Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater ved brug af Mepitel-film under strålebehandling

14. november 2023 opdateret af: Pia Krause Møller, Odense University Hospital

Patientrapporteret erfaring og symptomforanstaltninger vedrørende profylaktisk brug af Mepitel-film under postoperativ brystbestråling - en dansk intrapatient randomiseret multicenterundersøgelse

Brystkræftpatienter i postoperativ strålebehandling (RT) oplever ofte akutte hudreaktioner som erytem, ​​smerte, kløe og overfølsomhed. I 2014 undersøgte et randomiseret kontrolleret forsøg i New Zealand (RCT) den profylaktiske anvendelse af safetac-baseret film, Mepitel Film, på halvdelen af ​​brystet under RT sammenlignet med creme, hvilket resulterede i signifikante forskelle i fugtig hudafskalning (0 % vs. 26 % ). På trods af ændringer i behandlingsmodaliteter i Danmark mod lavere totale RT-doser, kan niveauet af RT-induceret hudtoksicitet stadig være af stor betydning for patienterne. Formålet med denne undersøgelse er patientrapporterede symptomer og patientrapporterede erfaringer med profylaktisk brug af Mepitel Film sammenlignet med standard cremebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Brugen af ​​Mepitel Film i RCT fra New Zealand resulterede i signifikante forskelle i hudens akutte morbiditet. Den kliniske erfaring i Danmark med de nye RT-behandlingsmodaliteter til brystkræftpatienter med lavere totaldoser og færre behandlingsfraktioner indikerer dog mindre alvorlig hudtoksicitet end de gamle behandlingsmodaliteter.

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at undersøge, om profylaktisk brug af Mepitel Film til forebyggelse af alvorlige hudreaktioner gør en forskel for patientens oplevelse af deres RT-inducerede hudreaktioner sammenlignet med behandling af symptomerne, når de optræder i henhold til nuværende kliniske retningslinjer. Ud over de patientrapporterede erfaringer med profylaktisk brug af Mepitel Film bedes patienterne rapportere deres akutte symptomer fra huden i området med eller uden Mepitel Film ved behandlingens afslutning og to uger efter behandlingen. Et sekundært endepunkt var en blindet strålebehandlingspersonaleevaluering af dermatitis.

Metode:

Undersøgelsen var et multicenterforsøg med deltagelse af tre danske hospitaler: Aarhus Universitetshospital (Herning-stedet), Vejle Sygehus og Odense Universitetshospital.

For alle patienter var enten den laterale eller mediale del af behandlingsområdet dækket af film baseret på en randomisering; gøre patienterne til deres egen kontrol.

Randomiseringsproceduren blev udført af tildelte radioterapeuter (RTT'er) på hvert hospital i onlinesystemet RedCap (Research Electronic Data Capture) leveret af Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). Der blev udført en blokrandomisering, der stratificerede for hospitalet for at balancere antallet af patienter, der fik påført film på den mediale eller laterale del af brystet, på hver institution.

Der blev udviklet et spørgeskema, bestående af fire sektioner. To afsnit med patientrapporterede udfaldsmål (PROM) vedrørende hudsymptomer. Endvidere et afsnit med patientrapporterede erfaringsmål (PREM) relateret til brug og præference af barrierefilmen og endelig et afsnit for personalevurdering af dermatitis.

PROM-spørgeskemaet blev udviklet styret af eksisterende validerede spørgeskemaer (RISRAS-skalaen [14] og det brystkræftspecifikke EORTC-spørgeskema [15]). Svarene blev kategoriseret på en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, nogle, meget).

PREM-spørgeskemaet bestod af syv spørgsmål vedrørende komfort og præferencer med en 4-punkts Likert-skala (meget enig, mildt enig, mildt uenig, meget uenig) og en skala til vurdering af overordnet helbred og overordnet QOL. Spørgeskemaerne blev kognitivt valideret af 3 patienter.

Patienterne blev bedt om at udfylde det papirbaserede spørgeskema på dagen for deres sidste strålebehandling og et lignende ved to ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder henviste til postoperativ adjuverende strålebehandling for brystkræft fra 1. oktober 2015 til 29. februar 2016 på de tre stråleterapiafdelinger.
  • Som læser og forstår dansk
  • Patienter skal have underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeerklæring i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer.
  • Patienterne skal være villige og i stand til at overholde spørgeskemaerne og deltage i en to-ugers opfølgende efterbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter inkluderet i den igangværende danske HYPO PBI protokol (hypofraktioneret delvis brystbestråling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsside - Mepitel Film
Dette var en intra-patient randomiseret undersøgelse. Patienten blev randomiseret til Mepitel-film (barrierefilm) påført på den mediale eller laterale side af deres bryst- eller brystvæg under hele strålebehandlingsforløbet; gøre patienterne til deres egen kontrol.
Andet: Mepitel film
En safetac-baseret barrierefilm med en klinisk ubetydelig boluseffekt til at beskytte huden under strålebehandling.
Ingen indgriben: Kontrolside - standardpleje
Den anden side af bryst- eller brystvæggen er intra-patientkontrollen, da huden på denne side blev behandlet i henhold til standard retningslinjer for hudpleje under strålebehandling, når der opstod symptomer eller hudreaktioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede erfaringsmålinger (PREM)
Tidsramme: To ugers opfølgning efter RT
Patienterfaringer og præferencer vedrørende Mepitel-film til kvinder med brystkræft i strålebehandling baseret på deres egen erfaring med hudtoksicitet. PREM-spørgeskemaet bestod af syv spørgsmål vedrørende komfort og præferencer med en 4-punkts Likert-skala (helt enig, mildt enig, mildt uenig, meget uenig).
To ugers opfølgning efter RT
Patientrapporterede resultatmål (PRO)
Tidsramme: To ugers opfølgning efter RT
Andelen af ​​strålingsinducerede symptomer med eller uden film (smerte, kløe, brændende fornemmelse, ødem, følsom eller skællende hud) og virkningen på arbejde/daglige aktiviteter målt med en 4-punkts Likert-skala (slet ikke, lidt, nogle, meget).
To ugers opfølgning efter RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiodermatitis
Tidsramme: Sidste 1 dag med strålebehandling
Graden af ​​radiodermatitis (RTOG-skala) på brystsiden med Mepitel Film kontra hudområdet behandlet i henhold til standardpleje. En blind vurdering.
Sidste 1 dag med strålebehandling
Radiodermatitis
Tidsramme: To ugers opfølgning
Graden af ​​radiodermatitis (RTOG-skala) på brystsiden med Mepitel Film kontra hudområdet behandlet i henhold til standardpleje. En blind vurdering.
To ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Herning Hospital
Vejle Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pia K Moeller, MPH, Odense University Hospital (OUH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OP_168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Mepitel film

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner