Vliv sójového mléka na závažnost onemocnění jater u dětí s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD)
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Popelar
- Telefonní číslo: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Kontakt:
- Ann Popelar
- Telefonní číslo: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
|
Experimentální: Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in liver disease severity
Časové okno: 12 weeks
|
Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna inzulinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin sérových aminotransferáz (ALT, aspartátaminotransferáza [AST], GGT, alkalická fosfatáza [ALP])
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin gama glutamyl-transferázy (GGT)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladiny triglyceridů nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna celkového cholesterolu (TC)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin lipoproteinů s vysokou a nízkou hustotou (HDL-C, LCL-C).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna glukózy
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna hladin testosteronu, estrogenu a globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG).
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna funkce štítné žlázy (TSH a volný T4)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna estradiolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna sérového metabolomu a lipidomu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna stavu produkce equolu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0416
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .