Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af sojamælk på sværhedsgraden af ​​leversygdomme hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

19. august 2024 opdateret af: Marialena Mouzaki
En randomiseret, kontrolleret undersøgelse af standardforbrug af sojamælk sammenlignet med 2 % fedt komælksforbrug hos børn med Non-alcoholic Fatty Lever Disease (NAFLD). Efterforskerne antager, at det daglige forbrug af sojaisoflavoner, der findes i sojamælken, vil være gavnligt til at reducere NAFLD og andre fedme-relaterede følgesygdomme. Efterforskerne forventer ikke nogen ugunstige endokrine eller metabolomiske virkninger fra indtagelse af sojaisoflavoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marialena Mouzaki, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med overvægt/fedme
  • Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og en MRI PDFF >10 %
  • Kendt NAFLD eller forhøjet ALAT for køn (>22 for kvinder og >26 for mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • MR-PDFF <10 %
  • Baseline sædvanligt (>3 dage om ugen) forbrug af sojafødevarer
  • Allergi over for soja- eller komælksprotein
  • Manglende evne til at gennemgå MR
  • Nylig (sidste 8 uger) eksponering for antibiotika
  • Behandling af eksisterende endokrine lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2 % fed komælk
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage 2 % fed komælk to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: 2% fed komælk
Forbrug af kommercielt tilgængelig 2 % komælk
Eksperimentel: Standard sojamælk
Deltagere randomiseret til denne arm vil indtage standard sojamælk to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: Standard sojamælk
Forbrug af kommercielt tilgængelig sojamælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​leversygdomme
Tidsramme: 12 uger
Ændring i sværhedsgraden af ​​leversygdom, målt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse-protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF). En relativ PDFF-ændring på 30 % korrelerer med histologisk forbedring hos patienter med NAFLD og er almindeligt anvendt i kliniske forsøg.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i serumaminotransferaseniveauer (ALT, aspartataminotransferase [AST], GGT, alkalisk fosfatase [ALP])
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i gamma glutamyl-transferase niveauer (GGT)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i høj- og lavdensitetslipoproteinniveauer (HDL-C, LCL-C).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i niveauer af testosteron, østrogen og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH og Free T4)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i østradiol
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i serummetabolom og lipidom
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i equol produktionsstatus
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marialena Mouzaki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0416

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med 2% fed komælk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner