Влияние соевого молока на тяжесть заболевания печени у детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП)
19 августа 2024 г. обновлено: Marialena Mouzaki
Рандомизированное контролируемое исследование потребления стандартного соевого молока по сравнению с потреблением коровьего молока с жирностью 2% у детей с неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП).
Исследователи предполагают, что ежедневное потребление соевых изофлавонов, содержащихся в соевом молоке, будет полезно для снижения НАЖБП и других сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением.
Исследователи не ожидают каких-либо неблагоприятных эндокринных или метаболомных эффектов от потребления изофлавонов сои.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann Popelar
- Номер телефона: (513) 636-8867
- Электронная почта: Ann.Popelar@cchmc.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Главный следователь:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Контакт:
- Ann Popelar
- Номер телефона: 513-636-8867
- Электронная почта: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети с избыточным весом/ожирением
- Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) и PDFF при МРТ >10%
- Известная НАЖБП или повышенный уровень АЛТ в зависимости от пола (>22 для женщин и >26 для мужчин)
Критерий исключения:
- МРТ-ПДФФ <10%
- Базовое привычное (>3 дней в неделю) потребление соевых продуктов
- Аллергия на белок соевого или коровьего молока.
- Невозможность пройти МРТ.
- Недавнее (за последние 8 недель) воздействие антибиотиков
- Лечение имеющихся эндокринных нарушений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Коровье молоко 2% жирности
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять коровье молоко жирностью 2% два раза в день в течение 12 недель.
|
Потребление доступного в продаже 2% коровьего молока.
|
|
Экспериментальный: Стандартное соевое молоко
Участники, рандомизированные в эту группу, будут потреблять стандартное соевое молоко два раза в день в течение 12 недель.
|
Потребление коммерчески доступного соевого молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести заболевания печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение тяжести заболевания печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF).
Относительное изменение PDFF на 30% коррелирует с гистологическим улучшением у пациентов с НАЖБП и обычно используется в клинических исследованиях.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение инсулина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровней сывороточных аминотрансфераз (АЛТ, аспартатаминотрансферазы [АСТ], ГГТ, щелочной фосфатазы [АЛП])
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня триглицеридов натощак
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение общего холестерина (ОХ)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровней липопротеинов высокой и низкой плотности (HDL-C, LCL-C).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение уровней тестостерона, эстрогена и глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение функции щитовидной железы (ТТГ и свободный Т4)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение эстрадиола
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение метаболома и липидома сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение статуса производства эквола
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0416
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .