Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky hlášené pacientem při použití filmu Mepitel během radioterapie

14. listopadu 2023 aktualizováno: Pia Krause Møller, Odense University Hospital

Zkušenosti hlášené pacientem a opatření symptomů při profylaktickém použití filmu Mepitel během pooperačního ozařování prsu – dánská intra-pacientská randomizovaná multicentrická studie

Pacienti s rakovinou prsu v pooperační radioterapii (RT) často pociťují akutní kožní reakce jako erytém, bolest, svědění a přecitlivělost. V roce 2014 novozélandská randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumala profylaktické použití filmu na bázi safetac, Mepitel Film, na polovině prsou během RT ve srovnání s krémem, což vedlo k významným rozdílům ve vlhké deskvamaci kůže (0 % vs. 26 % ). Navzdory změnám v léčebných modalitách v Dánsku směrem k nižším celkovým dávkám RT může být úroveň kožní toxicity vyvolané RT pro pacienty stále velmi důležitá. Cílem této studie jsou pacienty hlášené symptomy a pacienty hlášené zkušenosti s profylaktickým použitím Mepitel Film ve srovnání se standardní léčbou krémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl:

Použití Mepitel Film v RCT z Nového Zélandu vedlo k významným rozdílům v akutní morbiditě kůže. Klinické zkušenosti v Dánsku s novými modalitami léčby RT pro pacientky s rakovinou prsu s nižšími celkovými dávkami a menšími léčebnými frakcemi však naznačují méně závažnou kožní toxicitu než staré způsoby léčby.

Primárním cílovým parametrem této studie je zjistit, zda profylaktické použití přípravku Mepitel Film k prevenci závažných kožních reakcí má vliv na zkušenosti pacientů s kožními reakcemi vyvolanými RT ve srovnání s léčbou příznaků, když se objeví podle současných klinických doporučení. Kromě pacientem hlášených zkušeností s profylaktickým použitím Mepitel Film jsou pacienti požádáni, aby hlásili své akutní symptomy z kůže v oblasti s Mepitel Filmem nebo bez něj na konci léčby a dva týdny po léčbě. Sekundárním cílem bylo hodnocení dermatitidy zaslepeným radioterapeutickým personálem.

Metoda:

Studie byla multicentrická studie s účastí tří dánských nemocnic: Aarhus University Hospital (Herning site), Vejle Hospital a Odense University Hospital.

U všech pacientů byla buď laterální nebo mediální část ošetřované oblasti pokryta filmem na základě randomizace; aby měli pacienti vlastní kontrolu.

Randomizační proceduru provedli přidělení radioterapeuti (RTT) v každé nemocnici v online systému RedCap (Research Electronic Data Capture), který poskytuje Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). Byla provedena bloková randomizace stratifikující pro nemocnici, aby se v každé instituci vyrovnal počet pacientů s filmem aplikovaným na mediální nebo laterální část hrudníku.

Byl vytvořen dotazník skládající se ze čtyř částí. Dvě části s pacientem hlášenými výslednými mírami (PROM) týkajícími se kožních příznaků. Dále část s měřením zkušeností hlášených pacientem (PREM) související s používáním a preferencí bariérové ​​fólie a konečně část pro personální hodnocení dermatitidy.

Dotazník PROM byl vyvinut na základě existujících validovaných dotazníků (škála RISRAS [14] a dotazník EORTC specifický pro karcinom prsu [15]). Odpovědi byly kategorizovány na 4bodové Likertově stupnici (vůbec ne, trochu, trochu, hodně).

Dotazník PREM se skládal ze sedmi otázek týkajících se pohodlí a preferencí se 4bodovou Likertovou škálou (zcela souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím) a škálou pro hodnocení celkového zdraví a celkové QOL. Dotazníky byly kognitivně validovány 3 pacienty.

Pacienti byli požádáni o vyplnění papírového dotazníku v den jejich závěrečné radioterapie a podobný při dvoutýdenním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy doporučovaly pooperační adjuvantní radioterapii karcinomu prsu od 1. října 2015 do 29. února 2016 na třech radioterapeutických odděleních.
  • Kdo čtou a rozumí dánštině
  • Pacienti musí mít podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni vyhovět dotazníkům a zúčastnit se dvoutýdenního sledování po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky zařazené do probíhajícího dánského protokolu HYPO PBI (hypofrakcionované částečné ozáření prsu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční strana - Mepitel Film
Jednalo se o randomizovanou studii mezi pacienty. Pacientka byla randomizována pro aplikaci Mepitel filmu (bariérového filmu) aplikovaného na mediální nebo laterální stranu prsu nebo hrudní stěny během celého průběhu radioterapie; aby měli pacienti vlastní kontrolu.
Jiný: Film Mepitel
Bariérový film na bázi safetac s klinicky nevýznamným bolusovým efektem k ochraně kůže během radioterapie.
Žádný zásah: Ovládací strana - standardní péče
Druhá strana prsu nebo hrudní stěny je vnitřní kontrolou pacienta, protože kůže na této straně byla ošetřena podle standardních pokynů pro péči o kůži během radioterapie, když se objevily příznaky nebo kožní reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry zkušeností hlášených pacientem (PREM)
Časové okno: Dvoutýdenní sledování po RT
Zkušenosti a preference pacientů ohledně filmu Mepitel pro ženy s rakovinou prsu podstupující radioterapii na základě jejich vlastních zkušeností s kožní toxicitou. Dotazník PREM se skládal ze sedmi otázek týkajících se pohodlí a preferencí se 4bodovou Likertovou škálou (zcela souhlasím, mírně souhlasím, mírně nesouhlasím, rozhodně nesouhlasím).
Dvoutýdenní sledování po RT
Míry výsledku hlášené pacientem (PRO)
Časové okno: Dvoutýdenní sledování po RT
Podíl příznaků vyvolaných zářením s filmem nebo bez něj (bolest, svědění, pocit pálení, otoky, citlivá nebo šupinatá kůže) a účinek na práci/denní aktivity měřený pomocí 4bodové Likertovy škály (vůbec ne, trochu, některé, hodně).
Dvoutýdenní sledování po RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiodermatitida
Časové okno: Poslední 1 den radioterapie
Stupeň radiodermatitidy (škála RTOG) na straně hrudníku s Mepitel Film vs. oblast kůže ošetřená podle standardní péče. Zaslepené hodnocení.
Poslední 1 den radioterapie
Radiodermatitida
Časové okno: Dvoutýdenní sledování
Stupeň radiodermatitidy (škála RTOG) na straně hrudníku s Mepitel Film vs. oblast kůže ošetřená podle standardní péče. Zaslepené hodnocení.
Dvoutýdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Herning Hospital
Vejle Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pia K Moeller, MPH, Odense University Hospital (OUH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OP_168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Film Mepitel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit