Indvirkning af sojamælk på sværhedsgraden af leversygdomme hos børn med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ann Popelar
- Telefonnummer: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Kontakt:
- Ann Popelar
- Telefonnummer: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
|
Eksperimentel: Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in liver disease severity
Tidsramme: 12 weeks
|
Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i insulin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i serumaminotransferaseniveauer (ALT, aspartataminotransferase [AST], GGT, alkalisk fosfatase [ALP])
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i gamma glutamyl-transferase niveauer (GGT)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i fastende triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i total kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i høj- og lavdensitetslipoproteinniveauer (HDL-C, LCL-C).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i glukose
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i niveauer af testosteron, østrogen og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i skjoldbruskkirtelfunktionen (TSH og Free T4)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i østradiol
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i serummetabolom og lipidom
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Ændring i equol produktionsstatus
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0416
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .