乳がん女性の回復力の促進 (PRISM)
2025年10月25日 更新者：Gabrielle Rocque、University of Alabama at Birmingham
PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) 介入は、回復力を構築する証拠に基づいたプログラムです。
このプログラムは、思春期および若年成人の腫瘍学で開発され、集中管理されるスキルベースのコーチングを利用して、レジリエンス リソースとして知られるポジティブな心理的ツールを強化します。
これらのリソースには、ストレス管理、目標設定、ポジティブなリフレーミングが含まれます。
この介入を使用した以前の研究では、PRISM が遠隔からうまく投与され、回復力、心理的苦痛、希望、生活の質が改善されたことがわかっています。
成人の介護者において、PRISM は回復力、自己効力感、および医療への関与を向上させることが示されています。
PRISM は、乳がん生存者が経験することが知られている苦痛とそれに伴う下流への影響をうまくターゲットにしていますが、成人がん患者や疎外されたコミュニティでは利用されていません。
この状況にこの介入を適応させるには、介入のテストが必要であり、重要なことに、乳がんの女性、特にこの介入から独自の恩恵を受ける可能性のある疎外された人々のニーズを満たすように調整する必要があります。
調査の概要
詳細な説明
この単群パイロット研究では、(1) 乳がん患者に対する PRISM 介入の実現可能性、受容性、適切性をテストし、(2) 乳がん女性特有のニーズを満たすための将来の適応または拡大の要素について患者の視点を引き出します。 (3) PRISM 介入を受けている乳がん患者について、患者報告の転帰とストレスの生物学的測定の軌跡を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- The University of Alabama at Birmingham
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 早期乳がんの術前化学療法を受けている女性、転移性乳がんの治療を受けている女性
除外基準:
- 英語が話せない患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRISM介入
この単群パイロット研究では、(1) 乳がん患者に対する PRISM 介入の実現可能性、受容性、適切性をテストし、(2) 乳がん女性特有のニーズを満たすための将来の適応または拡大の要素について患者の視点を引き出します。 (3) PRISM 介入を受けている乳がん患者について、患者報告の転帰とストレスの生物学的測定の軌跡を評価する。
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PRISM は、4 つの回復力リソースを対象とした、マニュアル化された簡潔なスキルベースの介入です。 PRISM は、訓練を受けた介入スタッフ (PRISM プログラム内では「コーチ」と呼ばれます) によって提供されます。
セッション 1、ストレス管理。
セッション 2、目標設定。
セッション 3、認知の再構築。
セッション 4、意味づくり。
セッション 5 (オプション)、「一緒に」。
セッション 6 (オプション) では、事前のケア計画について話し合います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PRISMの実現可能性
時間枠：8ヶ月と4週間
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実現可能性は、参加者の70％が全セッションおよび事前／事後調査を完了することと定義されました。
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8ヶ月と4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切、妥当、かつ実行可能
時間枠：ベースライン後1～7か月のポストPRISM
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介入の受容性、適切性、実現可能性は、介入受容性尺度（AIM；1～5点で評価）、介入適切性尺度（IAM；1～5点で評価）、介入実現可能性尺度（FIM；1～5点で評価）を用いて測定された。
各検証済み調査ツールにおいて、高いスコアは良好な結果を示す。
平均値が4を超える場合、その研究は受容可能、適切、および／または実現可能と見なされる。
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ベースライン後1～7か月のポストPRISM
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回復力
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7ヶ月）
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コナー・デビッドソン レジリエンス スケール (CD-RISC; スコア範囲0-40、スコアが高いほどレジリエンスが高いことを示す)
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7ヶ月）
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トラウマ後成長目録（全体）
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月の範囲）
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外傷後成長インベントリー（PTGI；スコア範囲0-105、因子下位尺度の範囲は0-10から0-35；高いスコアはより肯定的な変容を示す）。
下位スコアを合計して総合スコアを得ます。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月の範囲）
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心的外傷後成長インベントリ：個人の強さサブスケール
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後まで）
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外傷後成長インベントリー（PTGI；スコア範囲0-105；スコアが高いほど肯定的な変容を示す）。
外傷後成長インベントリー個人の強さサブスケールは0-20で採点され、スコアが高いほど回復力、自己依存、自信、謙虚さなどの向上を示す。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後まで）
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外傷後成長目録：新たな可能性サブスケール
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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外傷後成長目録（PTGI；スコア範囲0-105；スコアが高いほど肯定的な変容が大きいことを示す）。
外傷後成長目録 新たな可能性サブスケールは0-25で採点され、スコアが高いほど新しい興味、視点の増加、適応性の向上、新たな機会への開放性の高まりを示す。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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外傷後成長目録：対人関係向上サブスケール
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヶ月後）
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心的外傷後成長インベントリー（PTGI；スコア範囲0-105；スコアが高いほど肯定的な変容を示す）。
心的外傷後成長インベントリーの人間関係改善サブスケールは0-35点で評価され、スコアが高いほど帰属意識の向上、感情的な脆弱性の受容、共感力の増大、より支持的であること、および他者との強い絆を形成する能力の向上を示します。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヶ月後）
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外傷後成長尺度：精神的成長サブスケール
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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心的外傷後成長目録（PTGI；スコア範囲0-105；スコアが高いほどより肯定的な変容を示す）。
心的外傷後成長目録スピリチュアル成長サブスケールは0-10で採点され、スコアが高いほどより深く有意義な信念、人生哲学と信仰、より高い自覚、およびより明確な人生の目的を示す。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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外傷後成長目録：人生の感謝サブスケール
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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外傷後成長インベントリ（PTGI；スコア範囲0〜105；スコアが高いほど前向きな変容を示す）。
外傷後成長インベントリにおける人生への感謝サブスケールは、0〜15で評価され、スコアが高いほど感謝の気持ちが増し、人生のポジティブな側面への感謝が深まり、優先順位の明確化が進んでいることを示します。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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慢性疾患治療の機能的評価 精神的ウェルビーイング
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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慢性疾患治療における精神的ウェルビーイング機能評価ツール（FACIT-Sp；スコア範囲0-48、各因子スコア範囲0-16、高いスコアはより高い精神的ウェルビーイングを示す）。
総合スコアは各サブスコアの合計値です。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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慢性疾患治療の機能的評価 精神的ウェルビーイング：人生の意味サブスコア
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後の範囲）
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慢性疾患治療機能評価スピリチュアルウェルビーイングツール（FACIT-Sp；スコア範囲0-48、スコアが高いほどスピリチュアルウェルビーイングが高いことを示す）。
慢性疾患治療機能評価スピリチュアルウェルビーイング意味サブスケールは0-16で採点され、1つの質問は逆転採点される。
サブスケールの項目スコアは合計され、4を乗算し、参加者が回答した項目数で除算される。
スコアが高いほど、人生の意味をより強く感じていることを示す。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後の範囲）
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慢性疾患治療の精神的健康評価：平穏サブスコア
時間枠：PRISM実施前（ベースライン）およびPRISM実施後（ベースラインから1～7か月後）
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慢性疾患治療に関する機能的評価スピリチュアルウェルビーイングツール（FACIT-Sp；スコア範囲0-48、高いスコアはより高いスピリチュアルウェルビーイングを示します）。
慢性疾患治療に関する機能的評価スピリチュアルウェルビーイング平和平和サブスケールは、0-16で採点され、1つの質問は逆転採点されます。
サブスケールの項目スコアは合計され、4を乗算し、参加者が回答した項目数で除算されます。
高いスコアは、より大きな内的な平穏または調和を示します。
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PRISM実施前（ベースライン）およびPRISM実施後（ベースラインから1～7か月後）
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慢性疾患治療スピリチュアルウェルビーイング機能評価：信仰サブスコア
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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慢性疾患治療機能評価スピリチュアルウェルビーイングツール（FACIT-Sp；スコア範囲0-48、スコアが高いほどスピリチュアルウェルビーイングが高いことを示す）。
慢性疾患治療機能評価スピリチュアルウェルビーイング信仰サブスケールは0-16でスコア化される。
サブスケールの項目スコアは合計され、4を乗算し、回答者の回答項目数で除算する。
スコアが高いほど、信仰と精神的信念の感覚が強いことを示す。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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患者活性化尺度
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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患者活性化尺度（PAM；スコア0-100、スコアが高いほど活性化レベルが高いことを示す）
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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がん再発不安インベントリー
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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がん再発恐怖インベントリー短縮版（FCRI-SF；スコア範囲0-36、スコアが高いほどがん再発への恐怖が大きいことを示す）
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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患者健康質問票
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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患者健康調査票（PHQ-8；スコア範囲0-24、スコアが高いほど抑うつ症状が悪いことを示す）
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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全般性不安障害不安尺度
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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全般性不安障害不安尺度（GAD-7；スコア範囲0-21、スコアが高いほど不安症状が重度であることを示します）
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルス：身体的健康
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7ヶ月）
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルス - 身体的健康（PROMIS-Global；身体的健康スコアは4-20、Tスコア範囲は16.2-67.7、標準誤差範囲は4.8-5.9）。
Tスコア50は一般人口の平均値を表し、標準偏差は10です。
高いTスコアは良好な身体的健康を示します。
低いTスコアは身体的健康の低下を示します。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7ヶ月）
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患者報告アウトカム測定情報システムグローバルヘルス：メンタルヘルス
時間枠：PRISM実施前（ベースライン）およびPRISM実施後（ベースラインから1～7か月後）
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患者報告アウトカム測定情報システムグローバルヘルス・メンタルヘルス（PROMIS-Global；精神健康スコアは4～20点、Tスコア範囲は21.2～67.6、標準誤差範囲は4.6～5.3）。
Tスコア50は一般人口の平均値を表し、標準偏差は10です。
Tスコアが高いほど精神健康状態が良好であることを示します。
Tスコアが低いことは精神健康状態の低下を示します。
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PRISM実施前（ベースライン）およびPRISM実施後（ベースラインから1～7か月後）
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コレステロール
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッション前及び約1ヶ月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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トリグリセリド
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヶ月後）
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バイオマーカー検体は、最終PRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヶ月後）
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高比重リポ蛋白
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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低比重リポ蛋白
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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尿素
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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アルブミン
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヶ月後）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッションの前と約1ヶ月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヶ月後）
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クレアチニン
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7ヶ月）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7ヶ月）
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血清コルチゾール
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカー検体は、最終PRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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ホモシステイン
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヵ月後）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7ヵ月後）
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HbA1c
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月）
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バイオマーカー検体は、最後のPRISM介入セッションの前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月）
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C反応性タンパク質
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッション前および約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月）
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカーサンプルは、最後のPRISM介入セッションの前と約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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インターロイキン-6
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカーサンプルは、最終PRISM介入セッションの前と約1ヶ月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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アロスタティック負荷
時間枠：PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月）
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BMI>30、収縮期血圧（SBP）>140 mmHg、または拡張期血圧（DBP）>90（ベースライン訪問に最も近い臨床診察から抽出）、高感度C反応性蛋白>0.41 mg/dL、HbA1c>5.4、アルブミン<4 gm/dL および/または クレアチニンクリアランス <59 ml/min、総コレステロール>240 および/または トリグリセリド>150 mg/dLの場合、1点が割り当てられました。この測定値のスコア範囲は0〜9で、スコアが高いほど患者の体にかかるストレスまたは負担が大きく、より悪い転帰につながる可能性があることを示します。
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PRISM前（ベースライン）およびPRISM後（ベースライン後1～7か月）
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爪コルチゾール
時間枠：PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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バイオマーカーサンプルは、最後のPRISM介入セッションの前と約1か月後に採取されました。
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PRISM前（ベースライン時）およびPRISM後（ベースラインから1～7か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gabrielle Rocque, MD, MSPH、The University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月24日
一次修了 (実際)
2024年10月23日
研究の完了 (実際)
2024年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月25日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。