Främja motståndskraft hos kvinnor med bröstcancer (PRISM)
25 oktober 2025 uppdaterad av: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Interventionen PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) är ett evidensbaserat program som bygger motståndskraft.
Detta program utvecklades inom onkologi för ungdomar och unga vuxna och använder centralt administrerad kompetensbaserad coachning för att stärka positiva psykologiska verktyg som kallas resiliensresurser.
Dessa resurser inkluderar stresshantering, målsättning och positiv omformulering.
Tidigare studier med denna intervention har funnit att PRISM framgångsrikt administreras på distans och att det har förbättrat motståndskraft, psykisk ångest, hopp och livskvalitet.
Bland vuxna vårdgivare har PRISM visat sig förbättra motståndskraft, själveffektivitet och engagemang i medicinsk vård.
Även om PRISM framgångsrikt inriktar sig på nöd och associerade nedströmskonsekvenser som är kända för att drabbas av bröstcanceröverlevande, har det inte använts hos vuxna med cancer eller i marginaliserade samhällen.
Att anpassa denna intervention till detta sammanhang kommer att kräva testning av interventionen och, viktigare, skräddarsydd för att möta behoven hos kvinnor med bröstcancer, särskilt de i marginaliserade befolkningsgrupper som kan ha unika fördelar av denna intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna enarmade pilotstudie kommer (1) att testa genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av PRISM-interventionen hos individer med bröstcancer, (2) framkalla patientperspektiv på element för framtida anpassning eller expansion för att möta de unika behoven hos kvinnor med bröstcancer , (3) utvärdera banan för patientrapporterade resultat och biologiska mått på stress för patienter med bröstcancer som får PRISM-interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor som genomgår neoadjuvant kemoterapi med bröstcancer i tidigt skede, kvinnor som genomgår behandling för metastaserad bröstcancer
Exklusions kriterier:
- patienter som inte talar engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRISM Intervention
Denna enarmade pilotstudie kommer (1) att testa genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten av PRISM-interventionen hos individer med bröstcancer, (2) framkalla patientperspektiv på element för framtida anpassning eller expansion för att möta de unika behoven hos kvinnor med bröstcancer , (3) utvärdera banan för patientrapporterade resultat och biologiska mått på stress för patienter med bröstcancer som får PRISM-interventionen.
|
PRISM är en manuell, kortfattad, kompetensbaserad intervention inriktad på fyra resiliensresurser; PRISM levereras av utbildad interventionspersonal (kallade "coaches" inom PRISM-programmet).
Session 1, Stresshantering.
Session 2, Målsättning.
Session 3, Kognitiv omstrukturering.
Session 4, Meningsskapande.
Session 5 (valfritt), Coming Together.
Session 6 (valfritt) involverade förhandsplanering av vård att diskutera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarheten av PRISM
Tidsram: 8 månader 4 veckor
|
Genomförbarhet definierades som 70 % av deltagarna som fullföljde alla sessioner och enkäter före/efter.
|
8 månader 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel, Lämplig och Genomförbar
Tidsram: post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet av interventionen mättes med Acceptability of Intervention Measure (AIM; poäng 1-5), Intervention Appropriateness Measure (IAM; poäng 1-5) och Feasibility of Intervention Measure (FIM; poäng 1-5).
Högre poäng indikerade bättre utfall för varje validerat mätinstrument.
Om medelvärdena är större än 4 anses studien vara acceptabel, lämplig och/eller genomförbar.
|
post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
Resiliens
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Connor-Davidson-resiliensskala (CD-RISC; poäng 0-40, högre poäng indikerar större resiliens)
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Total Posttraumatic Tillväxtinventarium
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierande från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; poängsatt 0-105 med faktorsubskalor som sträcker sig från 0-10 till 0-35; högre poäng indikerar mer positiv transformation).
Delsummorna summeras för att erhålla det totala poängvärdet.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierande från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Post-Traumatisk Tillväxtinventering: Personlig Styrka Subskala
Tidsram: pre-PRISM (baslinje) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; poäng 0-105; högre poäng indikerar mer positiv förändring).
Post-Traumatic Growth Inventory personlig styrka sub-skala poängsätts från 0-20 där högre poäng indikerar ökad resiliens, självständighet, självförtroende, ödmjukhet, etc.
|
pre-PRISM (baslinje) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
|
Post-Traumatisk Tillväxtinventering: Subskala för Nya Möjligheter
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; poäng 0-105; högre poäng indikerar mer positiv transformation).
Post-Traumatic Growth Inventory subskalan Nya Möjligheter poängsätts från 0-25 där högre poäng indikerar en ökning av nya intressen, perspektiv, större anpassningsförmåga och öppenhet för nya möjligheter.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Post-Traumatisk Tillväxtinventering: Förbättrade Relationer Sub-skala
Tidsram: före PRISM (Baseline) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; poäng 0-105; högre poäng indikerar mer positiv transformation).
Post-Traumatic Growth Inventory förbättrade relationer sub-skala poängsätts från 0-35 där högre poäng indikerar en ökad känsla av tillhörighet, emotionell sårbarhet, empati, mer stödjande och en ökad förmåga att bilda starkare band med andra.
|
före PRISM (Baseline) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
Post-Traumatic Growth Inventory: Andlig Tillväxt Subskala
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; poäng 0-105; högre poäng indikerar mer positiv transformation).
Post-Traumatic Growth Inventory Spiritual Growth sub-skala poängsätts från 0-10 där högre poäng indikerar djupare och mer meningsfulla övertygelser, livsfilosofier och tro, större medvetenhet och ett tydligare syfte i livet.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Post-Traumatic Growth Inventory: Uppskattning för Livet Sub-skala
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; poäng 0-105; högre poäng indikerar mer positiv förändring).
