放射治疗期间使用美皮贴胶片的患者报告的结果

目的：

新西兰的随机对照试验中使用美皮贴薄膜导致皮肤急性发病率存在显着差异。 然而，丹麦的临床经验表明，新的 RT 治疗方式对乳腺癌患者的总剂量较低，治疗分次较少，表明皮肤毒性比旧的治疗方式要轻。

本研究的主要终点是调查预防性使用美皮贴膜来预防严重皮肤反应与根据现行临床指南治疗症状时相比，是否会对患者因放疗引起的皮肤反应的体验产生影响。 除了患者报​​告的预防性使用美皮贴膜的经历外，还要求患者在治疗结束时和治疗后两周报告使用或未使用美皮贴膜的区域皮肤的急性症状。 次要终点是放疗人员对皮炎进行盲法评估。

方法：

该研究是一项多中心试验，由三家丹麦医院参与：奥胡斯大学医院（海宁基地）、瓦埃勒医院和欧登塞大学医院。

对于所有患者，治疗区域的外侧或内侧部分均根据随机分组用胶片覆盖；让患者自己掌控。

随机化程序由每家医院指定的放射治疗师 (RTT) 在欧登塞患者数据探索网络 (OPEN) 提供的在线系统 RedCap（研究电子数据捕获）中进行。 对医院进行分组随机化，以平衡每个机构在胸部内侧或外侧贴膜的患者数量。

制定了一份调查问卷，由四个部分组成。 两个部分包含有关皮肤症状的患者报告结果测量 (PROM)。 此外，还有与隔离膜的使用和偏好相关的患者报告经验测量 (PREM) 部分，最后是工作人员对皮炎的评估部分。

PROM 调查问卷是在现有经过验证的调查问卷（RISRAS 量表 [14] 和乳腺癌特定 EORTC 调查问卷 [15]）的指导下制定的。 答案按照 4 点李克特量表进行分类（完全不、一点、一些、很多）。

PREM 问卷包括七个关于舒适度和偏好的问题，采用 4 点李克特量表（强烈同意、轻度同意、轻度不同意、强烈不同意）以及总体健康和总体生活质量分级量表。 问卷由 3 名患者进行认知验证。

患者被要求在最后一次放射治疗当天填写纸质调查问卷，并在两周随访时填写类似的调查问卷。