Impacto de la leche de soja en la gravedad de la enfermedad hepática de niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Marialena Mouzaki
Un estudio controlado y aleatorizado del consumo estándar de leche de soja en comparación con el consumo de leche de vaca con un 2 % de grasa en niños con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el consumo diario de isoflavonas de soja que se encuentran en la leche de soja será beneficioso para reducir la EHGNA y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad.
Los investigadores no esperan ningún efecto endocrino o metabolómico adverso por el consumo de isoflavonas de soja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Popelar
- Número de teléfono: (513) 636-8867
- Correo electrónico: Ann.Popelar@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Investigador principal:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Contacto:
- Ann Popelar
- Número de teléfono: 513-636-8867
- Correo electrónico: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con sobrepeso/obesidad
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) y un PDFF de resonancia magnética >10%
- NAFLD conocida o ALT elevada para el sexo (>22 para mujeres y >26 para hombres)
Criterio de exclusión:
- MRI-PDFF <10%
- Consumo habitual inicial (>3 días por semana) de alimentos de soya
- Alergia a la proteína de la leche de soja o de vaca.
- Incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Exposición reciente (últimas 8 semanas) a antibióticos
- Tratamiento para trastornos endocrinos existentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Leche de vaca 2% grasa
Los participantes asignados al azar a este grupo consumirán leche de vaca con 2% de grasa dos veces al día durante 12 semanas.
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Consumo de leche de vaca al 2% disponible comercialmente.
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Experimental: Leche de soja estándar
Los participantes asignados al azar a este grupo consumirán leche de soja estándar dos veces al día durante 12 semanas.
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Consumo de leche de soja disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la enfermedad hepática
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la gravedad de la enfermedad hepática, medido mediante resonancia magnética-fracción de grasa con densidad de protones (MRI-PDFF).
Un cambio relativo del PDFF del 30 % se correlaciona con una mejoría histológica en pacientes con NAFLD y se utiliza comúnmente en ensayos clínicos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles séricos de aminotransferasas (ALT, aspartato aminotransferasa [AST], GGT, fosfatasa alcalina [ALP])
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles de gamma glutamil-transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los triglicéridos en ayunas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el colesterol total (CT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles de lipoproteínas de alta y baja densidad (HDL-C, LCL-C)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en los niveles de testosterona, estrógeno y globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en la función tiroidea (TSH y T4 libre)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en estradiol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio en el metaboloma y lipidoma sérico.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio en el estado de producción de equol
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0416
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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