Patientrapporterade resultat med hjälp av Mepitel-film under strålbehandling

Syfte:

Användningen av Mepitel Film i RCT från Nya Zeeland resulterade i signifikanta skillnader i den akuta sjukligheten i huden. Den kliniska erfarenheten i Danmark med de nya RT-behandlingsmodaliteterna för bröstcancerpatienter med lägre totaldoser och färre behandlingsfraktioner indikerar dock mindre allvarlig hudtoxicitet än de gamla behandlingsmetoderna.

Det primära målet för denna studie är att undersöka om profylaktisk användning av Mepitel Film för att förhindra allvarliga hudreaktioner gör skillnad för patientens upplevelse av deras RT-inducerade hudreaktioner jämfört med att behandla symtomen när de uppträder enligt nuvarande kliniska riktlinjer. Utöver de patientrapporterade erfarenheterna av profylaktisk användning av Mepitel Film, uppmanas patienterna att rapportera sina akuta symtom från huden i området med eller utan Mepitel Film i slutet av behandlingen och två veckor efter behandlingen. Ett sekundärt effektmått var en blindad strålbehandlingspersonals utvärdering av dermatit.

Metod:

Studien var en multicenterstudie med deltagande av tre danska sjukhus: Aarhus Universitetssjukhus (Herning-plats), Vejle Hospital och Odense Universitetssjukhus.

För alla patienter täcktes antingen den laterala eller mediala delen av behandlingsområdet av film baserad på en randomisering; göra patienterna till sin egen kontroll.

Randomiseringsproceduren utfördes av tilldelade radioterapeuter (RTT) vid varje sjukhus i onlinesystemet RedCap (Research Electronic Data Capture) som tillhandahålls av Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). En blockrandomisering genomfördes som stratifierade för sjukhus för att vid varje institution balansera antalet patienter som fick film applicerad på den mediala eller laterala delen av bröstet.

Ett frågeformulär utvecklades. Bestående av fyra sektioner. Två avsnitt med patientrapporterade utfallsmått (PROM) gällande hudsymtom. Vidare ett avsnitt med patientrapporterade erfarenhetsmått (PREM) relaterat till användning och preferens för barriärfilmen och slutligen ett avsnitt för personalutvärdering av dermatit.

PROM-frågeformuläret utvecklades med hjälp av befintliga validerade frågeformulär (RISRAS-skalan [14] och det bröstcancerspecifika EORTC-enkätet [15]). Svaren kategoriserades på en 4-punkts Likert-skala (inte alls, lite, en del, mycket).

PREM-enkäten bestod av sju frågor angående komfort och preferenser med en 4-gradig Likert-skala (instämmer helt, milt instämmer, milt inte håller med, helt oenig) och en skala för att bedöma allmän hälsa och övergripande QOL. Frågeformulären validerades kognitivt av 3 patienter.

Patienterna ombads att fylla i det pappersbaserade frågeformuläret på dagen för sin sista strålbehandlingsbehandling och en liknande vid tvåveckorsuppföljningen.