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Einfluss von Sojamilch auf die Schwere der Lebererkrankung bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

18. September 2026 aktualisiert von: Marialena Mouzaki

A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Marialena Mouzaki, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Children with overweight/obesity
  • Known NAFLD or elevated ALT (>30)

Exclusion Criteria:

  • Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
  • Allergy to soy or cow's milk protein
  • Inability to undergo MRI
  • Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
  • Treatment for existing endocrine disorders
  • MRI PDFF <10%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2% Fat Cows Milk

Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks.
Arzneimittel: 2% Fat Cow's Milk

Consumption of commercially available 2% cow's milk
Experimental: Standard Soy Milk

Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks.
Arzneimittel: Standard Soy Milk

Consumption of commercially available soy milk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in liver disease severity
Zeitfenster: 12 weeks

Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials.
12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Serum-Aminotransferase-Spiegel (ALT, Aspartat-Aminotransferase [AST], GGT, alkalische Phosphatase [ALP])
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase-Spiegel (GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der High- und Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL-C, LCL-C).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Testosteron-, Östrogen- und Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel (SHBG).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung der Schilddrüsenfunktion (TSH und freies T4)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Östradiols
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung im Serummetabolom und Lipidom
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des Equol-Produktionsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marialena Mouzaki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0416

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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