Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soijamaidon vaikutus alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) lasten maksasairauksien vakavuusasteeseen

sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marialena Mouzaki
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus soijamaidon tavanomaisesta kulutuksesta verrattuna 2 % rasvaiseen lehmänmaidon kulutukseen lapsilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD). Tutkijat olettavat, että soijamaidosta löytyvien soijaisoflavonien päivittäinen käyttö on hyödyllistä NAFLD:n ja muiden liikalihavuuteen liittyvien sairauksien vähentämisessä. Tutkijat eivät odota soija-isoflavonien kulutukselta haitallisia endokriinisiä tai metabolisia vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marialena Mouzaki, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on ylipainoa/lihavia
  • Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja MRI PDFF > 10 %
  • Tunnettu NAFLD tai kohonnut ALT seksissä (>22 naisilla ja >26 miehillä)

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI-PDFF <10 %
  • Perustason tavanomainen (> 3 päivää viikossa) soijaruokien kulutus
  • Allergia soija- tai lehmänmaitoproteiinille
  • Kyvyttömyys käydä MRI:ssä
  • Äskettäinen (viimeisten 8 viikon) antibioottialtistus
  • Olemassa olevien hormonaalisten häiriöiden hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2% rasvaista lehmänmaitoa
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat kuluttavat 2 % rasvaista lehmänmaitoa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: 2% rasvaista lehmänmaitoa
Kaupallisesti saatavan 2 %:n lehmänmaidon kulutus
Kokeellinen: Tavallinen soijamaito
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat kuluttavat tavallista soijamaitoa kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Tavallinen soijamaito
Kaupallisesti saatavan soijamaidon kulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksasairauden vaikeudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos maksasairauden vaikeusasteessa mitattuna magneettikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF). 30 %:n suhteellinen PDFF-muutos korreloi NAFLD-potilaiden histologisen paranemisen kanssa, ja sitä käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos seerumin aminotransferaasitasoissa (ALT, aspartaattiaminotransferaasi [AST], GGT, alkalinen fosfataasi [ALP])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos gammaglutamyylitransferaasitasoissa (GGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos korkean ja matalan tiheyden lipoproteiinien (HDL-C, LCL-C) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos testosteronin, estrogeenin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (TSH ja vapaa T4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos estradiolissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos seerumin metabolomissa ja lipidomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos equol-tuotannon tilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marialena Mouzaki

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-0416

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 2% rasvaista lehmänmaitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa