Resultados informados por los pacientes al utilizar la película Mepitel durante la radioterapia
Experiencia informada por el paciente y medidas de los síntomas sobre el uso profiláctico de la película Mepitel durante la irradiación mamaria posoperatoria: un estudio multicéntrico aleatorizado intrapaciente danés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Apuntar:
El uso de Mepitel Film en el ECA de Nueva Zelanda produjo diferencias significativas en la morbilidad aguda de la piel. Sin embargo, la experiencia clínica en Dinamarca con las nuevas modalidades de tratamiento de RT para pacientes con cáncer de mama con dosis totales más bajas y menos fracciones de tratamiento indican una toxicidad cutánea menos grave que las antiguas modalidades de tratamiento.
El criterio de valoración principal de este estudio es investigar si el uso profiláctico de Mepitel Film para prevenir reacciones cutáneas graves hace una diferencia en la experiencia del paciente de sus reacciones cutáneas inducidas por RT en comparación con el tratamiento de los síntomas cuando aparecen según las pautas clínicas actuales. Además de las experiencias informadas por los pacientes con el uso profiláctico de Mepitel Film, se les pide a los pacientes que informen sobre sus síntomas agudos de la piel en el área con o sin Mepitel Film al final del tratamiento y dos semanas después del mismo. Un criterio de valoración secundario fue una evaluación ciega de la dermatitis por parte del personal de radioterapia.
Método:
El estudio fue un ensayo multicéntrico con la participación de tres hospitales daneses: el Hospital Universitario de Aarhus (sitio de Herning), el Hospital de Vejle y el Hospital Universitario de Odense.
Para todos los pacientes, la parte lateral o medial del área de tratamiento se cubrió con una película según una aleatorización; haciendo de los pacientes su propio control.
El procedimiento de aleatorización fue realizado por radioterapeutas (RTT) asignados en cada hospital en el sistema en línea RedCap (Research Electronic Data Capture) proporcionado por Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). Se realizó una aleatorización en bloques estratificando por hospital para equilibrar en cada institución el número de pacientes a los que se les aplicó una película en la parte medial o lateral del tórax.
Se desarrolló un cuestionario que consta de cuatro secciones. Dos secciones con medidas de resultados informadas por el paciente (PROM) con respecto a los síntomas de la piel. Además, una sección con medidas de experiencia informada por el paciente (PREM) relacionadas con el uso y preferencia de la película barrera y finalmente una sección para la evaluación de la dermatitis por parte del personal.
El cuestionario PROM se desarrolló guiado por cuestionarios validados existentes (escala RISRAS [14] y el cuestionario EORTC específico para el cáncer de mama [15]). Las respuestas se categorizaron en una escala Likert de 4 puntos (nada, poco, algo, mucho).
El cuestionario PREM constaba de siete preguntas sobre comodidad y preferencias con una escala Likert de 4 puntos (muy de acuerdo, levemente de acuerdo, levemente en desacuerdo, totalmente en desacuerdo) y una escala para calificar la salud general y la calidad de vida general. Los cuestionarios fueron validados cognitivamente por 3 pacientes.
Se pidió a los pacientes que completaran el cuestionario en papel el día de su último tratamiento de radioterapia y uno similar a las dos semanas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres remitidas a radioterapia adyuvante posoperatoria por cáncer de mama desde el 1 de octubre de 2015 hasta el 29 de febrero de 2016 en los tres departamentos de radioterapia.
- Que leen y entienden danés.
- Los pacientes deben haber firmado y fechado un formulario de consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales.
- Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir los cuestionarios y asistir a un seguimiento posterior al tratamiento de dos semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes incluidos en el protocolo danés HYPO PBI (irradiación mamaria parcial hipofraccionada) en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lado de intervención - Mepitel Film
Este fue un estudio aleatorizado intrapaciente.
El paciente fue aleatorizado para recibir una película de Mepitel (película de barrera) aplicada en el lado medial o lateral de la mama o de la pared torácica durante todo el ciclo de radioterapia; haciendo de los pacientes su propio control.
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Una película barrera a base de Safetac con un efecto de bolo clínicamente insignificante para proteger la piel durante la radioterapia.
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Sin intervención: Lado de control: atención estándar
El otro lado de la mama o la pared torácica es el control intrapaciente, ya que la piel de este lado se trató de acuerdo con las pautas estándar para el cuidado de la piel durante la radioterapia cuando se produjeron síntomas o reacciones cutáneas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de experiencia informadas por el paciente (PREM)
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos semanas después de RT
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Experiencias y preferencias de los pacientes con respecto a la película Mepitel para mujeres con cáncer de mama sometidas a radioterapia en función de su propia experiencia con la toxicidad cutánea.
El cuestionario PREM constaba de siete preguntas sobre comodidad y preferencias con una escala Likert de 4 puntos (muy de acuerdo, algo de acuerdo, algo en desacuerdo y totalmente en desacuerdo).
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Seguimiento de dos semanas después de RT
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Medidas de resultado informadas por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos semanas después de RT
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La proporción de síntomas inducidos por la radiación con o sin película (dolor, picazón, sensación de ardor, edema, piel sensible o escamosa) y el efecto en el trabajo/actividades diarias medido con una escala Likert de 4 puntos (nada, un poco, algunos, muchos).
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Seguimiento de dos semanas después de RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiodermatitis
Periodo de tiempo: Último día de radioterapia.
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El grado de radiodermatitis (escala RTOG) en el lado del tórax con Mepitel Film frente al área de la piel tratada según la atención estándar.
Una evaluación ciega.
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Último día de radioterapia.
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Radiodermatitis
Periodo de tiempo: Seguimiento de dos semanas
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El grado de radiodermatitis (escala RTOG) en el lado del tórax con Mepitel Film frente al área de la piel tratada según la atención estándar.
Una evaluación ciega.
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Seguimiento de dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pia K Moeller, MPH, Odense University Hospital (OUH)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OP_168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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