Пациенты сообщили о результатах использования пленки Mepitel во время лучевой терапии

Цель:

Использование пленки Mepitel Film в РКИ в Новой Зеландии привело к значительным различиям в показателях острой заболеваемости кожи. Однако клинический опыт применения новых методов лучевой терапии в Дании для больных раком молочной железы с более низкими общими дозами и меньшим количеством фракций лечения указывает на меньшую выраженную кожную токсичность, чем старые методы лечения.

Основной конечной целью этого исследования является изучение того, влияет ли профилактическое использование пленки Mepitel Film для предотвращения тяжелых кожных реакций на ощущения пациентов от кожных реакций, вызванных лучевой терапией, по сравнению с лечением симптомов, когда они появляются, в соответствии с настоящими клиническими рекомендациями. В дополнение к сообщениям пациентов об опыте профилактического использования пленки Mepitel Film, пациентов просят сообщить об острых симптомах на коже в области с пленкой Mepitel или без нее в конце лечения и через две недели после лечения. Вторичной конечной точкой была слепая оценка дерматита персоналом лучевой терапии.

Метод:

Исследование представляло собой многоцентровое исследование с участием трех датских больниц: университетской больницы Орхуса (центр Хернинга), больницы Вайле и университетской больницы Оденсе.

У всех пациентов либо латеральная, либо медиальная часть области лечения была покрыта пленкой на основе рандомизации; предоставление пациентам возможности самостоятельного контроля.

Процедура рандомизации проводилась назначенными радиотерапевтами (RTT) в каждой больнице в онлайн-системе RedCap (Research Electronic Data Capture), предоставленной сетью исследования данных пациентов Оденсе (OPEN). Была проведена блочная рандомизация со стратификацией по больницам, чтобы сбалансировать в каждом учреждении количество пациентов, которым была нанесена пленка на медиальную или латеральную часть грудной клетки.

Была разработана анкета, состоящая из четырех разделов. Два раздела с показателями результатов, сообщаемыми пациентами (PROM), в отношении кожных симптомов. Кроме того, раздел с оценками опыта пациентов (PREM), связанным с использованием и предпочтением барьерной пленки, и, наконец, раздел для оценки персоналом дерматита.

Анкета PROM была разработана на основе существующих проверенных анкет (шкала RISRAS [14] и анкета EORTC, специфичная для рака молочной железы [15]). Ответы были распределены по 4-балльной шкале Лайкерта (совсем нет, немного, немного, много).

PREM-анкета состояла из семи вопросов, касающихся комфорта и предпочтений, по 4-балльной шкале Лайкерта (полностью согласен, частично согласен, слегка не согласен, категорически не согласен) и шкале оценки общего состояния здоровья и общего качества жизни. Анкеты были когнитивно подтверждены 3 пациентами.

Пациентам было предложено заполнить бумажную анкету в день последнего курса лучевой терапии и аналогичную анкету при двухнедельном наблюдении.