Wpływ mleka sojowego na ciężkość chorób wątroby u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Popelar
- Numer telefonu: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Kontakt:
- Ann Popelar
- Numer telefonu: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
|
Eksperymentalny: Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in liver disease severity
Ramy czasowe: 12 weeks
|
Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy w surowicy (ALT, aminotransferaza asparaginianowa [AST], GGT, fosfataza alkaliczna [ALP])
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej i małej gęstości (HDL-C, LCL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu, estrogenu i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czynności tarczycy (TSH i wolna T4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana estradiolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana metabolomu i lipidomu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana statusu produkcji ekolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .