Inverkan av sojamjölk på leversjukdomens svårighetsgrad hos barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Marialena Mouzaki
En randomiserad, kontrollerad studie av standardkonsumtion av sojamjölk jämfört med 2% fet komjölkskonsumtion hos barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD).
Utredarna antar att den dagliga konsumtionen av sojaisoflavoner som finns i sojamjölken kommer att vara fördelaktigt för att minska NAFLD och andra fetma-relaterade komorbiditeter.
Utredarna förväntar sig inga negativa endokrina eller metabolomiska effekter från konsumtion av sojaisoflavoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
44
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ann Popelar
- Telefonnummer: (513) 636-8867
- E-post: Ann.Popelar@cchmc.org
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Huvudutredare:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Kontakt:
- Ann Popelar
- Telefonnummer: 513-636-8867
- E-post: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn med övervikt/fetma
- Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) och en MRI PDFF >10 %
- Känd NAFLD eller förhöjd ALAT för kön (>22 för kvinnor och >26 för män)
Exklusions kriterier:
- MRI-PDFF <10 %
- Baslinje vanemässig (>3 dagar per vecka) konsumtion av sojamat
- Allergi mot soja- eller komjölkprotein
- Oförmåga att genomgå MRT
- Senaste (senaste 8 veckorna) antibiotikaexponering
- Behandling för befintliga endokrina störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 2% fet komjölk
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att konsumera 2 % fet komjölk två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Konsumtion av kommersiellt tillgänglig 2 % komjölk
|
|
Experimentell: Standard sojamjölk
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att konsumera standard sojamjölk två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Konsumtion av kommersiellt tillgänglig sojamjölk
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i leversjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i leversjukdomens svårighetsgrad, mätt med magnetisk resonanstomografi-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF).
En relativ PDFF-förändring på 30 % korrelerar med histologisk förbättring hos patienter med NAFLD och används ofta i kliniska prövningar.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av insulin
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändringar i serumaminotransferasnivåer (ALT, aspartataminotransferas [AST], GGT, alkaliskt fosfatas [ALP])
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i gammaglutamyltransferasnivåer (GGT)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i nivåer av hög- och lågdensitetslipoprotein (HDL-C, LCL-C).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i glukos
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i nivåerna av testosteron, östrogen och könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i sköldkörtelfunktionen (TSH och Free T4)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i östradiol
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i serummetabolom och lipidom
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ändring av equol produktionsstatus
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0416
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .