Impatto del latte di soia sulla gravità della malattia epatica dei bambini affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ann Popelar
- Numero di telefono: (513) 636-8867
- Email: Ann.Popelar@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigatore principale:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Contatto:
- Ann Popelar
- Numero di telefono: (513) 636-8867
- Email: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
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Sperimentale: Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in liver disease severity
Lasso di tempo: 12 weeks
|
Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Variazione dei livelli di aminotransferasi sierica (ALT, aspartato aminotransferasi [AST], GGT, fosfatasi alcalina [ALP])
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione dei livelli di gamma glutamil-transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Variazione della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Variazione dei livelli di lipoproteine ad alta e bassa densità (HDL-C, LCL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Variazione dei livelli di testosterone, estrogeni e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Modificazione della funzione tiroidea (TSH e T4 libero)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
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Variazione dell'estradiolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Cambiamenti nel metaboloma e nel lipidoma sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Cambiamento nello stato di produzione dell'equolo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0416
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