Pacjent zgłaszał wyniki stosowania kliszy Mepitel podczas radioterapii

Cel:

Zastosowanie filmu Mepitel w RCT w Nowej Zelandii spowodowało istotne różnice w ostrych stanach chorobowych skóry. Jednakże doświadczenie kliniczne w Danii z nowymi metodami leczenia RT u pacjentów z rakiem piersi, przy niższych dawkach całkowitych i mniejszych frakcjach leczenia, wskazuje na mniej poważną toksyczność skórną w porównaniu ze starymi metodami leczenia.

Głównym punktem końcowym tego badania jest sprawdzenie, czy profilaktyczne stosowanie folii Mepitel w celu zapobiegania ciężkim reakcjom skórnym ma wpływ na doświadczenia pacjentów związane z reakcjami skórnymi wywołanymi RT w porównaniu z leczeniem występujących objawów zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi. Oprócz zgłaszanych przez pacjentów doświadczeń związanych z profilaktycznym stosowaniem filmu Mepitel, pacjentów proszono o zgłaszanie ostrych objawów skórnych w okolicy stosowania filmu Mepitel Film lub bez niego, pod koniec leczenia i dwa tygodnie po leczeniu. Drugorzędowym punktem końcowym była ślepa ocena zapalenia skóry przez personel radioterapeutyczny.

Metoda:

Badanie było wieloośrodkowe, w którym uczestniczyły trzy duńskie szpitale: Szpital Uniwersytecki w Aarhus (ośrodek w Herning), Szpital Vejle i Szpital Uniwersytecki w Odense.

W przypadku wszystkich pacjentów boczną lub środkową część obszaru leczenia pokryto błoną w oparciu o randomizację; przejęcie kontroli nad pacjentami.

Procedurę randomizacji przeprowadzili wyznaczeni radioterapeuci (RTT) w każdym szpitalu w systemie internetowym RedCap (Research Electronic Data Capture) udostępnianym przez Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). Przeprowadzono randomizację blokową, stratyfikując szpitale, aby zrównoważyć w każdej placówce liczbę pacjentów, którym nałożono błonę w środkowej lub bocznej części klatki piersiowej.

Opracowano ankietę składającą się z czterech części. Dwie sekcje zawierające pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta (PROM) dotyczące objawów skórnych. Ponadto część zawiera pomiary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM) związane ze stosowaniem i preferencjami folii ochronnej oraz część dotyczącą oceny zapalenia skóry przez personel.

Kwestionariusz PROM został opracowany w oparciu o istniejące, zatwierdzone kwestionariusze (skala RISRAS [14] i kwestionariusz EORTC dotyczący raka piersi [15]). Odpowiedzi kategoryzowano w 4-punktowej skali Likerta (w ogóle, trochę, trochę, dużo).

Kwestionariusz PREM składał się z siedmiu pytań dotyczących komfortu i preferencji za pomocą 4-punktowej skali Likerta (zdecydowanie się zgadzam, umiarkowanie się zgadzam, raczej się nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam) oraz skali oceny ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. Kwestionariusze zostały zweryfikowane poznawczo przez 3 pacjentów.

Pacjenci zostali poproszeni o wypełnienie ankiety w wersji papierowej w dniu zakończenia ostatniej radioterapii oraz o podobną ankietę w trakcie dwutygodniowej obserwacji.