Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение устойчивости женщин с раком молочной железы (PRISM)

25 октября 2025 г. обновлено: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Программа PRISM (Повышение устойчивости в управлении стрессом) — это научно обоснованная программа, повышающая устойчивость. Эта программа была разработана для подростковой и молодой онкологии и использует централизованное обучение на основе навыков для укрепления позитивных психологических инструментов, известных как ресурсы устойчивости. Эти ресурсы включают управление стрессом, постановку целей и позитивное переосмысление. Предыдущие исследования с использованием этого вмешательства показали, что PRISM успешно применяется удаленно и повышает устойчивость, психологический стресс, надежду и качество жизни. Среди взрослых лиц, осуществляющих уход, PRISM показала повышение устойчивости, самоэффективности и вовлеченности в оказание медицинской помощи. Хотя PRISM успешно борется с дистрессом и связанными с ним последствиями, с которыми, как известно, сталкиваются выжившие после рака молочной железы, она не использовалась у взрослых, больных раком, или в маргинализированных сообществах. Адаптация этого вмешательства к данному контексту потребует его апробации и, что немаловажно, адаптации к потребностям женщин с раком молочной железы, особенно из маргинализированных групп населения, которые могут получить уникальную выгоду от этого вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это независимое пилотное исследование будет (1) проверять осуществимость, приемлемость и целесообразность вмешательства PRISM у людей с раком молочной железы, (2) выявлять точку зрения пациентов на элементы будущей адаптации или расширения для удовлетворения уникальных потребностей женщин с раком молочной железы. , (3) оценить траекторию результатов, о которых сообщают пациенты, и биологические меры стресса для пациентов с раком молочной железы, получающих вмешательство PRISM.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • женщины, проходящие неоадъювантную химиотерапию при раке молочной железы на ранней стадии, женщины, проходящие лечение по поводу метастатического рака молочной железы

Критерий исключения:

  • пациенты, которые не говорят по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРИЗМА Вмешательство
Это независимое пилотное исследование будет (1) проверять осуществимость, приемлемость и целесообразность вмешательства PRISM у людей с раком молочной железы, (2) выявлять точку зрения пациентов на элементы будущей адаптации или расширения для удовлетворения уникальных потребностей женщин с раком молочной железы. , (3) оценить траекторию результатов, о которых сообщают пациенты, и биологические меры стресса для пациентов с раком молочной железы, получающих вмешательство PRISM.
Поведенческий: Повышение устойчивости при помощи мер по управлению стрессом
PRISM — это ручное, краткое, основанное на навыках вмешательство, нацеленное на четыре ресурса устойчивости; PRISM проводится обученным персоналом (в рамках программы PRISM называемым «тренерами»). Сессия 1. Управление стрессом. Сессия 2. Постановка целей. Сессия 3. Когнитивная реструктуризация. Занятие 4. Создание смысла. Занятие 5 (дополнительно), «Собираемся вместе». Занятие 6 (по желанию) включало обсуждение предварительного планирования ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость PRISM
Временное ограничение: 8 месяцев 4 недели
Критерием осуществимости считалось выполнение 70% участниками всех сессий и предварительных/последующих опросов.
8 месяцев 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемый, Соответствующий и Осуществимый
Временное ограничение: после исследования PRISM (от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Приемлемость, уместность и осуществимость вмешательства оценивались с использованием шкалы приемлемости вмешательства (AIM; оценка 1-5), шкалы уместности вмешательства (IAM; оценка 1-5) и шкалы осуществимости вмешательства (FIM; оценка 1-5). Более высокие баллы указывали на лучшие результаты для каждого валидированного инструмента опроса. Если средние значения превышают 4, то исследование считается приемлемым, уместным и/или осуществимым.
после исследования PRISM (от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Устойчивость
Временное ограничение: до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC; оценка 0-40, более высокие баллы указывают на большую устойчивость)
до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Общий опросник посттравматического роста
Временное ограничение: до применения PRISM (Исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста (PTGI; оценивается от 0 до 105 баллов с факторными подшкалами в диапазоне от 0-10 до 0-35; более высокие баллы указывают на более позитивную трансформацию). Подбаллы суммируются для получения общего балла.
до применения PRISM (Исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста: Подшкала личностной силы
Временное ограничение: до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста (PTGI; оценка 0-105; более высокие баллы указывают на более позитивную трансформацию). Субшкала Личностной Силы Опросника посттравматического роста оценивается от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на повышенную устойчивость, самостоятельность, уверенность, смирение и т.д.
до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста: Субшкала новых возможностей
Временное ограничение: до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после исследования PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста (PTGI; оценка 0-105; более высокие баллы указывают на более позитивную трансформацию). Суб-шкала «Новые возможности» Опросника посттравматического роста оценивается от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на увеличение новых интересов, перспектив, большей адаптивности и открытости к новым возможностям.
до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после исследования PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста: подшкала улучшенных отношений
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста (PTGI; баллы от 0 до 105; более высокие баллы указывают на более позитивную трансформацию). Субшкала улучшенных отношений Опросника посттравматического роста оценивается от 0 до 35 баллов, причем более высокие баллы указывают на усиленное чувство принадлежности, эмоциональную уязвимость, эмпатию, более поддерживающее поведение и повышенную способность формировать более прочные связи с другими людьми.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста: Подшкала духовного роста
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста (PTGI; оценка 0-105; более высокие баллы указывают на более позитивную трансформацию). Субшкала духовного роста Опросника посттравматического роста оценивается от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более глубокие и значимые убеждения, жизненные философии и веру, большую осознанность и более ясную цель в жизни.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник посттравматического роста: Субшкала признательности жизни
Временное ограничение: до PRISM (базовый уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Опросник посттравматического роста (PTGI; оценка 0-105; более высокие баллы указывают на более позитивную трансформацию). Шкала оценки жизни Опросника посттравматического роста оценивается от 0 до 15 баллов, причём более высокие баллы свидетельствуют о повышенной благодарности, признательности за положительные моменты в жизни и более чётком понимании приоритетов.
до PRISM (базовый уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Функциональная оценка духовного благополучия при хронических заболеваниях
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Инструмент функциональной оценки духовного благополучия при хронических заболеваниях (FACIT-Sp; оценка 0-48, каждый фактор оценивается от 0 до 16, более высокие баллы указывают на лучшее духовное благополучие). Общий балл представляет собой сумму каждого суббалла.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний: Подсчет баллов духовного благополучия по шкале смысла жизни
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Инструмент функциональной оценки духовного благополучия при хронических заболеваниях (FACIT-Sp; оценивается от 0 до 48, где более высокие баллы указывают на лучшее духовное благополучие). Подшкала смысла функциональной оценки духовного благополучия при хронических заболеваниях оценивается от 0 до 16, при этом один вопрос обратно кодируется. Баллы по пунктам подшкалы суммируются, умножаются на 4 и делятся на количество пунктов, на которые ответил участник. Более высокий балл указывает на большее чувство осмысленности жизни.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний: Подшкала духовного благополучия - Покой
Временное ограничение: до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Инструмент функциональной оценки лечения хронических заболеваний – духовное благополучие (FACIT-Sp; оценка 0-48, при этом более высокие баллы указывают на лучшее духовное благополучие). Подшкала мира функциональной оценки лечения хронических заболеваний – духовное благополучие оценивается от 0 до 16, при этом один вопрос обратно кодируется. Баллы пунктов подшкалы суммируются, умножаются на 4 и делятся на количество пунктов, на которые ответил участник. Более высокий балл указывает на большее чувство внутреннего покоя или гармонии.
до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Функциональная оценка терапии хронических заболеваний: суб-балл духовного благополучия по шкале веры
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Инструмент функциональной оценки духовного благополучия при хронических заболеваниях (FACIT-Sp; оценивается от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на лучшее духовное благополучие). Подшкала веры функциональной оценки духовного благополучия при хронических заболеваниях оценивается от 0 до 16. Баллы пунктов подшкалы суммируются, умножаются на 4 и делятся на количество пунктов, на которые ответил участник. Более высокий балл указывает на более сильное чувство веры и духовных убеждений.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Мера активации пациента
Временное ограничение: предварительный PRISM (исходный уровень) и последующий PRISM (от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Мера активации пациента (PAM; оценка 0-100, более высокие баллы указывают на большую активацию)
предварительный PRISM (исходный уровень) и последующий PRISM (от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник страха рецидива рака
Временное ограничение: до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после исследования PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник страха рецидива рака (FCRI-SF; оценка 0-36, более высокие баллы указывают на больший страх рецидива рака)
до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после исследования PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник здоровья пациента
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Опросник здоровья пациента (PHQ-8; оценка от 0 до 24, более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии)
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Шкала тревожности при генерализованном тревожном расстройстве
Временное ограничение: пре-ПРИЗМ (Базовый уровень) и пост-ПРИЗМ (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Общая шкала тревожности при генерализованном тревожном расстройстве (GAD-7; оценка 0-21, более высокие баллы указывают на более выраженную тревожность)
пре-ПРИЗМ (Базовый уровень) и пост-ПРИЗМ (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты, глобальное здоровье: физическое здоровье
Временное ограничение: до PRISM (базовый уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Система измерения исходов, о которых сообщают пациенты, для оценки общего состояния здоровья – физическое здоровье (PROMIS-Global; оценка физического здоровья от 4 до 20 с Т-баллами в диапазоне от 16,2 до 67,7 и стандартными ошибками от 4,8 до 5,9). Т-балл 50 представляет среднее значение для общей популяции со стандартным отклонением 10. Более высокий Т-балл указывает на лучшее физическое здоровье. Более низкий Т-балл свидетельствует об ухудшении физического здоровья.
до PRISM (базовый уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами, по глобальному здоровью: Психическое здоровье
Временное ограничение: до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после исследования PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Система измерения глобального здоровья на основе сообщений пациентов - Психическое здоровье (PROMIS-Global; оценка психического здоровья от 4 до 20 с T-баллами в диапазоне от 21,2 до 67,6 и стандартными ошибками от 4,6 до 5,3). T-балл 50 представляет среднее значение для общей популяции со стандартным отклонением 10. Более высокий T-балл указывает на лучшее психическое здоровье. Более низкий T-балл указывает на ухудшение психического здоровья.
до начала исследования PRISM (исходный уровень) и после исследования PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Холестерин
Временное ограничение: до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Триглицериды
Временное ограничение: пре-ПРИЗМ (Исходный уровень) и пост-ПРИЗМ (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и приблизительно через один месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
пре-ПРИЗМ (Исходный уровень) и пост-ПРИЗМ (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и приблизительно через один месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до применения PRISM (исходный уровень) и после применения PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: до начала PRISM (Исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до начала PRISM (Исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Мочевина
Временное ограничение: до проведения PRISM (исходный уровень) и после проведения PRISM (в период от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до проведения PRISM (исходный уровень) и после проведения PRISM (в период от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Альбумин
Временное ограничение: до применения PRISM (начальные показатели) и после применения PRISM (от 1 до 7 месяцев после начальных показателей)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до применения PRISM (начальные показатели) и после применения PRISM (от 1 до 7 месяцев после начальных показателей)
Креатинин
Временное ограничение: до PRISM (Базовый уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до PRISM (Базовый уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после базового уровня)
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Гомоцистеин
Временное ограничение: до PRISM (базовая линия) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после базовой линии)
Образцы биомаркеров были взяты до и приблизительно через один месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до PRISM (базовая линия) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после базовой линии)
Гликированный гемоглобин
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
С-реактивный белок
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и приблизительно через месяц после последнего сеанса вмешательства PRISM.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Интерлейкин-6
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и приблизительно через один месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Аллостатическая нагрузка
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Один балл присваивался, если ИМТ>30, систолическое артериальное давление (САД)>140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД)>90, полученные из ближайшего клинического визита к базовому, высокочувствительный С-реактивный белок >0,41 мг/дл, гликированный гемоглобин>5,4, альбумин<4 г/дл и/или клиренс креатинина <59 мл/мин, общий холестерин >240 и/или триглицериды >150 мг/дл. Диапазон баллов для этого показателя составлял от 0 до 9, причем более высокие баллы указывали на более высокую нагрузку или напряжение на организм пациента, что может привести к худшим исходам.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (диапазон от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Кортизол ногтей
Временное ограничение: до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)
Образцы биомаркеров были взяты до и примерно через месяц после последней сессии вмешательства PRISM.
до PRISM (исходный уровень) и после PRISM (в диапазоне от 1 до 7 месяцев после исходного уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 300011028
  • 2027123 (Другой номер гранта/финансирования: Daiichi Sankyo)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться