Soijamaidon vaikutus alkoholittomien rasvamaksatautien (NAFLD) lasten maksasairauksien vakavuusasteeseen
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ann Popelar
- Puhelinnumero: (513) 636-8867
- Sähköposti: Ann.Popelar@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Päätutkija:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Popelar
- Puhelinnumero: (513) 636-8867
- Sähköposti: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
|
Kokeellinen: Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in liver disease severity
Aikaikkuna: 12 weeks
|
Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin aminotransferaasitasoissa (ALT, aspartaattiaminotransferaasi [AST], GGT, alkalinen fosfataasi [ALP])
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos gammaglutamyylitransferaasitasoissa (GGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Paaston triglyseridien muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin (TC) muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos korkean ja matalan tiheyden lipoproteiinien (HDL-C, LCL-C) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos testosteronin, estrogeenin ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) tasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos kilpirauhasen toiminnassa (TSH ja vapaa T4)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos estradiolissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos seerumin metabolomissa ja lipidomissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos equol-tuotannon tilassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0416
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .