Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van sojamelk op leverziekte Ernst van kinderen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

19 augustus 2024 bijgewerkt door: Marialena Mouzaki
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar de standaardconsumptie van sojamelk vergeleken met de consumptie van 2% vette koemelk bij kinderen met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). De onderzoekers veronderstellen dat de dagelijkse consumptie van soja-isoflavonen in de sojamelk gunstig zal zijn bij het verminderen van NAFLD en andere aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten. De onderzoekers verwachten geen nadelige endocriene of metabolomische effecten van de consumptie van soja-isoflavonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marialena Mouzaki, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met overgewicht/obesitas
  • Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) en een MRI PDFF >10%
  • Bekende NAFLD of verhoogde ALT voor seks (>22 voor vrouwen en>26 voor mannen)

Uitsluitingscriteria:

  • MRI-PDFF <10%
  • Basisgebruik van sojaproducten (>3 dagen per week).
  • Allergie voor soja- of koemelkeiwit
  • Onvermogen om MRI te ondergaan
  • Recente (afgelopen 8 weken) blootstelling aan antibiotica
  • Behandeling voor bestaande endocriene stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2% vette koemelk
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, zullen gedurende 12 weken tweemaal daags 2% vette koemelk consumeren.
Geneesmiddel: 2% vette koemelk
Consumptie van in de handel verkrijgbare 2% koemelk
Experimenteel: Standaard sojamelk
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, consumeren gedurende 12 weken tweemaal daags standaard sojamelk.
Geneesmiddel: Standaard sojamelk
Consumptie van in de handel verkrijgbare sojamelk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de leverziekte
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de ernst van de leverziekte, gemeten met behulp van magnetische resonantie beeldvorming-protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF). Een relatieve PDFF-verandering van 30% correleert met histologische verbetering bij patiënten met NAFLD en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in insuline
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in serumaminotransferasespiegels (ALT, aspartaataminotransferase [AST], GGT, alkalische fosfatase [ALP])
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in gamma-glutamyltransferaseniveaus (GGT)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in alkalische fosfatase (ALP)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in nuchtere triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de niveaus van lipoproteïne met hoge en lage dichtheid (HDL-C, LCL-C).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in glucose
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de niveaus van testosteron, oestrogeen en geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de schildklierfunctie (TSH en vrij T4)
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in oestradiol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in serummetaboloom en lipidoom
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering in de productiestatus van equol
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marialena Mouzaki

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-0416

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren