비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 아동의 간 질환 심각도에 두유가 미치는 영향
A randomized, controlled study of standard soy milk consumption compared to 2% fat cow's milk consumption in children with Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD). The investigators hypothesize that the daily consumption of soy isoflavones found in the soy milk will be beneficial in reducing NAFLD and other obesity-related comorbidities. The investigators do not expect any adverse endocrine or metabolomic effects from the consumption of soy isoflavones.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ann Popelar
- 전화번호: (513) 636-8867
- 이메일: Ann.Popelar@cchmc.org
연구 장소
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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수석 연구원:
- Marialena Mouzaki, MD
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연락하다:
- Ann Popelar
- 전화번호: (513) 636-8867
- 이메일: Ann.Popelar@cchmc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Children with overweight/obesity
- Known NAFLD or elevated ALT (>30)
Exclusion Criteria:
- Baseline habitual (>3 days per week) consumption of soy foods
- Allergy to soy or cow's milk protein
- Inability to undergo MRI
- Recent (past 8 weeks) antibiotic exposure
- Treatment for existing endocrine disorders
- MRI PDFF <10%
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2% Fat Cows Milk
Participants randomized to this arm will consume 2% fat cow's milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available 2% cow's milk |
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실험적: Standard Soy Milk
Participants randomized to this arm will consume standard soy milk twice daily for 12 weeks. |
Consumption of commercially available soy milk |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in liver disease severity
기간: 12 weeks
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Change in liver disease severity, measured using magnetic resonance imaging-proton density fat fraction (MRI-PDFF). A relative PDFF change of 30% correlates with histologic improvement in patients with NAFLD and is commonly used in clinical trials. |
12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린의 변화
기간: 12주
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12주
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혈청 아미노트랜스퍼라제 수준의 변화(ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], GGT, 알칼리성 포스파타제[ALP])
기간: 12주
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12주
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감마 글루타밀 전이효소 수준(GGT)의 변화
기간: 12주
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12주
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알칼리성 인산분해효소(ALP)의 변화
기간: 12주
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12주
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공복 중성지방의 변화
기간: 12주
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12주
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총 콜레스테롤 변화(TC)
기간: 12주
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12주
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고밀도 및 저밀도 지질단백질(HDL-C, LCL-C) 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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포도당의 변화
기간: 12주
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12주
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 12주
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12주
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테스토스테론, 에스트로겐, 성호르몬 결합 글로불린(SHBG) 수치의 변화
기간: 12주
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12주
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갑상선 기능 변화(TSH 및 Free T4)
기간: 12주
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12주
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에스트라디올의 변화
기간: 12주
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12주
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혈청 대사체 및 리피도메의 변화
기간: 12주
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12주
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수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 12주
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12주
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에쿠올 생산상황 변경
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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