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유방암 여성의 회복력 증진 (PRISM)

2025년 10월 25일 업데이트: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
PRISM(스트레스 관리 회복력 촉진) 개입은 회복력을 구축하는 증거 기반 프로그램입니다. 이 프로그램은 청소년 및 젊은 성인 종양학을 대상으로 개발되었으며 중앙에서 관리되는 기술 기반 코칭을 활용하여 탄력성 자원으로 알려진 긍정적인 심리적 도구를 강화합니다. 이러한 리소스에는 스트레스 관리, 목표 설정 및 긍정적인 재구성이 포함됩니다. 이 개입을 사용한 이전 연구에 따르면 PRISM은 원격으로 성공적으로 관리되었으며 탄력성, 심리적 고통, 희망 및 삶의 질이 향상되었습니다. 성인 간병인 사이에서 PRISM은 탄력성, 자기 효능감 및 의료 참여를 향상시키는 것으로 나타났습니다. PRISM은 유방암 생존자가 경험하는 것으로 알려진 고통과 관련 후속 결과를 성공적으로 표적으로 삼았지만 성인 암 환자나 소외된 지역사회에서는 활용되지 않았습니다. 이 개입을 이러한 맥락에 적용하려면 개입 테스트가 필요하며, 중요한 것은 유방암 여성, 특히 이 개입으로 고유한 혜택을 받을 수 있는 소외된 인구의 요구를 충족하도록 조정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일군 파일럿 연구는 (1) 유방암 환자에 대한 PRISM 개입의 타당성, 수용성 및 적절성을 테스트하고, (2) 유방암 여성의 고유한 요구를 충족하기 위해 향후 적응 또는 확장 요소에 대한 환자의 관점을 이끌어냅니다. , (3) PRISM 개입을 받은 유방암 환자에 대한 환자 보고 결과의 궤적과 스트레스의 생물학적 측정을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 유방암으로 신보강 화학요법을 받고 있는 여성, 전이성 유방암으로 치료를 받고 있는 여성

제외 기준:

  • 영어를 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리즘 개입
이 단일군 파일럿 연구는 (1) 유방암 환자에 대한 PRISM 개입의 타당성, 수용성 및 적절성을 테스트하고, (2) 유방암 여성의 고유한 요구를 충족하기 위해 향후 적응 또는 확장 요소에 대한 환자의 관점을 이끌어냅니다. , (3) PRISM 개입을 받은 유방암 환자에 대한 환자 보고 결과의 궤적과 스트레스의 생물학적 측정을 평가합니다.
행동: 스트레스 관리 개입의 회복력 증진
PRISM은 네 가지 탄력성 자원을 대상으로 하는 수동화된 간략한 기술 기반 개입입니다. PRISM은 훈련된 중재 직원(PRISM 프로그램 내에서는 "코치"라고 함)에 의해 제공됩니다. 세션 1, 스트레스 관리. 세션 2, 목표 설정. 세션 3, 인지 재구성. 세션 4, 의미 만들기. 세션 5(선택 사항), Coming Together. 세션 6(선택 사항)에서는 사전 치료 계획에 대해 논의했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRISM의 실현 가능성
기간: 8개월 4주
실현 가능성은 참가자의 70%가 모든 세션과 사전/사후 설문조사를 완료하는 것으로 정의되었습니다.
8개월 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용 가능한, 적절한, 실행 가능한
기간: 베이스라인 이후 1~7개월 범위의 포스트-PRISM
중재의 수용성, 적절성 및 실행 가능성은 중재 수용성 측정도구(AIM; 1-5점 척도), 중재 적절성 측정도구(IAM; 1-5점 척도), 중재 실행 가능성 측정도구(FIM; 1-5점 척도)를 사용하여 측정되었습니다. 각 검증된 설문도구에서 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냈습니다. 평균이 4보다 큰 경우, 해당 연구는 수용 가능하고, 적절하며, 및/또는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
베이스라인 이후 1~7개월 범위의 포스트-PRISM
회복력
기간: pre-PRISM (기준선) 및 post-PRISM (기준선 이후 1개월에서 7개월 사이)
코너-데이비슨 회복력 척도 (CD-RISC; 0-40점 범위, 높은 점수일수록 더 큰 회복력 나타냄)
pre-PRISM (기준선) 및 post-PRISM (기준선 이후 1개월에서 7개월 사이)
전반적 외상 후 성장 척도
기간: 프리-프리즘(기준선) 및 포스트-프리즘(기준선 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도(PTGI; 0-105점으로 채점되며, 하위 요인 척도는 0-10점에서 0-35점까지 범위를 가짐; 점수가 높을수록 더 긍정적인 변화를 나타냄). 하위 점수를 합산하여 총점을 산출합니다.
프리-프리즘(기준선) 및 포스트-프리즘(기준선 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도: 개인적 강점 하위 척도
기간: PRISM 이전(기준 시점) 및 PRISM 이후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도(PTGI; 점수 범위 0-105; 높은 점수는 더 긍정적인 변화를 나타냄). 외상 후 성장 척도 개인적 강점 하위 척도는 0-20점으로 채점되며, 높은 점수는 회복력, 자립심, 자신감, 겸손함 등의 증가를 나타냅니다.
PRISM 이전(기준 시점) 및 PRISM 이후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도: 새로운 가능성 하위 척도
기간: pre-PRISM (기준 시점) 및 post-PRISM (기준 시점 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도(PTGI; 점수 범위 0-105; 점수가 높을수록 긍정적 변화가 큼). 외상 후 성장 척도 새로운 가능성 하위 척도는 0-25점으로 채점되며, 점수가 높을수록 새로운 관심사와 관점의 증가, 더 큰 적응력 및 새로운 기회에 대한 개방성을 나타냅니다.
pre-PRISM (기준 시점) 및 post-PRISM (기준 시점 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도: 개선된 관계 하위 척도
기간: 프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도(PTGI; 점수 범위 0-105; 높은 점수는 더 긍정적인 변화를 나타냄). 외상 후 성장 척도 개선된 관계 하위 척도는 0-35점으로 채점되며, 높은 점수는 소속감, 정서적 취약성, 공감 능력이 증가하고, 더 지지적이며 타인과 더 강한 유대 관계를 형성하는 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도: 영적 성장 하위 척도
기간: 프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도(PTGI; 점수 범위 0-105; 높은 점수는 더 긍정적인 변화를 나타냄). 외상 후 성장 척도 영적 성장 하위 척도는 0-10점으로 채점되며, 높은 점수는 더 깊고 의미 있는 신념, 인생 철학과 믿음, 더 높은 자각, 그리고 더 명확한 인생 목적을 나타냅니다.
프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도: 삶에 대한 감사 하위 척도
기간: PRISM 이전 (기준 시점) 및 PRISM 이후 (기준 시점 이후 1~7개월 범위)
외상 후 성장 척도(PTGI; 점수 범위 0-105; 높은 점수는 더 긍정적인 변화를 나타냄). 외상 후 성장 척도 삶에 대한 감사 하위 척도는 0-15점으로 채점되며, 높은 점수는 삶의 긍정적 측면에 대한 감사와 감사함이 증가하고 우선순위가 더 명확해졌음을 나타냅니다.
PRISM 이전 (기준 시점) 및 PRISM 이후 (기준 시점 이후 1~7개월 범위)
만성질환 치료 기능 평가 영적 안녕
기간: PRISM 이전 (기준선) 및 PRISM 이후 (기준선 이후 1~7개월 범위)
만성 질환 치료 영적 안녕 평가 도구(FACIT-Sp; 0-48점으로 점수화되며 각 요인은 0-16점, 높은 점수는 더 큰 영적 안녕을 나타냅니다). 전체 점수는 각 하위 점수의 합계입니다.
