Impact du lait de soja sur la gravité de la maladie hépatique chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann Popelar
- Numéro de téléphone: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Chercheur principal:
- Marialena Mouzaki, MD
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Contact:
- Ann Popelar
- Numéro de téléphone: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
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Expérimental: Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in liver disease severity
Délai: 12 weeks
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Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement d'insuline
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des taux sériques d'aminotransférases (ALT, aspartate aminotransférase [AST], GGT, phosphatase alcaline [ALP])
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Modification des taux de gamma glutamyl-transférase (GGT)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Modification de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
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Modification des triglycérides à jeun
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
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Modification du cholestérol total (TC)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des taux de lipoprotéines de haute et basse densité (HDL-C, LCL-C)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de glucose
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification des taux de testostérone, d'œstrogènes et de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la fonction thyroïdienne (TSH et T4 libre)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de l'estradiol
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
|
Modification du métabolome sérique et du lipidome
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
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Changement du statut de production d'équol
Délai: 12 semaines
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12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0416
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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