Innvirkning av soyamelk på alvorlighetsgraden av leversykdom hos barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
19. august 2024 oppdatert av: Marialena Mouzaki
En randomisert, kontrollert studie av standard soyamelkforbruk sammenlignet med 2 % fett kumelkforbruk hos barn med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).
Etterforskerne antar at det daglige forbruket av soyaisoflavoner som finnes i soyamelken vil være gunstig for å redusere NAFLD og andre fedme-relaterte komorbiditeter.
Etterforskerne forventer ingen negative endokrine eller metabolomiske effekter fra inntak av soyaisoflavoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ann Popelar
- Telefonnummer: (513) 636-8867
- E-post: Ann.Popelar@cchmc.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Rekruttering
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marialena Mouzaki, MD
-
Ta kontakt med:
- Ann Popelar
- Telefonnummer: 513-636-8867
- E-post: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn med overvekt/fedme
- Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og en MR PDFF >10 %
- Kjent NAFLD eller forhøyet ALAT for kjønn (>22 for kvinner og >26 for menn)
Ekskluderingskriterier:
- MR-PDFF <10 %
- Baseline vanlig (>3 dager per uke) inntak av soyamat
- Allergi mot soya- eller kumelkprotein
- Manglende evne til å gjennomgå MR
- Nylig (siste 8 uker) eksponering for antibiotika
- Behandling for eksisterende endokrine lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2% fett kumelk
Deltakere randomisert til denne armen vil konsumere 2 % fet kumelk to ganger daglig i 12 uker.
|
Forbruk av kommersielt tilgjengelig 2 % kumelk
|
|
Eksperimentell: Standard soyamelk
Deltakere randomisert til denne armen vil konsumere standard soyamelk to ganger daglig i 12 uker.
|
Forbruk av kommersielt tilgjengelig soyamelk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av leversykdommen
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i alvorlighetsgrad av leversykdom, målt ved hjelp av magnetisk resonansavbildning-protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
En relativ PDFF-endring på 30 % korrelerer med histologisk forbedring hos pasienter med NAFLD og brukes ofte i kliniske studier.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i insulin
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i serumaminotransferasenivåer (ALT, aspartataminotransferase [AST], GGT, alkalisk fosfatase [ALP])
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i gamma glutamyl-transferase nivåer (GGT)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i fastende triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i nivåer av lipoprotein med høy og lav tetthet (HDL-C, LCL-C).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i glukose
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i nivåer av testosteron, østrogen og kjønnshormonbindende globulin (SHBG).
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i skjoldbruskfunksjon (TSH og Free T4)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i østradiol
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i serummetabolom og lipidom
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i equol-produksjonsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0416
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .