비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 아동의 간 질환 심각도에 두유가 미치는 영향
2024년 8월 19일 업데이트: Marialena Mouzaki
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 어린이의 표준 두유 소비량과 2% 지방 우유 소비량을 비교한 무작위 대조 연구입니다.
연구자들은 두유에서 발견되는 콩 이소플라본의 일일 섭취가 NAFLD 및 기타 비만 관련 동반 질환을 줄이는 데 도움이 될 것이라고 가정했습니다.
조사자들은 대두 이소플라본 섭취로 인해 내분비 또는 대사에 부정적인 영향을 미칠 것으로 예상하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ann Popelar
- 전화번호: (513) 636-8867
- 이메일: Ann.Popelar@cchmc.org
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Marialena Mouzaki, MD
-
연락하다:
- Ann Popelar
- 전화번호: 513-636-8867
- 이메일: Ann.Popelar@cchmc.org
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 과체중/비만 아동
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 및 MRI PDFF >10%
- 알려진 NAFLD 또는 성별에 따른 ALT 상승(여성의 경우 >22, 남성의 경우 >26)
제외 기준:
- MRI-PDFF <10%
- 콩 식품의 기본 습관적(주당 3일 이상) 섭취
- 두유 또는 우유 단백질에 대한 알레르기
- MRI를 받을 수 없음
- 최근(지난 8주) 항생제 노출
- 기존 내분비 장애 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2% 지방우유
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 매일 2회 2% 지방 우유를 섭취하게 됩니다.
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시중에서 판매되는 2% 우유 소비량
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실험적: 표준 두유
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 12주 동안 하루에 두 번씩 표준 두유를 섭취하게 됩니다.
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시중에서 판매되는 두유 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질환 중증도 변화
기간: 12주
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자기공명영상-양성자 밀도 지방 분율(MRI-PDFF)을 사용하여 측정한 간 질환 중증도의 변화.
30%의 상대적 PDFF 변화는 NAFLD 환자의 조직학적 개선과 상관관계가 있으며 임상 시험에서 일반적으로 사용됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린의 변화
기간: 12주
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12주
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혈청 아미노트랜스퍼라제 수준의 변화(ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], GGT, 알칼리성 포스파타제[ALP])
기간: 12주
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12주
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감마 글루타밀 전이효소 수준(GGT)의 변화
기간: 12주
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12주
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알칼리성 인산분해효소(ALP)의 변화
기간: 12주
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12주
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공복 중성지방의 변화
기간: 12주
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12주
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총 콜레스테롤 변화(TC)
기간: 12주
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12주
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고밀도 및 저밀도 지질단백질(HDL-C, LCL-C) 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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포도당의 변화
기간: 12주
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12주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 12주
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12주
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테스토스테론, 에스트로겐, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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갑상선 기능 변화(TSH 및 Free T4)
기간: 12주
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12주
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에스트라디올의 변화
기간: 12주
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12주
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혈청 대사체 및 리피도메의 변화
기간: 12주
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12주
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수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 12주
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12주
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에쿠올 생산상황 변경
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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