- 无法接受 MRI 检查
- 最近（过去 8 周）抗生素暴露
- 治疗现有内分泌失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：2% 脱脂牛奶
随机分配到这一组的参与者将每天两次饮用 2% 脂肪的牛奶，持续 12 周。
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消费 2% 市售牛奶
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实验性的：标准豆浆
随机分配到该组的参与者将在 12 周内每天饮用两次标准豆奶。
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市售豆奶的食用量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝病严重程度的变化
大体时间：12周
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使用磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量肝病严重程度的变化。
30% 的相对 PDFF 变化与 NAFLD 患者的组织学改善相关，并且常用于临床试验。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰岛素的变化
大体时间：12周
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12周
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血清转氨酶水平的变化（ALT、天冬氨酸转氨酶 [AST]、GGT、碱性磷酸酶 [ALP]）
大体时间：12周
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12周
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Γ 谷氨酰转移酶 (GGT) 水平的变化
大体时间：12周
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12周
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碱性磷酸酶 (ALP) 的变化
大体时间：12周
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12周
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空腹甘油三酯的变化
大体时间：12周
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12周
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总胆固醇 (TC) 的变化
大体时间：12周
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12周
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高密度脂蛋白和低密度脂蛋白（HDL-C、LCL-C）水平的变化
大体时间：12周
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12周
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葡萄糖变化
大体时间：12周
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12周
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：12周
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12周
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睾酮、雌激素和性激素结合球蛋白 (SHBG) 水平的变化
大体时间：12周
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12周
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甲状腺功能的变化（TSH 和游离 T4）
大体时间：12周
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12周
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雌二醇的变化
大体时间：12周
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12周
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血清代谢组和脂质组的变化
大体时间：12周
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12周
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收缩压和舒张压的变化
大体时间：12周
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12周
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雌马酚生产状况的变化
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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