- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06133101
Indvirkning af sojamælk på sværhedsgraden af leversygdomme hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
10. marts 2024 opdateret af: Marialena Mouzaki
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af standardforbrug af sojamælk sammenlignet med 2 % fedt komælksforbrug hos børn med Non-alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD).
Efterforskerne antager, at det daglige forbrug af sojaisoflavoner, der findes i sojamælken, vil være gavnligt til at reducere NAFLD og andre fedme-relaterede følgesygdomme.
Efterforskerne forventer ikke nogen ugunstige endokrine eller metabolomiske virkninger fra indtagelse af sojaisoflavoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allison Sullivan
- Telefonnummer: 513-803-1065
- E-mail: allison.sullivan2@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Allison Sullivan
- Telefonnummer: 513-803-1065
- E-mail: allison.sullivan2@cchmc.org
-
Ledende efterforsker:
- Marialena Mouzaki, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med overvægt/fedme
- Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og en MRI PDFF >10 %
- Kendt NAFLD eller forhøjet ALAT for køn (>22 for kvinder og >26 for mænd)
Ekskluderingskriterier:
- MR-PDFF <10 %
- Baseline sædvanligt (>3 dage om ugen) forbrug af sojafødevarer
- Allergi over for soja- eller komælksprotein
- Manglende evne til at gennemgå MR
- Nylig (sidste 8 uger) eksponering for antibiotika
- Behandling af eksisterende endokrine lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2 % fed komælk
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage 2 % fed komælk to gange dagligt i 12 uger.
|
Forbrug af kommercielt tilgængelig 2 % komælk
|
Eksperimentel: Standard sojamælk
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage standard sojamælk to gange dagligt i 12 uger.
|
Forbrug af kommercielt tilgængelig sojamælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sværhedsgraden af leversygdomme
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i sværhedsgraden af leversygdom, målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF).
En relativ PDFF-ændring på 30 % korrelerer med histologisk forbedring hos patienter med NAFLD og er almindeligt anvendt i kliniske forsøg.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i serumaminotransferaseniveauer (ALT, aspartataminotransferase [AST], GGT, alkalisk fosfatase [ALP])
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i gamma glutamyl-transferase niveauer (GGT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i høj- og lavdensitetslipoproteinniveauer (HDL-C, LCL-C).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i glukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i niveauer af testosteron, østrogen og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH og Free T4)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i østradiol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i serummetabolom og lipidom
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Ændring i equol produktionsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0416
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
-
University of SevilleRekrutteringNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseSpanien
-
Ornit CohenProf Doron ZamirUkendtNAFLD - Non Alcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetModstandstræning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Israel
-
Sulaimany Polytechnic universityAfsluttetNAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseIrak
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og rask | NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Lever Disease)Forenede Stater
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek SygehusRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Fedme | Metabolisk sygdom | NAFLD, Non-alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
University of AarhusDanish Diabetes AcademyAfsluttetType 2 diabetes | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Holbaek SygehusUniversity of Copenhagen; Herlev Hospital; The Novo Nordisk Foundation Center... og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme hos børn | Hyperlipidæmi | Insulinfølsomhed | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease)Danmark
Kliniske forsøg med 2% fed komælk
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Medidata Solutions; Veeva Systems; SAS Institute; Cognizant Technology Solutions...RekrutteringAtopisk dermatitis | HudtilstandKina
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringPrimær motorisk cortex | Motorisk CortexFrankrig
-
University of TorontoDairy Management Inc.RekrutteringDiætproteiner | Indikator AminosyreoxidationCanada