Door de patiënt gerapporteerde resultaten bij gebruik van Mepitel Film tijdens radiotherapie

Doel:

Het gebruik van Mepitel Film in de RCT uit Nieuw-Zeeland resulteerde in significante verschillen in de acute morbiditeit van de huid. De klinische ervaring in Denemarken met de nieuwe RT-behandelingsmodaliteiten voor borstkankerpatiënten met lagere totale doses en minder behandelingsfracties wijst echter op minder ernstige huidtoxiciteit dan de oude behandelingsmodaliteiten.

Het primaire eindpunt van deze studie is het onderzoeken of profylactisch gebruik van Mepitel Film ter voorkoming van ernstige huidreacties een verschil maakt voor de patiëntervaring met RT-geïnduceerde huidreacties in vergelijking met het behandelen van de symptomen wanneer deze zich voordoen volgens de huidige klinische richtlijnen. Naast de door de patiënt gerapporteerde ervaringen met het profylactisch gebruik van Mepitel Film, wordt de patiënten gevraagd hun acute symptomen van de huid in het gebied met of zonder Mepitel Film aan het einde van de behandeling en twee weken na de behandeling te melden. Een secundair eindpunt was een geblindeerde evaluatie van dermatitis door radiotherapiepersoneel.

Methode:

De studie was een multicenteronderzoek waaraan drie Deense ziekenhuizen deelnamen: het Aarhus Universitair Ziekenhuis (Herning-locatie), het Vejle-ziekenhuis en het Odense Universitair Ziekenhuis.

Bij alle patiënten werd ofwel het laterale ofwel het mediale deel van het behandelgebied bedekt met film op basis van een randomisatie; waardoor de patiënten hun eigen controle krijgen.

De randomisatieprocedure werd uitgevoerd door toegewezen radiotherapeuten (RTT's) in elk ziekenhuis in het online systeem RedCap (Research Electronic Data Capture), geleverd door Odense Patient Data Explorative Network (OPEN). Er werd een blokrandomisatie uitgevoerd, waarbij per ziekenhuis gestratificeerd werd om bij elke instelling het aantal patiënten bij wie film werd aangebracht op het mediale of laterale deel van de borstkas in evenwicht te brengen.

Er werd een vragenlijst ontwikkeld, bestaande uit vier delen. Twee secties met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM) met betrekking tot huidsymptomen. Verder een sectie met patiëntgerapporteerde ervaringsmetingen (PREM) met betrekking tot het gebruik en de voorkeur van de barrièrefilm en tot slot een sectie voor personeelsevaluatie van dermatitis.

De PROM-vragenlijst is ontwikkeld op basis van bestaande gevalideerde vragenlijsten (RISRAS-schaal [14] en de borstkankerspecifieke EORTC-vragenlijst [15]). De antwoorden werden gecategoriseerd op een 4-punts Likertschaal (helemaal niet, een beetje, een beetje, heel veel).

De PREM-vragenlijst bestond uit zeven vragen over comfort en voorkeuren met een 4-punts Likert-schaal (helemaal mee eens, enigszins mee eens, enigszins mee oneens, zeer mee oneens) en een schaal voor het beoordelen van de algehele gezondheid en de algehele kwaliteit van leven. De vragenlijsten zijn cognitief gevalideerd door 3 patiënten.

De patiënten werd gevraagd de papieren vragenlijst in te vullen op de dag van hun laatste radiotherapiebehandeling en een soortgelijke vragenlijst bij de follow-up van twee weken.