Promouvoir la résilience chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (PRISM)
25 octobre 2025 mis à jour par: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
L'intervention PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) est un programme fondé sur des données probantes qui renforce la résilience.
Ce programme a été développé en oncologie pour adolescents et jeunes adultes et utilise un coaching basé sur les compétences administré de manière centralisée pour renforcer les outils psychologiques positifs appelés ressources de résilience.
Ces ressources comprennent la gestion du stress, l’établissement d’objectifs et le recadrage positif.
Des études antérieures utilisant cette intervention ont montré que PRISM était administré avec succès à distance et qu'il a amélioré la résilience, la détresse psychologique, l'espoir et la qualité de vie.
Parmi les soignants adultes, PRISM a démontré qu'il améliore la résilience, l'auto-efficacité et l'engagement dans les soins médicaux.
Bien que PRISM cible avec succès la détresse et les conséquences en aval associées connues par les survivantes du cancer du sein, il n'a pas été utilisé chez les adultes atteints de cancer ou dans les communautés marginalisées.
L'adaptation de cette intervention à ce contexte nécessitera de tester l'intervention et, surtout, de l'adapter pour répondre aux besoins des femmes atteintes d'un cancer du sein, en particulier celles des populations marginalisées qui pourraient bénéficier de manière unique de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote à un seul bras (1) testera la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention PRISM chez les personnes atteintes d'un cancer du sein, (2) sollicitera le point de vue des patients sur les éléments d'adaptation ou d'expansion future pour répondre aux besoins uniques des femmes atteintes d'un cancer du sein. , (3) évaluer la trajectoire des résultats rapportés par les patients et les mesures biologiques du stress pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant l'intervention PRISM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les femmes subissant une chimiothérapie néoadjuvante atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, les femmes suivant un traitement pour un cancer du sein métastatique
Critère d'exclusion:
- patients qui ne parlent pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention PRISME
Cette étude pilote à un seul bras (1) testera la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention PRISM chez les personnes atteintes d'un cancer du sein, (2) sollicitera le point de vue des patients sur les éléments d'adaptation ou d'expansion future pour répondre aux besoins uniques des femmes atteintes d'un cancer du sein. , (3) évaluer la trajectoire des résultats rapportés par les patients et les mesures biologiques du stress pour les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant l'intervention PRISM.
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PRISM est une intervention manuelle, brève et basée sur les compétences ciblant quatre ressources de résilience : PRISM est dispensé par du personnel d'intervention formé (appelé « coachs » au sein du programme PRISM).
Session 1, Gestion du stress.
Séance 2, Fixation d'objectifs.
Séance 3, Restructuration cognitive.
Séance 4, Création de sens.
Session 5 (facultatif), Se réunir.
La séance 6 (facultative) impliquait la planification préalable des soins à discuter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de PRISM
Délai: 8 mois 4 semaines
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La faisabilité était définie comme le fait que 70 % des participants aient complété toutes les sessions et les enquêtes préalables et postérieures.
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8 mois 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptable, Approprié et Réalisable
Délai: post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la baseline)
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L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention ont été mesurées à l'aide de l'Acceptability of Intervention Measure (AIM; noté 1-5), de l'Intervention Appropriateness Measure (IAM; noté 1-5) et du Feasibility of Intervention Measure (FIM; noté 1-5).
Les scores plus élevés indiquaient de meilleurs résultats pour chaque outil d'enquête validé.
Si les moyennes sont supérieures à 4, alors l'étude est considérée comme acceptable, pertinente et/ou réalisable.
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post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la baseline)
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Résilience
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC ; score de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience)
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire Global de Croissance Post-Traumatique
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (variant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique (PTGI ; noté de 0 à 105 avec des sous-échelles factorielles allant de 0-10 à 0-35 ; des scores plus élevés indiquent une transformation plus positive).
Les sous-scores sont additionnés pour obtenir le score global.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (variant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique : Sous-échelle de la Force Personnelle
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique (PTGI ; score de 0 à 105 ; des scores plus élevés indiquent une transformation plus positive).
La sous-échelle de Force Personnelle de l'Inventaire de Croissance Post-Traumatique est notée de 0 à 20, des scores plus élevés indiquant une résilience accrue, une autonomie, une confiance, une humilité, etc.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique : Sous-échelle des Nouvelles Possibilités
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (variant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de croissance post-traumatique (PTGI ; noté de 0 à 105 ; des scores plus élevés indiquent une transformation plus positive).
La sous-échelle Nouvelles Possibilités de l'Inventaire de croissance post-traumatique est notée de 0 à 25, des scores plus élevés indiquant un accroissement de nouveaux intérêts, de perspectives, une plus grande adaptabilité et une ouverture à de nouvelles opportunités.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (variant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique : Sous-échelle des Relations Améliorées
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique (PTGI ; noté de 0 à 105 ; des scores plus élevés indiquent une transformation plus positive).
La sous-échelle Relations Améliorées de l'Inventaire de Croissance Post-Traumatique est notée de 0 à 35, des scores plus élevés indiquant un sentiment d'appartenance accru, une vulnérabilité émotionnelle, de l'empathie, un soutien plus important et une capacité accrue à établir des liens plus solides avec les autres.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique : Sous-échelle de Croissance Spirituelle
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique (PTGI ; score de 0 à 105 ; des scores plus élevés indiquent une transformation plus positive).
La sous-échelle de Croissance Spirituelle de l'Inventaire de Croissance Post-Traumatique est notée de 0 à 10, des scores plus élevés indiquant des croyances, des philosophies de vie et une foi plus profondes et significatives, une plus grande conscience et un but dans la vie plus clair.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique : Sous-échelle d'Appréciation de la Vie
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de Croissance Post-Traumatique (PTGI ; score de 0 à 105 ; des scores plus élevés indiquent une transformation plus positive).
La sous-échelle Appréciation de la Vie de l'Inventaire de Croissance Post-Traumatique est notée de 0 à 15, des scores plus élevés indiquant une gratitude accrue, une appréciation pour les aspects positifs de la vie et une clarification des priorités.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans le cadre des thérapies des maladies chroniques
Délai: pré-PRISM (Ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Outil d'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel face aux maladies chroniques (FACIT-Sp ; noté 0-48 avec chaque facteur noté 0-16, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être spirituel).
Le score global est une somme de chaque sous-score.
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pré-PRISM (Ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques : Sous-score de la signification
Délai: pré-PRISM (Ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Outil d'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques (FACIT-Sp ; noté 0-48, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être spirituel).
La sous-échelle de signification de l'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques est notée de 0 à 16 avec une question inversement codée.
Les scores des items pour la sous-échelle sont additionnés, multipliés par 4, puis divisés par le nombre d'items renseignés par le participant.
Un score plus élevé indique un plus grand sentiment d'une vie significative.
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pré-PRISM (Ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les thérapies des maladies chroniques : Sous-score de la paix
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Outil d'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques (FACIT-Sp ; noté de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être spirituel).
La sous-échelle Paix de l'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques est notée de 0 à 16, avec une question inversée.
Les scores des items de la sous-échelle sont additionnés, multipliés par 4, puis divisés par le nombre d'items renseignés par le participant.
Un score plus élevé indique un plus grand sentiment de paix intérieure ou d'harmonie.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques : Sous-score de la Foi
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Outil d'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques (FACIT-Sp ; noté 0-48, les scores plus élevés indiquant un meilleur bien-être spirituel).
La sous-échelle de foi de l'évaluation fonctionnelle du bien-être spirituel dans les maladies chroniques est notée de 0 à 16.
Les scores des items de la sous-échelle sont additionnés, multipliés par 4, puis divisés par le nombre d'items auxquels le participant a répondu.
Un score plus élevé indique un plus grand sentiment de foi et de croyances spirituelles.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Mesure d'Activation du Patient
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Mesure d'Activation du Patient (PAM ; score de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande activation)
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de la Peur de la Récidive du Cancer
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Inventaire de la Peur de la Récidive du Cancer (FCRI-SF ; score de 0 à 36, des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de la récidive du cancer)
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Questionnaire sur la santé du patient
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-8 ; score de 0 à 24, les scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves)
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Échelle d'anxiété du trouble d'anxiété généralisée
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Échelle d'anxiété pour le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7 ; score de 0 à 21, les scores plus élevés indiquent une anxiété plus sévère)
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health : Santé Physique
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Système d'information sur les mesures des résultats rapportés par les patients - Santé globale (PROMIS-Global ; santé physique notée de 4 à 20 avec des scores T allant de 16,2 à 67,7 et des erreurs types allant de 4,8 à 5,9).
Un score T de 50 représente la moyenne de la population générale avec un écart type de 10.
Un score T plus élevé indique une meilleure santé physique.
Un score T plus faible indiquerait une diminution de la santé physique.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients - Santé mondiale : Santé mentale
Délai: pré-PRISM (Baseline) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la baseline)
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Système de mesure des résultats rapportés par les patients - Santé mondiale - Santé mentale (PROMIS-Global ; santé mentale notée de 4 à 20 avec des scores T allant de 21,2 à 67,6 et des erreurs types allant de 4,6 à 5,3).
Un score T de 50 représente la moyenne pour la population générale avec un écart type de 10.
Un score T plus élevé indique une meilleure santé mentale.
Un score T plus faible indiquerait une diminution de la santé mentale.
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pré-PRISM (Baseline) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la baseline)
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Cholestérol
Délai: pré-PRISM (référence) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la référence)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (référence) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la référence)
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Triglycérides
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Lipoprotéine de haute densité
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Lipoprotéines de basse densité
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Urée
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Des échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Albumine
Délai: pré-PRISM (Baseline) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après le baseline)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière session d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (Baseline) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après le baseline)
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Créatinine
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (variait de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (variait de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Cortisol sérique
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Homocystéine
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière session d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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HbA1c
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière session d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Protéine C-réactive
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière session d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Interleukine-6
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière session d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Charge Allostatique
Délai: pré-PRISM (Ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Un point a été attribué si IMC>30, pression artérielle systolique (PAS)>140 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD)>90 mmHg extraite de la consultation clinique la plus proche de la visite de base, protéine C-réactive haute sensibilité >0,41 mg/dL, HgbA1c>5,4, albumine<4 g/dL et/ou clairance de la créatinine <59 ml/min, cholestérol total >240 et/ou triglycérides >150 mg/dL.
La plage de score pour cette mesure allait de 0 à 9, les scores plus élevés indiquant une charge plus importante de stress ou de tension sur le corps du patient pouvant entraîner de moins bons résultats.
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pré-PRISM (Ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Cortisol de l'ongle
Délai: pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Les échantillons de biomarqueurs ont été prélevés avant et environ un mois après la dernière séance d'intervention PRISM.
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pré-PRISM (ligne de base) et post-PRISM (allant de 1 à 7 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 300011028
- 2027123 (Autre subvention/numéro de financement: Daiichi Sankyo)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .