患者は放射線治療中にメピテルフィルムを使用した結果を報告

標的：

ニュージーランドの RCT でメピテル フィルムを使用すると、皮膚の急性罹患率に有意な差が生じました。 しかし、総線量が低く、治療分割数が少ない乳がん患者に対する新しいRT治療法を用いたデンマークでの臨床経験は、古い治療法よりも重度の皮膚毒性が低いことを示しています。

この研究の主要評価項目は、重度の皮膚反応を防ぐためのメピテルフィルムの予防的使用が、現在の臨床ガイドラインに従って症状が現れたときに治療する場合と比較して、RT誘発性皮膚反応の患者体験に違いが生じるかどうかを調査することです。 メピテル フィルムの予防的使用に関する患者報告の経験に加え、患者は、治療終了時および治療 2 週間後のメピテル フィルムの有無にかかわらず、その領域の皮膚の急性症状を報告するよう求められます。 二次評価項目は、放射線治療スタッフによる皮膚炎の盲検評価でした。

方法：

この研究は、デンマークの 3 つの病院、オーフス大学病院 (ヘルニング施設)、ヴァイレ病院、オーデンセ大学病院が参加した多施設共同試験でした。

すべての患者について、治療領域の外側部分または内側部分のいずれかが、ランダム化に基づいてフィルムで覆われました。患者を自分自身でコントロールできるようにするのです。

ランダム化手順は、Odense Patient Data Explorative Network (OPEN) が提供するオンライン システム RedCap (Research Electronic Data Capture) を使用して、各病院の割り当てられた放射線療法士 (RTT) によって実行されました。 胸部の内側または外側にフィルムを貼った患者数を各施設でバランスよく調整するために、病院の層別化ブロックランダム化が実施された。

アンケートは 4 つのセクションから構成されています。 皮膚症状に関する患者報告結果測定 (PROM) を含む 2 つのセクション。 さらに、バリアフィルムの使用と好みに関連する患者報告経験尺度（PREM）のセクション、最後にスタッフによる皮膚炎の評価のセクションがあります。

PROM アンケートは、既存の検証済みアンケート (RISRAS スケール [14]、および乳がん固有の EORTC アンケート [15]) に基づいて開発されました。 回答は 4 点リッカート スケール (まったくない、少しある、ある程度ある、たくさんある) に分類されました。

PREM アンケートは、快適さと好みに関する 7 つの質問で構成され、4 段階のリッカート スケール (強く同意、やや同意、軽度反対、強く反対) と、全体的な健康と全体的な QOL を評価するためのスケールを備えていました。 アンケートは 3 人の患者によって認知的に検証されました。

患者は、最後の放射線治療当日に紙ベースのアンケートに記入するよう求められ、2週間の追跡調査時にも同様のアンケートに記入するよう求められた。