PRISM 이전 (기준선) 및 PRISM 이후 (기준선 이후 1~7개월 범위)
만성 질환 치료 기능 평가 영적 안녕: 의미 하위 점수
기간: 프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
만성질환 치료 기능평가 영적 안녕 도구(FACIT-Sp; 0-48점으로 점수가 높을수록 영적 안녕 수준이 높음을 나타냄). 만성질환 치료 기능평가 영적 안녕 의미 하위 척도는 0-16점으로 채점되며 한 개의 문항은 역코딩됩니다. 하위 척도의 항목 점수는 합산 후 4를 곱하고, 참가자가 응답한 항목 수로 나눕니다. 점수가 높을수록 의미 있는 삶에 대한 인식이 높음을 나타냅니다.
프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
만성 질환 치료 기능 평가 영적 웰빙: 평화 하위 점수
기간: PRISM 이전 (기준 시점) 및 PRISM 이후 (기준 시점 이후 1~7개월 범위)
만성 질환 치료 기능 평가 영적 안녕 도구(FACIT-Sp; 0-48점으로 점수가 높을수록 영적 안녕이 더 높음을 나타냄). 만성 질환 치료 기능 평가 영적 안녕 평화 하위 척도는 0-16점으로 채점되며, 한 문항은 역코딩됩니다. 하위 척도의 항목 점수는 합산하여 4를 곱한 후 참가자가 응답한 항목 수로 나눕니다. 점수가 높을수록 더 큰 내적 평화 또는 조화감을 나타냅니다.
PRISM 이전 (기준 시점) 및 PRISM 이후 (기준 시점 이후 1~7개월 범위)
만성질환 치료 기능 평가 영적 안녕: 신앙 하위 점수
기간: pre-PRISM (기준선) 및 post-PRISM (기준선 후 1~7개월 범위)
만성 질환 치료 기능 평가 영적 웰빙 도구(FACIT-Sp; 0-48점으로 점수가 높을수록 영적 웰빙 수준이 높음을 나타냄). 만성 질환 치료 기능 평가 영적 웰빙 신앙 하위 척도는 0-16점으로 채점됩니다. 하위 척도의 문항 점수는 합산 후 4를 곱하고, 참가자가 응답한 문항 수로 나눕니다. 점수가 높을수록 더 큰 신앙과 영적 신념을 나타냅니다.
pre-PRISM (기준선) 및 post-PRISM (기준선 후 1~7개월 범위)
환자 활성화 측정
기간: 프리즘 이전(기준 시점) 및 프리즘 이후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)
환자 활성화 측정(PAM; 0-100점으로 점수화, 높은 점수는 더 큰 활성화를 나타냄)
프리즘 이전(기준 시점) 및 프리즘 이후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)
암 재발 공포 인벤토리
기간: 프리즘 이전 (기준) 및 프리즘 이후 (기준 이후 1개월에서 7개월 사이)
암 재발 공포 척도 단축형(FCRI-SF; 0-36점 척도, 점수가 높을수록 암 재발에 대한 공감이 더 큰 것을 의미함)
프리즘 이전 (기준) 및 프리즘 이후 (기준 이후 1개월에서 7개월 사이)
환자 건강 설문지
기간: 프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
환자 건강 설문지(PHQ-8; 0-24점 척도, 점수가 높을수록 우울 증상이 심함)
프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
일반 불안 장애 불안 척도
기간: 프리-프리즘(기준선) 및 포스트-프리즘(기준선 이후 1~7개월 범위)
일반 불안 장애 척도 (GAD-7; 점수 범위 0-21, 높은 점수는 더 심한 불안을 나타냄)
프리-프리즘(기준선) 및 포스트-프리즘(기준선 이후 1~7개월 범위)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 헬스: 신체 건강
기간: 프리즘 전(기준선) 및 프리즘 후(기준선 이후 1~7개월 범위)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 헬스 - 신체 건강(PROMIS-Global; 신체 건강 점수 4-20점, T-점수 범위 16.2-67.7, 표준 오차 범위 4.8-5.9). T-점수 50은 일반 인구의 평균을 나타내며 표준 편차는 10입니다. 더 높은 T-점수는 더 나은 신체 건강을 나타냅니다. 더 낮은 T-점수는 신체 건강의 감소를 나타냅니다.
프리즘 전(기준선) 및 프리즘 후(기준선 이후 1~7개월 범위)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 전반적 건강: 정신 건강
기간: 프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 글로벌 건강 - 정신 건강(PROMIS-Global; 정신 건강 점수 범위 4-20, T-점수 범위 21.2-67.6, 표준 오차 범위 4.6-5.3). T-점수 50은 일반 인구의 평균을 나타내며 표준 편차는 10입니다. 더 높은 T-점수는 더 나은 정신 건강을 나타냅니다. 더 낮은 T-점수는 정신 건강의 감소를 나타냅니다.
프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
콜레스테롤
기간: PRISM 전(기준선) 및 PRISM 후(기준선 이후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
PRISM 전(기준선) 및 PRISM 후(기준선 이후 1~7개월 범위)
트리글리세라이드
기간: 프리즘 적용 전 (기준선) 및 프리즘 적용 후 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 1개월 후에 채취되었습니다.
프리즘 적용 전 (기준선) 및 프리즘 적용 후 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
고밀도 지질단백
기간: pre-PRISM (베이스라인) 및 post-PRISM (베이스라인 후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 개입 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
pre-PRISM (베이스라인) 및 post-PRISM (베이스라인 후 1~7개월 범위)
저밀도 지질단백
기간: 프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
요소
기간: 프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 이후 1~7개월 범위)
알부민
기간: 프리즘 이전 (기준선) 및 프리즘 이후 (기준선 이후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
프리즘 이전 (기준선) 및 프리즘 이후 (기준선 이후 1~7개월 범위)
크레아티닌
기간: PRISM 이전 (기준선) 및 PRISM 이후 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
PRISM 이전 (기준선) 및 PRISM 이후 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
혈청 코티솔
기간: 프리즘 전(기준 시점) 및 프리즘 후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)
생체표지자 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
프리즘 전(기준 시점) 및 프리즘 후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)
호모시스테인
기간: 프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
프리-프리즘 (기준선) 및 포스트-프리즘 (기준선 후 1~7개월 범위)
HbA1c
기간: pre-PRISM (기준선) 및 post-PRISM (기준선 이후 1개월에서 7개월 사이)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 이전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
pre-PRISM (기준선) 및 post-PRISM (기준선 이후 1개월에서 7개월 사이)
C-반응성 단백질
기간: PRISM 이전(기준선) 및 PRISM 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 이전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
PRISM 이전(기준선) 및 PRISM 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
종양 괴사 인자 알파
기간: PRISM 이전 (기준선) 및 PRISM 이후 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
PRISM 이전 (기준선) 및 PRISM 이후 (기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
인터루킨-6
기간: 프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1개월에서 7개월 범위)
알로스태틱 부하
기간: 프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
BMI>30, 수축기 혈압(SBP)>140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)>90(기준 방문에 가장 가까운 임상 진료에서 추출), 고감도 C-반응성 단백질>0.41 mg/dL, HgbA1c>5.4, 알부민<4 gm/dL 및/또는 크레아티닌 청소율<59 ml/min, 총 콜레스테롤>240 및/또는 중성지방>150 mg/dL인 경우 각각 1점이 부여되었습니다. 이 측정값의 점수 범위는 0-9점이며, 점수가 높을수록 환자의 신체에 가해지는 스트레스나 긴장의 부담이 더 크고 이로 인해 더 나쁜 결과를 초래할 수 있음을 나타냅니다.
프리즘 이전(기준선) 및 프리즘 이후(기준선 이후 1~7개월 범위)
손톱 코르티솔
기간: 프리즘 전(기준 시점) 및 프리즘 후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)
바이오마커 샘플은 마지막 PRISM 중재 세션 전과 약 한 달 후에 채취되었습니다.
프리즘 전(기준 시점) 및 프리즘 후(기준 시점 이후 1~7개월 범위)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 24일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300011028
  • 2027123 (기타 보조금/기금 번호: Daiichi Sankyo)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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