Post-Traumatic Growth Inventory-skalan för Tacksamhet för Livet poängsätts från 0-15 där högre poäng indikerar ökad tacksamhet, uppskattning för de positiva sakerna i livet och tydligare prioriteringar.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdoms terapi för andligt välbefinnande
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsbehandling Andligt välbefinnande-verktyg (FACIT-Sp; poängsatt 0-48 med varje faktor poängsatt 0-16, högre poäng indikerar bättre andligt välbefinnande).
Den totala poängen är en summering av varje delpoäng.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi andlig välbefinnande: Meningssubpoäng
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Andlig välmående verktyg (FACIT-Sp; poängsatt 0-48 där högre poäng indikerar bättre andlig välmående).
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi Andlig välmående Mening under-skala poängsätts från 0-16 med en fråga omvänd kodad.
Itemsummering för under-skalans poäng summeras, multipliceras med 4 och divideras med antalet besvarade frågor av deltagaren.
En högre poäng indikerar en större känsla av ett meningsfullt liv.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
|
Funktionell Bedömning av Kronisk Sjukdomsterapi Andlig Välbefinnande: Fredsunderskörd
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Funktionell bedömning av Kronisk Sjukdomsterapi Andligt Välbefinnande verktyg (FACIT-Sp; poängsatt 0-48 där högre poäng indikerar bättre andligt välbefinnande).
Funktionell bedömning av Kronisk Sjukdomsterapi Andligt Välbefinnande Fred sub-skala poängsätts från 0-16 med en fråga omvänt kodad.
Itemsvaren för sub-skalan summeras, multipliceras med 4 och divideras med antalet items som deltagaren besvarat.
En högre poäng indikerar en större känsla av inre frid eller harmoni.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Funktionell bedömning av kronisk sjukdomsterapi andligt välbefinnande: Troendes sub-poäng
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Funktionell bedömning av Kronisk Sjukdomsterapi Andligt Välbefinnande verktyg (FACIT-Sp; poängsatt 0-48 där högre poäng indikerar bättre andligt välbefinnande).
Funktionell bedömning av Kronisk Sjukdomsterapi Andligt Välbefinnande Tro sub-skala poängsätts från 0-16.
Itemsummering för sub-skalan summeras, multipliceras med 4 och divideras med antalet besvarade items av deltagaren.
En högre poäng indikerar en större känsla av tro och andliga övertygelser.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Patientaktiveringsmätning
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Patient Activation Measure (PAM; poäng 0-100, högre poäng indikerar större aktivering)
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Inventering av Rädsla för Canceråterfall
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
Fruktan för canceråterfallsinventarie (FCRI-SF; poäng 0-36, högre poäng indikerar större fruktan för canceråterfall)
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
|
Patienthälsoundersökning
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
Patienthälsaformulär (PHQ-8; poäng 0-24, högre poäng indikerar värre depressiva symtom)
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom Ångestskala
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Generaliserat ångestsyndrom Ångestskala (GAD-7; poäng 0-21, högre poäng indikerar värre ångest)
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Patientrapporterade Utfallsmätningsinformationssystem Global Hälsa: Fysisk Hälsa
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Physical Health (PROMIS-Global; fysisk hälsa poängsatt 4-20 med T-poäng från 16,2-67,7 och standardfel från 4,8-5,9).
En T-poäng på 50 representerar medelvärdet för den allmänna befolkningen med en standardavvikelse på 10.
En högre T-poäng indikerar bättre fysisk hälsa.
En lägre T-poäng skulle indikera en minskning av den fysiska hälsan.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Patientrapporterade utfall mätsystem för global hälsa: Mental hälsa
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Mental Health (PROMIS-Global; mental health poängsatt 4-20 med T-värden från 21,2-67,6 och standardfel från 4,6-5,3).
Ett T-värde på 50 representerar medelvärdet för allmänbefolkningen med en standardavvikelse på 10.
Ett högre T-värde indikerar bättre psykisk hälsa.
Ett lägre T-värde skulle indikera en minskning av psykisk hälsa.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Kolesterol
Tidsram: pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
Triglycerider
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Högdensitetslipoprotein
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierande från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkörprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierande från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Lågdensitetslipoprotein
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Urea
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Albumin
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Kreatinin
Tidsram: pre-PRISM (Baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Biomarkörprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
pre-PRISM (Baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
Serumkortisol
Tidsram: pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
Homocystein
Tidsram: pre-PRISM (Baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
pre-PRISM (Baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
HbA1c
Tidsram: pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Biomarkörprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
pre-PRISM (baseline) och post-PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baseline)
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Interleukin-6
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierande från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkörprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierande från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
|
Allostatisk Belastning
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
En poäng tilldelades om BMI>30, systoliskt blodtryck (SBP)>140 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP)>90 från den närmaste kliniska kontakten till baslinjebesöket, högsensitivt C-reaktivt protein >0,41 mg/dL, HgbA1c>5,4, albumin<4 gm/dL och/eller kreatininclearance <59 ml/min, totalt kolesterol >240 och/eller triglycerider >150 mg/dL. Poängintervallet för denna mätning var 0-9 där högre poäng indikerar en högre belastning på patientens kropp som kan leda till sämre utfall.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinjen)
|
|
Nagelkortisol
Tidsram: före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Biomarkerprover togs före och ungefär en månad efter den sista PRISM-interventionssessionen.
|
före PRISM (baslinje) och efter PRISM (varierade från 1 till 7 månader efter baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 300011028
- 2027123 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Daiichi Sankyo)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .