Impatto del latte di soia sulla gravità della malattia epatica dei bambini affetti da steatosi epatica non alcolica (NAFLD)
19 agosto 2024 aggiornato da: Marialena Mouzaki
Uno studio randomizzato e controllato sul consumo standard di latte di soia rispetto al consumo di latte vaccino con il 2% di grasso in bambini con malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD).
I ricercatori ipotizzano che il consumo quotidiano di isoflavoni di soia presenti nel latte di soia sarà utile nel ridurre la NAFLD e altre comorbilità legate all’obesità.
I ricercatori non si aspettano effetti avversi endocrini o metabolomici dal consumo di isoflavoni di soia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
44
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann Popelar
- Numero di telefono: (513) 636-8867
- Email: Ann.Popelar@cchmc.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigatore principale:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Contatto:
- Ann Popelar
- Numero di telefono: 513-636-8867
- Email: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con sovrappeso/obesità
- Malattia epatica grassa non alcolica (NAFLD) e PDFF alla risonanza magnetica >10%
- NAFLD nota o ALT elevata per il sesso (>22 per le femmine e >26 per i maschi)
Criteri di esclusione:
- MRI-PDFF <10%
- Consumo abituale (>3 giorni a settimana) di base di alimenti a base di soia
- Allergia alla soia o alle proteine del latte vaccino
- Impossibilità di sottoporsi a risonanza magnetica
- Esposizione antibiotica recente (ultime 8 settimane).
- Trattamento per disturbi endocrini esistenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2% di latte vaccino grasso
I partecipanti randomizzati in questo braccio consumeranno latte vaccino al 2% di grassi due volte al giorno per 12 settimane.
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Consumo di latte vaccino al 2% disponibile in commercio
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Sperimentale: Latte di soia standard
I partecipanti randomizzati in questo braccio consumeranno latte di soia standard due volte al giorno per 12 settimane.
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Consumo di latte di soia disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella gravità della malattia epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della gravità della malattia epatica, misurata utilizzando la frazione grassa di densità protonica per imaging a risonanza magnetica (MRI-PDFF).
Una variazione relativa del PDFF del 30% è correlata al miglioramento istologico nei pazienti con NAFLD ed è comunemente utilizzata negli studi clinici.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli di aminotransferasi sierica (ALT, aspartato aminotransferasi [AST], GGT, fosfatasi alcalina [ALP])
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli di gamma glutamil-transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli di lipoproteine ad alta e bassa densità (HDL-C, LCL-C).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione del glucosio
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dei livelli di testosterone, estrogeni e globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modificazione della funzione tiroidea (TSH e T4 libero)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dell'estradiolo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamenti nel metaboloma e nel lipidoma sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Cambiamento nello stato di produzione dell'equolo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0416
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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