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Impact du lait de soja sur la gravité de la maladie hépatique chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)

19 août 2024 mis à jour par: Marialena Mouzaki
Une étude randomisée et contrôlée de la consommation standard de lait de soja par rapport à la consommation de lait de vache à 2 % de matière grasse chez les enfants atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation quotidienne d'isoflavones de soja présentes dans le lait de soja sera bénéfique pour réduire la NAFLD et d'autres comorbidités liées à l'obésité. Les enquêteurs ne s'attendent à aucun effet endocrinien ou métabolomique indésirable de la consommation d'isoflavones de soja.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Marialena Mouzaki, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en surpoids/obésité
  • Stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) et PDFF IRM > 10 %
  • NAFLD connue ou ALT élevée pour le sexe (> 22 pour les femmes et > 26 pour les hommes)

Critère d'exclusion:

  • IRM-PDFF <10 %
  • Consommation habituelle de base (> 3 jours par semaine) d'aliments à base de soja
  • Allergie au soja ou aux protéines du lait de vache
  • Incapacité de subir une IRM
  • Exposition récente (au cours des 8 dernières semaines) à des antibiotiques
  • Traitement des troubles endocriniens existants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Lait de vache 2% de matière grasse
Les participants randomisés dans ce bras consommeront du lait de vache à 2 % de matière grasse deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Lait de vache 2% de matière grasse
Consommation de lait de vache 2% disponible dans le commerce
Expérimental: Lait de soja standard
Les participants randomisés dans ce bras consommeront du lait de soja standard deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Lait de soja standard
Consommation de lait de soja disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité de la maladie du foie
Délai: 12 semaines
Modification de la gravité de la maladie hépatique, mesurée par imagerie par résonance magnétique-fraction grasse à densité protonique (IRM-PDFF). Un changement relatif du PDFF de 30 % est en corrélation avec une amélioration histologique chez les patients atteints de NAFLD et est couramment utilisé dans les essais cliniques.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement d'insuline
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des taux sériques d'aminotransférases (ALT, aspartate aminotransférase [AST], GGT, phosphatase alcaline [ALP])
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des taux de gamma glutamyl-transférase (GGT)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la phosphatase alcaline (ALP)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des triglycérides à jeun
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du cholestérol total (TC)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des taux de lipoprotéines de haute et basse densité (HDL-C, LCL-C)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de glucose
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification des taux de testostérone, d'œstrogènes et de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la fonction thyroïdienne (TSH et T4 libre)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de l'estradiol
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification du métabolome sérique et du lipidome
Délai: 12 semaines
12 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du statut de production d'équol
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marialena Mouzaki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Première publication (Réel)

15 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-0416

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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