Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset käyttämällä Mepitel-kalvoa sädehoidon aikana

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Pia Krause Møller, Odense University Hospital

Potilaiden raportoimat kokemukset ja oireet Mepitel-kalvon profylaktisesta käytöstä leikkauksen jälkeisen rintojen säteilytyksen aikana – tanskalainen potilaansisäinen satunnaistettu monikeskustutkimus

Leikkauksen jälkeistä sädehoitoa (RT) saavat rintasyöpäpotilaat kokevat usein akuutteja ihoreaktioita, kuten eryteemaa, kipua, kutinaa ja yliherkkyyttä. Vuonna 2014 uusiseelantilainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tutki safetac-pohjaisen kalvon, Mepitel Filmin, profylaktista käyttöä puolessa rinnasta RT:n aikana voiteeseen verrattuna, mikä johti merkittäviin eroihin ihon kostean hilseilyssä (0 % vs. 26 %). ). Huolimatta hoitomenetelmien muutoksista Tanskassa kohti pienempiä kokonais-RT-annoksia, RT:n aiheuttaman ihotoksisuuden taso voi silti olla erittäin tärkeä potilaille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on potilaiden ilmoittamat oireet ja potilaiden raportoimat kokemukset Mepitel Filmin profylaktisesta käytöstä verrattuna tavanomaiseen voidehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Mepitel Filmin käyttö RCT:ssä Uudesta-Seelannista johti merkittäviin eroihin ihon akuutissa sairastuvuudessa. Tanskan kliiniset kokemukset rintasyöpäpotilaiden uusista RT-hoitomenetelmistä pienemmillä kokonaisannoksilla ja pienemmillä hoitofraktioilla viittaavat kuitenkin vähemmän vakavaan ihotoksisuuteen kuin vanhat hoitomuodot.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tutkia, vaikuttaako Mepitel Filmin profylaktinen käyttö vaikeiden ihoreaktioiden ehkäisyyn potilaan kokemuksiin RT:n aiheuttamista ihoreaktioista verrattuna oireiden hoitoon, kun ne ilmenevät nykyisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Potilaiden ilmoittamien Mepitel Filmin profylaktisesta käytöstä saatujen kokemusten lisäksi potilaita pyydetään raportoimaan akuuteista iho-oireistaan ​​Mepitel Filmillä tai ilman sitä hoidon lopussa ja kaksi viikkoa hoidon jälkeen. Toissijainen päätetapahtuma oli sädehoitohenkilökunnan sokkoarviointi ihotulehduksesta.

Menetelmä:

Tutkimus oli monikeskustutkimus, johon osallistui kolme tanskalaista sairaalaa: Aarhusin yliopistollinen sairaala (Herningin alue), Vejlen sairaala ja Odensen yliopistollinen sairaala.

Kaikilla potilailla hoitoalueen lateraalinen tai mediaalinen osa peitettiin kalvolla satunnaistuksen perusteella; saavat potilaat omaan hallintaansa.

Satunnaistusmenettelyn suorittivat määrätyt radioterapeutit (RTT) kussakin sairaalassa Odense Patient Data Explorative Networkin (OPEN) tarjoamassa online-järjestelmässä RedCap (Research Electronic Data Capture). Lohkosatunnaistaminen suoritettiin kerrostelemalla sairaalaa, jotta jokaisessa laitoksessa tasapainotettiin niiden potilaiden lukumäärää, joille oli kiinnitetty kalvoa rintakehän mediaaliseen tai lateraaliseen osaan.

Neljästä osasta koostuva kyselylomake kehitettiin. Kaksi osiota, joissa potilaan raportoimat tulosmittaukset (PROM) koskevat iho-oireita. Lisäksi osio, jossa on potilaan raportoimia kokemusmittauksia (PREM), jotka liittyvät suojakalvon käyttöön ja mieltymykseen, ja lopuksi osa henkilöstön ihotulehduksen arvioinnista.

