Einfluss von Sojamilch auf die Schwere der Lebererkrankung bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)
19. August 2024 aktualisiert von: Marialena Mouzaki
Eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Standardkonsum von Sojamilch im Vergleich zum Konsum von 2 % fetter Kuhmilch bei Kindern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).
Die Forscher gehen davon aus, dass der tägliche Verzehr von Soja-Isoflavonen, die in der Sojamilch enthalten sind, bei der Reduzierung von NAFLD und anderen mit Fettleibigkeit verbundenen Begleiterkrankungen von Vorteil sein wird.
Die Forscher erwarten keine nachteiligen endokrinen oder metabolischen Auswirkungen durch den Verzehr von Soja-Isoflavonen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ann Popelar
- Telefonnummer: (513) 636-8867
- E-Mail: Ann.Popelar@cchmc.org
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Hauptermittler:
- Marialena Mouzaki, MD
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Kontakt:
- Ann Popelar
- Telefonnummer: 513-636-8867
- E-Mail: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Übergewicht/Adipositas
- Nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) und ein MRT-PDFF >10 %
- Bekannte NAFLD oder erhöhte ALT-Werte beim Geschlecht (>22 bei Frauen und >26 bei Männern)
Ausschlusskriterien:
- MRT-PDFF <10 %
- Gewohnheitsmäßiger Grundkonsum (>3 Tage pro Woche) von Sojalebensmitteln
- Allergie gegen Soja- oder Kuhmilchprotein
- Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen
- Jüngste (letzte 8 Wochen) Antibiotika-Exposition
- Behandlung bestehender endokriner Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 2 % fette Kuhmilch
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, konsumieren 12 Wochen lang zweimal täglich 2 % fette Kuhmilch.
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Verzehr von handelsüblicher 2 %iger Kuhmilch
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Experimental: Standard-Sojamilch
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, konsumieren 12 Wochen lang zweimal täglich Standard-Sojamilch.
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Verzehr von handelsüblicher Sojamilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwere der Lebererkrankung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Schwere der Lebererkrankung, gemessen mittels Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF).
Eine relative PDFF-Änderung von 30 % korreliert mit einer histologischen Verbesserung bei Patienten mit NAFLD und wird häufig in klinischen Studien verwendet.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Insulins
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Serum-Aminotransferase-Spiegel (ALT, Aspartat-Aminotransferase [AST], GGT, alkalische Phosphatase [ALP])
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase-Spiegel (GGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Nüchtern-Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der High- und Low-Density-Lipoprotein-Spiegel (HDL-C, LCL-C).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Testosteron-, Östrogen- und Sexualhormon-bindenden Globulinspiegel (SHBG).
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung der Schilddrüsenfunktion (TSH und freies T4)
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des Östradiols
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung im Serummetabolom und Lipidom
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Änderung des Equol-Produktionsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-0416
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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