Von Patienten berichtete Ergebnisse bei der Verwendung von Mepitel Film während der Strahlentherapie

Ziel:

Die Verwendung von Mepitel Film im RCT aus Neuseeland führte zu signifikanten Unterschieden in der akuten Morbidität der Haut. Allerdings deuten die klinischen Erfahrungen in Dänemark mit den neuen RT-Behandlungsmodalitäten für Brustkrebspatientinnen mit niedrigeren Gesamtdosen und weniger Behandlungsanteilen auf eine weniger schwere Hauttoxizität als bei den alten Behandlungsmodalitäten hin.

Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob die prophylaktische Anwendung von Mepitel Film zur Vorbeugung schwerer Hautreaktionen einen Unterschied für die Erfahrung der Patienten mit ihren RT-induzierten Hautreaktionen macht, verglichen mit der Behandlung der Symptome, wenn sie gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien auftreten. Zusätzlich zu den von Patienten berichteten Erfahrungen mit der prophylaktischen Anwendung von Mepitel Film werden die Patienten gebeten, ihre akuten Hautsymptome in dem Bereich mit oder ohne Mepitel Film am Ende der Behandlung und zwei Wochen nach der Behandlung zu melden. Ein sekundärer Endpunkt war eine verblindete Beurteilung der Dermatitis durch das Strahlentherapiepersonal.

Methode:

Bei der Studie handelte es sich um eine multizentrische Studie, an der drei dänische Krankenhäuser teilnahmen: das Universitätskrankenhaus Aarhus (Standort Herning), das Vejle-Krankenhaus und das Universitätskrankenhaus Odense.

Bei allen Patienten wurde basierend auf einer Randomisierung entweder der laterale oder der mediale Teil des Behandlungsbereichs mit einer Folie abgedeckt; den Patienten ihre eigene Kontrolle geben.

Das Randomisierungsverfahren wurde von zugewiesenen Strahlentherapeuten (RTTs) in jedem Krankenhaus im Online-System RedCap (Research Electronic Data Capture) durchgeführt, das vom Odense Patient Data Explorative Network (OPEN) bereitgestellt wird. Es wurde eine Block-Randomisierung durchgeführt, bei der die einzelnen Krankenhäuser geschichtet wurden, um in jeder Einrichtung die Anzahl der Patienten auszugleichen, denen ein Film im medialen oder lateralen Teil der Brust aufgetragen wurde.

Es wurde ein Fragebogen entwickelt, der aus vier Abschnitten besteht. Zwei Abschnitte mit patientenberichteten Ergebnismaßen (PROM) zu Hautsymptomen. Darüber hinaus gibt es einen Abschnitt mit patientenberichteten Erfahrungsmessungen (PREM), die sich auf die Verwendung und Präferenz der Barrierefolie beziehen, und schließlich einen Abschnitt zur Beurteilung von Dermatitis durch das Personal.

Der PROM-Fragebogen wurde anhand bestehender validierter Fragebögen (RISRAS-Skala [14] und brustkrebsspezifischer EORTC-Fragebogen [15]) entwickelt. Die Antworten wurden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala kategorisiert (überhaupt nicht, ein wenig, einige, sehr).

Der PREM-Fragebogen bestand aus sieben Fragen zu Komfort und Präferenzen mit einer 4-Punkte-Likert-Skala (stimme völlig zu, stimme eher zu, stimme eher nicht zu, stimme überhaupt nicht zu) und einer Skala zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands und der allgemeinen Lebensqualität. Die Fragebögen wurden von 3 Patienten kognitiv validiert.

Die Patienten wurden gebeten, den papierbasierten Fragebogen am Tag ihrer letzten Strahlentherapie und einen ähnlichen Fragebogen bei der zweiwöchigen Nachuntersuchung auszufüllen.