Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av sojamjölk på leversjukdomens svårighetsgrad hos barn med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

18 september 2026 uppdaterad av: Marialena Mouzaki

A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Marialena Mouzaki, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Children with overweight/obesity
  • Known NAFLD or elevated ALT (>30)

Exclusion Criteria:

  • Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
  • Allergy to soy or cow's milk protein
  • Inability to undergo MRI
  • Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
  • Treatment for existing endocrine disorders
  • MRI PDFF <10%

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2% Fat Cows Milk

Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks.
Läkemedel: 2% Fat Cow's Milk

Consumption of commercially available 2% cow's milk
Experimentell: Standard Soy Milk

Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks.
Läkemedel: Standard Soy Milk

Consumption of commercially available soy milk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in liver disease severity
Tidsram: 12 weeks

Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials.
12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av insulin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändringar i serumaminotransferasnivåer (ALT, aspartataminotransferas [AST], GGT, alkaliskt fosfatas [ALP])
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i gammaglutamyltransferasnivåer (GGT)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i alkaliskt fosfatas (ALP)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i fastande triglycerider
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring av totalt kolesterol (TC)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i nivåer av hög- och lågdensitetslipoprotein (HDL-C, LCL-C).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i glukos
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i nivåerna av testosteron, östrogen och könshormonbindande globulin (SHBG).
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i sköldkörtelfunktionen (TSH och Free T4)
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i östradiol
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i serummetabolom och lipidom
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändring av equol produktionsstatus
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marialena Mouzaki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2023

Första postat (Faktisk)

15 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-0416

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera