Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av soyamelk på alvorlighetsgraden av leversykdom hos barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)

18. september 2026 oppdatert av: Marialena Mouzaki

A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Marialena Mouzaki, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children with overweight/obesity
  • Known NAFLD or elevated ALT (>30)

Exclusion Criteria:

  • Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
  • Allergy to soy or cow's milk protein
  • Inability to undergo MRI
  • Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
  • Treatment for existing endocrine disorders
  • MRI PDFF <10%

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2% Fat Cows Milk

Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks.
Legemiddel: 2% Fat Cow's Milk

Consumption of commercially available 2% cow's milk
Eksperimentell: Standard Soy Milk

Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks.
Legemiddel: Standard Soy Milk

Consumption of commercially available soy milk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in liver disease severity
Tidsramme: 12 weeks

Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i insulin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i serumaminotransferasenivåer (ALT, aspartataminotransferase [AST], GGT, alkalisk fosfatase [ALP])
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i gamma glutamyl-transferase nivåer (GGT)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i fastende triglyserider
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i nivåer av lipoprotein med høy og lav tetthet (HDL-C, LCL-C).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i glukose
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i nivåer av testosteron, østrogen og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i skjoldbruskfunksjon (TSH og Free T4)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i østradiol
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i serummetabolom og lipidom
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring i equol-produksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marialena Mouzaki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-0416

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere