Promoción de la resiliencia en mujeres con cáncer de mama (PRISM)
25 de octubre de 2025 actualizado por: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
La intervención PRISM (Promoción de la resiliencia en el manejo del estrés) es un programa basado en evidencia que genera resiliencia.
Este programa se desarrolló en oncología de adolescentes y adultos jóvenes y utiliza entrenamiento basado en habilidades administrado centralmente para reforzar herramientas psicológicas positivas conocidas como recursos de resiliencia.
Estos recursos incluyen el manejo del estrés, el establecimiento de objetivos y un replanteamiento positivo.
Estudios anteriores que utilizaron esta intervención han descubierto que PRISM se administra con éxito de forma remota y ha mejorado la resiliencia, la angustia psicológica, la esperanza y la calidad de vida.
Entre los cuidadores adultos, PRISM ha demostrado mejorar la resiliencia, la autoeficacia y el compromiso con la atención médica.
Si bien PRISM aborda con éxito la angustia y las consecuencias posteriores asociadas que se sabe que experimentan los sobrevivientes de cáncer de mama, no se ha utilizado en adultos con cáncer ni en comunidades marginadas.
Adaptar esta intervención a este contexto requerirá probarla y, lo que es más importante, adaptarla para satisfacer las necesidades de las mujeres con cáncer de mama, en particular aquellas de poblaciones marginadas que pueden beneficiarse de manera única de esta intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto de un solo grupo (1) probará la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención PRISM en personas con cáncer de mama, (2) obtendrá las perspectivas de los pacientes sobre elementos para una futura adaptación o expansión para satisfacer las necesidades únicas de las mujeres con cáncer de mama , (3) evaluar la trayectoria de los resultados informados por los pacientes y las medidas biológicas de estrés para pacientes con cáncer de mama que reciben la intervención PRISM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a quimioterapia neoadyuvante con cáncer de mama en etapa temprana, mujeres sometidas a tratamiento por cáncer de mama metastásico
Criterio de exclusión:
- pacientes que no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención PRISMA
Este estudio piloto de un solo grupo (1) probará la viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención PRISM en personas con cáncer de mama, (2) obtendrá las perspectivas de los pacientes sobre elementos para una futura adaptación o expansión para satisfacer las necesidades únicas de las mujeres con cáncer de mama , (3) evaluar la trayectoria de los resultados informados por los pacientes y las medidas biológicas de estrés para pacientes con cáncer de mama que reciben la intervención PRISM.
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PRISM es una intervención manual, breve y basada en habilidades que se centra en cuatro recursos de resiliencia; PRISM es administrado por personal de intervención capacitado (llamados "entrenadores" dentro del programa PRISM).
Sesión 1, Manejo del estrés.
Sesión 2, Fijación de objetivos.
Sesión 3, Reestructuración Cognitiva.
Sesión 4, Creación de significado.
Sesión 5 (opcional), Uniéndose.
La sesión 6 (opcional) involucró la planificación anticipada de la atención para discutir.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de PRISM
Periodo de tiempo: 8 meses 4 semanas
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La viabilidad se definió como que el 70% de los participantes completaran todas las sesiones y las encuestas previas y posteriores.
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8 meses 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptable, Apropiado y Factible
Periodo de tiempo: post-PRISM (entre 1 y 7 meses después del inicio del estudio)
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La aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención se midieron utilizando la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM; puntuación 1-5), la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM; puntuación 1-5) y la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM; puntuación 1-5).
Las puntuaciones más altas indicaron mejores resultados para cada herramienta de encuesta validada.
Si las medias son superiores a 4, entonces el estudio se considera aceptable, idóneo y/o viable.
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post-PRISM (entre 1 y 7 meses después del inicio del estudio)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC; puntuación 0-40, puntuaciones más altas indican mayor resiliencia)
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario General de Crecimiento Postraumático
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI; puntuación de 0 a 105 con subescalas factoriales que van de 0-10 a 0-35; puntuaciones más altas indican una transformación más positiva).
Las subpuntuaciones se suman para obtener la puntuación total.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático: Subescala de Fortaleza Personal
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI; puntuación 0-105; puntuaciones más altas indican una transformación más positiva).
La subescala de Fortaleza Personal del Inventario de Crecimiento Postraumático se puntúa de 0 a 20, donde puntuaciones más altas indican mayor resiliencia, autosuficiencia, confianza, humildad, etc.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático: Subescala de Nuevas Posibilidades
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI; puntuación 0-105; puntuaciones más altas indican una transformación más positiva).
La subescala Nuevas Posibilidades del Inventario de Crecimiento Postraumático se puntúa de 0 a 25, con puntuaciones más altas que indican un aumento en nuevos intereses, perspectivas, mayor adaptabilidad y apertura a nuevas oportunidades.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático: Subescala de Relaciones Mejoradas
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI; puntuación 0-105; puntuaciones más altas indican una transformación más positiva).
La subescala de Relaciones Mejoradas del Inventario de Crecimiento Postraumático se puntúa de 0 a 35, donde puntuaciones más altas indican un mayor sentido de pertenencia, vulnerabilidad emocional, empatía, más apoyo y una mayor capacidad para formar vínculos más fuertes con los demás.
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pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático: Subescala de Crecimiento Espiritual
Periodo de tiempo: pre-PRISM (basal) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después del basal)
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI; puntuación 0-105; puntuaciones más altas indican una transformación más positiva).
La subescala de Crecimiento Espiritual del Inventario de Crecimiento Postraumático se puntúa de 0 a 10, donde puntuaciones más altas indican creencias, filosofías de vida y fe más profundas y significativas, mayor conciencia y un propósito de vida más claro.
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pre-PRISM (basal) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después del basal)
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Inventario de Crecimiento Postraumático: Subescala de Aprecio por la Vida
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea base)
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Inventario de Crecimiento Postraumático (PTGI; puntuación 0-105; puntuaciones más altas indican una transformación más positiva).
La subescala de Apreciación por la Vida del Inventario de Crecimiento Postraumático se puntúa de 0 a 15, donde puntuaciones más altas indican mayor gratitud, aprecio por las cosas positivas de la vida y un sentido más claro de las prioridades.
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pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea base)
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Evaluación Funcional del Bienestar Espiritual en la Terapia de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: pre-PRISM (basal) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después del basal)
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Herramienta de Evaluación Funcional del Bienestar Espiritual en Terapia para Enfermedades Crónicas (FACIT-Sp; puntuación de 0 a 48, con cada factor puntuado de 0 a 16, puntuaciones más altas indican mayor bienestar espiritual).
La puntuación total es la suma de cada subpuntuación.
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pre-PRISM (basal) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después del basal)
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Evaluación Funcional del Bienestar Espiritual en Terapia de Enfermedades Crónicas: Subpuntuación de Significado
Periodo de tiempo: pre-PRISM (basal) y post-PRISM (de 1 a 7 meses después de la basal)
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Instrumento de Evaluación Funcional del Bienestar Espiritual en Terapias para Enfermedades Crónicas (FACIT-Sp; puntuación 0-48, donde puntuaciones más altas indican mayor bienestar espiritual).
La subescala de Significado del Bienestar Espiritual del Instrumento de Evaluación Funcional en Terapias para Enfermedades Crónicas se puntúa de 0 a 16, con una pregunta con codificación inversa.
Las puntuaciones de los ítems de la subescala se suman, se multiplican por 4 y se dividen por el número de ítems respondidos por el participante.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de una vida significativa.
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pre-PRISM (basal) y post-PRISM (de 1 a 7 meses después de la basal)
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Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas Bienestar Espiritual: Subpuntuación de Paz
Periodo de tiempo: pre-PRISM (basal) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después del basal)
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Instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas Bienestar Espiritual (FACIT-Sp; puntuación 0-48, donde puntuaciones más altas indican mayor bienestar espiritual).
La subescala de Paz del Instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia para Enfermedades Crónicas Bienestar Espiritual se puntúa de 0-16 con una pregunta codificada inversamente.
Las puntuaciones de los ítems de la subescala se suman, se multiplican por 4 y se dividen por el número de ítems respondidos por el participante.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de paz interior o armonía.
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pre-PRISM (basal) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después del basal)
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Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas Bienestar Espiritual: Subpuntuación de Fe
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas Bienestar Espiritual (FACIT-Sp; puntuación 0-48, donde puntuaciones más altas indican mayor bienestar espiritual).
La subescala de Fe del Instrumento de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas Bienestar Espiritual se puntúa de 0 a 16.
Las puntuaciones de los ítems de la subescala se suman, se multiplican por 4 y se dividen por el número de ítems respondidos por el participante.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de fe y creencias espirituales.
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pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Medida de Activación del Paciente
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Medida de Activación del Paciente (PAM; puntuación 0-100, puntuaciones más altas indican mayor activación)
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI-SF; puntuación 0-36, puntuaciones más altas indican mayor miedo a la recurrencia del cáncer)
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Cuestionario de Salud del Paciente
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-8; puntuación 0-24, puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves)
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Escala de Ansiedad para el Trastorno de Ansiedad Generalizada
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Escala de Ansiedad del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; puntuación 0-21, puntuaciones más altas indican mayor ansiedad)
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente de Salud Global: Salud Física
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Salud Global - Salud Física (PROMIS-Global; salud física puntuada 4-20 con puntuaciones T que oscilan entre 16,2-67,7 y errores estándar que oscilan entre 4,8-5,9).
Una puntuación T de 50 representa la media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica una mejor salud física.
Una puntuación T más baja indicaría una disminución de la salud física.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente sobre Salud Global: Salud Mental
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Salud Global - Salud Mental (PROMIS-Global; salud mental puntuada de 4-20 con puntuaciones T que oscilan entre 21,2-67,6 y errores estándar que varían entre 4,6-5,3).
Una puntuación T de 50 representa la media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación T más alta indica mejor salud mental.
Una puntuación T más baja indicaría una disminución de la salud mental.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Colesterol
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea base)
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Se tomaron muestras de biomarcadores antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea base)
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Lipoproteína de Alta Densidad
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Se tomaron muestras de biomarcadores antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Lipoproteína de Baja Densidad
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Urea
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Albúmina
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea base)
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Creatinina
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (con un rango de 1 a 7 meses después de la línea base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (Línea base) y post-PRISM (con un rango de 1 a 7 meses después de la línea base)
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Cortisol Sérico
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (línea base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea base)
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Homocisteína
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea base) y post-PRISM (varió de 1 a 7 meses después de la línea base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (línea base) y post-PRISM (varió de 1 a 7 meses después de la línea base)
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HbA1c
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (varió de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (varió de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Proteína C Reactiva
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Factor de Necrosis Tumoral Alfa
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Interleuquina-6
Periodo de tiempo: pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (Línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Carga Alostática
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Se asignó un punto si IMC>30, presión arterial sistólica (PAS)>140 mmHg o presión arterial diastólica (PAD)>90 extraídos de la consulta clínica más cercana a la visita basal, proteína C reactiva de alta sensibilidad >0,41 mg/dL, HbA1c>5,4, albúmina<4 g/dL y/o aclaramiento de creatinina <59 ml/min, colesterol total >240 y/o triglicéridos >150 mg/dL. El rango de puntuación para esta medida osciló entre 0-9, con puntuaciones más altas que indican una mayor carga de estrés o tensión en el cuerpo del paciente que puede conducir a peores resultados.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (rango de 1 a 7 meses después de la línea de base)
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Cortisol en las Uñas
Periodo de tiempo: pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Las muestras de biomarcadores se tomaron antes y aproximadamente un mes después de la última sesión de intervención PRISM.
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pre-PRISM (línea de base) y post-PRISM (osciló entre 1 y 7 meses después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300011028
- 2027123 (Otro número de subvención/financiamiento: Daiichi Sankyo)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .