Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sojamelk op leverziekte Ernst van kinderen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

18 september 2026 bijgewerkt door: Marialena Mouzaki

A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marialena Mouzaki, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Children with overweight/obesity
  • Known NAFLD or elevated ALT (>30)

Exclusion Criteria:

  • Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
  • Allergy to soy or cow's milk protein
  • Inability to undergo MRI
  • Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
  • Treatment for existing endocrine disorders
  • MRI PDFF <10%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2% Fat Cows Milk

Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: 2% Fat Cow's Milk

Consumption of commercially available 2% cow's milk
Experimenteel: Standard Soy Milk

Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks.
Geneesmiddel: Standard Soy Milk

Consumption of commercially available soy milk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in liver disease severity
Tijdsspanne: 12 weeks

Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials.
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in serumaminotransferasespiegels (ALT, aspartaataminotransferase [AST], GGT, alkalische fosfatase [ALP])
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in gamma-glutamyltransferaseniveaus (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de niveaus van lipoproteïne met hoge en lage dichtheid (HDL-C, LCL-C).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de niveaus van testosteron, oestrogeen en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de schildklierfunctie (TSH en vrij T4)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in oestradiol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in serummetaboloom en lipidoom
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de productiestatus van equol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marialena Mouzaki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0416

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren