Vliv sójového mléka na závažnost onemocnění jater u dětí s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
19. srpna 2024 aktualizováno: Marialena Mouzaki
Randomizovaná, kontrolovaná studie standardní konzumace sójového mléka ve srovnání s 2% spotřebou kravského mléka u dětí s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD).
Výzkumníci předpokládají, že každodenní konzumace sójových isoflavonů nalezených v sójovém mléce bude prospěšná při snižování NAFLD a dalších komorbidit souvisejících s obezitou.
Výzkumníci neočekávají od konzumace sójových isoflavonů žádné nežádoucí endokrinní nebo metabolomické účinky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Popelar
- Telefonní číslo: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Kontakt:
- Ann Popelar
- Telefonní číslo: 513-636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s nadváhou/obezitou
- Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a MRI PDFF > 10 %
- Známá NAFLD nebo zvýšená ALT pro sex (>22 pro ženy a >26 pro muže)
Kritéria vyloučení:
- MRI-PDF <10 %
- Základní obvyklá (>3 dny v týdnu) konzumace sójových potravin
- Alergie na bílkovinu sóji nebo kravského mléka
- Neschopnost podstoupit MRI
- Nedávná (posledních 8 týdnů) expozice antibiotikům
- Léčba stávajících endokrinních poruch
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2% tučné kravské mléko
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat 2% tučné kravské mléko dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Spotřeba komerčně dostupného 2% kravského mléka
|
|
Experimentální: Standardní sójové mléko
Účastníci randomizovaní do této větve budou konzumovat standardní sójové mléko dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
|
Konzumace komerčně dostupného sójového mléka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti onemocnění jater
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna závažnosti onemocnění jater, měřená pomocí magnetické rezonance-protonová hustota tuku frakce (MRI-PDFF).
Relativní změna PDFF o 30 % koreluje s histologickým zlepšením u pacientů s NAFLD a běžně se používá v klinických studiích.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferáza [AST], GGT, alkalická fosfatáza [ALP])
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin gama glutamyl-transferázy (GGT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou (HDL-C, LCL-C).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin testosteronu, estrogenu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna funkce štítné žlázy (TSH a volný T4)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna estradiolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového metabolomu a lipidomu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna stavu produkce equolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .