Wpływ mleka sojowego na ciężkość chorób wątroby u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Marialena Mouzaki
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące spożycie standardowego mleka sojowego z 2% spożyciem tłustego mleka krowiego u dzieci z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).
Badacze stawiają hipotezę, że codzienne spożywanie izoflawonów sojowych znajdujących się w mleku sojowym będzie korzystne w ograniczaniu NAFLD i innych chorób współistniejących związanych z otyłością.
Badacze nie spodziewają się żadnych niekorzystnych skutków endokrynologicznych ani metabolomicznych spożycia izoflawonów sojowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann Popelar
- Numer telefonu: (513) 636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Rekrutacyjny
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Główny śledczy:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Kontakt:
- Ann Popelar
- Numer telefonu: 513-636-8867
- E-mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci z nadwagą/otyłością
- Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD) i wynik MRI PDFF >10%
- Znana NAFLD lub podwyższona aktywność ALT ze względu na płeć (>22 dla kobiet i >26 dla mężczyzn)
Kryteria wyłączenia:
- MRI-PDF <10%
- Wyjściowe zwyczajowe (> 3 dni w tygodniu) spożycie produktów sojowych
- Alergia na białko mleka sojowego lub krowiego
- Niemożność poddania się rezonansowi magnetycznemu
- Niedawna ekspozycja na antybiotyki (w ciągu ostatnich 8 tygodni).
- Leczenie istniejących zaburzeń endokrynologicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Mleko krowie 2% tłuszczu
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą spożywać mleko krowie o zawartości tłuszczu 2% dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Spożycie dostępnego w handlu mleka krowiego 2%.
|
|
Eksperymentalny: Standardowe mleko sojowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia będą spożywać standardowe mleko sojowe dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
|
Spożycie dostępnego w handlu mleka sojowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciężkości choroby wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w ciężkości choroby wątroby mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego – frakcji tłuszczowej o gęstości protonowej (MRI-PDFF).
Względna zmiana PDFF wynosząca 30% koreluje z poprawą histologiczną u pacjentów z NAFLD i jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu aminotransferazy w surowicy (ALT, aminotransferaza asparaginianowa [AST], GGT, fosfataza alkaliczna [ALP])
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej i małej gęstości (HDL-C, LCL-C).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu testosteronu, estrogenu i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana czynności tarczycy (TSH i wolna T4)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana estradiolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana metabolomu i lipidomu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmiana statusu produkcji ekolu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0416
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .