Risultati riferiti dai pazienti utilizzando la pellicola Mepitel durante la radioterapia

Scopo:

L'uso di Mepitel Film nell'RCT della Nuova Zelanda ha prodotto differenze significative nella morbilità acuta della pelle. Tuttavia, l’esperienza clinica in Danimarca con le nuove modalità di trattamento della RT per i pazienti affetti da cancro al seno con dosi totali inferiori e meno frazioni di trattamento indicano una tossicità cutanea meno grave rispetto alle vecchie modalità di trattamento.

L’endpoint primario di questo studio è indagare se l’uso profilattico di Mepitel Film per prevenire gravi reazioni cutanee faccia la differenza per l’esperienza del paziente delle reazioni cutanee indotte dalla RT rispetto al trattamento dei sintomi quando compaiono secondo le attuali linee guida cliniche. Oltre alle esperienze riferite dai pazienti con l'uso profilattico di Mepitel Film, ai pazienti viene chiesto di riferire i sintomi acuti della pelle nell'area con o senza Mepitel Film alla fine del trattamento e due settimane dopo il trattamento. Un endpoint secondario era una valutazione in cieco della dermatite da parte dello staff radioterapico.

Metodo:

Lo studio era un esperimento multicentrico con la partecipazione di tre ospedali danesi: l'ospedale universitario di Aarhus (sito di Herning), l'ospedale di Vejle e l'ospedale universitario di Odense.

Per tutti i pazienti la parte laterale o mediale dell'area di trattamento è stata coperta da una pellicola in base a una randomizzazione; dare ai pazienti il ​​controllo.

La procedura di randomizzazione è stata condotta da radioterapisti assegnati (RTT) in ciascun ospedale nel sistema online RedCap (Research Electronic Data Capture) fornito da Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). È stata condotta una randomizzazione a blocchi stratificando per l'ospedale per bilanciare in ciascun istituto il numero di pazienti a cui veniva applicata la pellicola nella parte mediale o laterale del torace.

È stato sviluppato un questionario composto da quattro sezioni. Due sezioni con misure di esito riferite dal paziente (PROM) riguardanti i sintomi cutanei. Inoltre, una sezione con le misure dell'esperienza riferita dal paziente (PREM) relativa all'uso e alla preferenza della pellicola barriera e infine una sezione per la valutazione della dermatite da parte del personale.

Il questionario PROM è stato sviluppato sulla base dei questionari validati esistenti (scala RISRAS [14] e questionario EORTC specifico per il cancro al seno [15]). Le risposte sono state classificate su una scala Likert a 4 punti (per niente, un po', un po', molto).

Il questionario PREM consisteva in sette domande riguardanti il ​​comfort e le preferenze con una scala Likert a 4 punti (fortemente d'accordo, leggermente d'accordo, leggermente in disaccordo, fortemente in disaccordo) e una scala per valutare la salute generale e la qualità della vita complessiva. I questionari sono stati validati cognitivamente da 3 pazienti.

Ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario cartaceo il giorno del trattamento radioterapico finale e uno simile al follow-up di due settimane.