Pasientrapporterte utfall ved bruk av Mepitel-film under strålebehandling

Mål:

Bruken av Mepitel Film i RCT fra New Zealand resulterte i signifikante forskjeller i akutt morbiditet i huden. Den kliniske erfaringen i Danmark med de nye RT-behandlingsmodalitetene for brystkreftpasienter med lavere totale doser og færre behandlingsfraksjoner indikerer imidlertid mindre alvorlig hudtoksisitet enn de gamle behandlingsmodalitetene.

Det primære endepunktet for denne studien er å undersøke om profylaktisk bruk av Mepitel Film for å forhindre alvorlige hudreaksjoner gjør en forskjell for pasientens opplevelse av deres RT-induserte hudreaksjoner sammenlignet med å behandle symptomene når de vises i henhold til gjeldende kliniske retningslinjer. I tillegg til pasientrapporterte erfaringer med profylaktisk bruk av Mepitel Film, bes pasientene rapportere sine akutte symptomer fra huden i området med eller uten Mepitel Film ved avsluttet behandling og to uker etter behandling. Et sekundært endepunkt var en blindet strålebehandlingspersonalevaluering av dermatitt.

Metode:

Studien var en multisenterforsøk med deltagelse av tre danske sykehus: Aarhus Universitetssykehus (Herning-stedet), Vejle Hospital og Odense Universitetssykehus.

For alle pasienter ble enten den laterale eller mediale delen av behandlingsområdet dekket av film basert på en randomisering; gjøre pasientene til sin egen kontroll.

Randomiseringsprosedyren ble utført av tildelte radioterapeuter (RTT) ved hvert sykehus i onlinesystemet RedCap (Research Electronic Data Capture) levert av Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). En blokkrandomisering ble utført for å stratifisere for sykehus for å balansere ved hver institusjon antall pasienter som fikk film på den mediale eller laterale delen av brystet.

Det ble utviklet et spørreskjema som bestod av fire seksjoner. To seksjoner med pasientrapporterte utfallsmål (PROM) vedrørende hudsymptomer. Videre en seksjon med pasientrapporterte erfaringstiltak (PREM) knyttet til bruk og preferanse av barrierefilmen og til slutt en seksjon for personalvurdering av dermatitt.

PROM-spørreskjemaet ble utviklet veiledet av eksisterende validerte spørreskjemaer (RISRAS-skala [14], og det brystkreftspesifikke EORTC-spørreskjemaet [15]). Svarene ble kategorisert på en 4-punkts Likert-skala (ikke i det hele tatt, litt, noen, mye).

PREM-spørreskjemaet besto av syv spørsmål om komfort og preferanser med en 4-punkts Likert-skala (helt enig, mildt enig, lett uenig, helt uenig) og en skala for gradering av generell helse og generell QOL. Spørreskjemaene ble kognitivt validert av 3 pasienter.

Pasientene ble bedt om å fylle ut det papirbaserte spørreskjemaet på dagen for deres siste strålebehandling og et lignende ved to ukers oppfølging.