PROM-kyselylomake kehitettiin olemassa olevien validoitujen kyselylomakkeiden (RISRAS-asteikko [14] ja rintasyöpäspesifinen EORTC-kysely [15]) ohjaamana. Vastaukset luokiteltiin 4-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, vähän, paljon).

PREM-kysely koostui seitsemästä mukavuuteen ja mieltymyksiin liittyvästä kysymyksestä 4-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, lievästi samaa mieltä, hieman eri mieltä, täysin eri mieltä) sekä asteikolla yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Kolme potilasta validoi kyselylomakkeet kognitiivisesti.

Potilaita pyydettiin täyttämään paperipohjainen kysely viimeisenä sädehoitopäivänä ja vastaava kahden viikon seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset lähettelivät rintasyövän leikkauksen jälkeiseen adjuvanttisädehoitoon 1.10.2015-29.2.2016 kolmella sädehoidon osastolla.
  • Jotka lukevat ja ymmärtävät tanskaa
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumuslomake säännösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä vastaamaan kyselyihin ja osallistumaan kahden viikon seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka sisältyvät meneillään olevaan Tanskan HYPO PBI -protokollaan (hypofraktioitu osittainen rintojen säteilytys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventiopuoli - Mepitel Film
Tämä oli potilaan sisäinen satunnaistettu tutkimus. Potilas satunnaistettiin saamaan Mepitel-kalvoa (estekalvo), joka oli kiinnitetty rintojen tai rintakehän seinämän mediaaliselle tai lateraaliselle puolelle koko sädehoidon ajan; saavat potilaat omaan hallintaansa.
Muut: Mepitel elokuva
Safetac-pohjainen suojakalvo, jolla on kliinisesti merkityksetön bolusvaikutus, joka suojaa ihoa sädehoidon aikana.
Ei väliintuloa: Ohjauspuoli - vakiohoito
Rinnan tai rintakehän seinämän toinen puoli on potilaan sisäinen kontrolli, sillä tämän puolen ihoa käsiteltiin ihonhoidon standardiohjeiden mukaisesti sädehoidon aikana, kun oireita tai ihoreaktioita ilmeni.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamat kokemusmittarit (PREM)
Aikaikkuna: Kahden viikon seuranta RT:n jälkeen
Potilaiden kokemukset ja mieltymykset Mepitel-kalvosta sädehoitoa saaville naisille, joilla on rintasyöpä, perustuvat heidän omiin kokemuksiinsa ihotoksisuudesta. PREM-kysely koostui seitsemästä mukavuuteen ja mieltymyksiin liittyvästä kysymyksestä 4-pisteen Likert-asteikolla (täysin samaa mieltä, lievästi samaa mieltä, lievästi eri mieltä, täysin eri mieltä).
Kahden viikon seuranta RT:n jälkeen
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (PRO)
Aikaikkuna: Kahden viikon seuranta RT:n jälkeen
Säteilyn aiheuttamien oireiden osuus kalvon kanssa tai ilman (kipu, kutina, polttava tunne, turvotus, herkkä tai hilseilevä iho) ja vaikutus työhön/päivittäiseen toimintaan mitattuna 4-pisteen Likert-asteikolla (ei ollenkaan, vähän, jotkut, paljon).
Kahden viikon seuranta RT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiodermatiitti
Aikaikkuna: Viimeinen 1 päivä sädehoitoa
Radiodermatiitin aste (RTOG-asteikko) rinnan puolella Mepitel Filmillä vs. normaalihoidon mukaisesti käsitelty ihoalue. Sokea arviointi.
Viimeinen 1 päivä sädehoitoa
Radiodermatiitti
Aikaikkuna: Kahden viikon seuranta
Radiodermatiitin aste (RTOG-asteikko) rinnan puolella Mepitel Filmillä vs. normaalihoidon mukaisesti käsitelty ihoalue. Sokea arviointi.
Kahden viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Herning Hospital
Vejle Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Pia K Moeller, MPH, Odense University Hospital (OUH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OP_168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Mepitel elokuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa