Résultats rapportés par les patients utilisant le film Mepitel pendant la radiothérapie
Expérience rapportée par les patients et mesures des symptômes sur l'utilisation prophylactique du film Mepitel pendant l'irradiation mammaire postopératoire - une étude multicentrique randomisée intra-patient danoise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
L'utilisation de Mepitel Film dans l'ECR de Nouvelle-Zélande a entraîné des différences significatives dans la morbidité aiguë de la peau. Cependant, l'expérience clinique au Danemark avec les nouvelles modalités de traitement RT pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avec des doses totales plus faibles et moins de fractions de traitement indique une toxicité cutanée moins sévère que les anciennes modalités de traitement.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer si l'utilisation prophylactique de Mepitel Film pour prévenir les réactions cutanées graves fait une différence pour l'expérience du patient de ses réactions cutanées induites par la RT par rapport au traitement des symptômes lorsqu'ils apparaissent selon les directives cliniques actuelles. En plus des expériences rapportées par les patients concernant l'utilisation prophylactique de Mepitel Film, il est demandé aux patients de signaler leurs symptômes aigus de la peau dans la zone avec ou sans Mepitel Film à la fin du traitement et deux semaines après le traitement. Un critère d'évaluation secondaire était une évaluation en aveugle de la dermatite par le personnel de radiothérapie.
Méthode:
L'étude était un essai multicentrique auquel ont participé trois hôpitaux danois : l'hôpital universitaire d'Aarhus (site de Herning), l'hôpital de Vejle et l'hôpital universitaire d'Odense.
Pour tous les patients, la partie latérale ou médiale de la zone de traitement a été recouverte d'un film sur la base d'une randomisation ; faire des patients leur propre contrôle.
La procédure de randomisation a été menée par des radiothérapeutes désignés (RTT) dans chaque hôpital dans le système en ligne RedCap (Research Electronic Data Capture) fourni par Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). Une randomisation par blocs a été menée en stratifiant les hôpitaux afin d'équilibrer dans chaque établissement le nombre de patients ayant un film appliqué sur la partie médiale ou latérale de la poitrine.
Un questionnaire a été élaboré, composé de quatre sections. Deux sections avec des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) concernant les symptômes cutanés. De plus, une section avec des mesures d'expérience rapportée par les patients (PREM) liées à l'utilisation et à la préférence du film barrière et enfin une section pour l'évaluation de la dermatite par le personnel.
Le questionnaire PROM a été développé en s'appuyant sur des questionnaires validés existants (échelle RISRAS [14] et questionnaire EORTC spécifique au cancer du sein [15]). Les réponses ont été classées sur une échelle de Likert à 4 points (pas du tout, un peu, un peu, beaucoup).
Le questionnaire PREM comprenait sept questions concernant le confort et les préférences avec une échelle de Likert à 4 points (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, légèrement en désaccord, fortement en désaccord) et une échelle d'évaluation de l'état de santé général et de la qualité de vie globale. Les questionnaires ont été validés cognitivement par 3 patients.
Les patients ont été invités à remplir le questionnaire papier le jour de leur dernier traitement de radiothérapie et un questionnaire similaire lors du suivi de deux semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes ont été orientées vers une radiothérapie adjuvante postopératoire pour cancer du sein entre le 1er octobre 2015 et le 29 février 2016 dans les trois services de radiothérapie.
- Qui lit et comprend le danois
- Les patients doivent avoir signé et daté un formulaire de consentement éclairé écrit conformément aux directives réglementaires et institutionnelles.
- Les patients doivent être disposés et capables de répondre aux questionnaires et d'assister à un suivi de deux semaines après le traitement.
Critère d'exclusion:
- Patientes incluses dans le protocole danois en cours HYPO PBI (irradiation mammaire partielle hypofractionnée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Côté intervention - Mepitel Film
Il s’agissait d’une étude randomisée intra-patient.
La patiente a été randomisée pour recevoir un film Mepitel (film barrière) appliqué sur le côté médial ou latéral de son sein ou de sa paroi thoracique pendant toute la durée de la radiothérapie ; faire des patients leur propre contrôle.
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Un film barrière à base de Safetac avec un effet bolus cliniquement insignifiant pour protéger la peau pendant la radiothérapie.
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Aucune intervention: Côté contrôle - soins standard
L'autre côté du sein ou de la paroi thoracique est le contrôle intra-patient car la peau de ce côté a été traitée selon les directives standard pour les soins de la peau pendant la radiothérapie lorsque des symptômes ou des réactions cutanées sont apparus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures de l'expérience rapportée par les patients (PREM)
Délai: Suivi de deux semaines après RT
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Expériences et préférences des patients concernant le film Mepitel destiné aux femmes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie, sur la base de leur propre expérience en matière de toxicité cutanée.
Le questionnaire PREM comprenait sept questions concernant le confort et les préférences avec une échelle de Likert à 4 points (tout à fait d'accord, plutôt d'accord, légèrement en désaccord, fortement en désaccord).
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Suivi de deux semaines après RT
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Mesures des résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Suivi de deux semaines après RT
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La proportion de symptômes radio-induits avec ou sans film (douleur, démangeaisons, sensation de brûlure, œdème, peau sensible ou squameuse) et l'effet sur le travail/les activités quotidiennes mesurés avec une échelle de Likert à 4 points (pas du tout, un peu, certains, beaucoup).
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Suivi de deux semaines après RT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiodermatite
Délai: Dernier jour de radiothérapie
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Le grade de la radiodermatite (échelle RTOG) du côté thoracique avec Mepitel Film par rapport à la zone cutanée traitée selon les soins standard.
Une évaluation en aveugle.
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Dernier jour de radiothérapie
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Radiodermatite
Délai: Suivi de deux semaines
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Le grade de la radiodermatite (échelle RTOG) du côté thoracique avec Mepitel Film par rapport à la zone cutanée traitée selon les soins standard.
Une évaluation en aveugle.
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Suivi de deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pia K Moeller, MPH, Odense University Hospital (OUH)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OP_168
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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