- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06133348
Fremme motstandskraft hos kvinner med brystkreft (PRISM)
22. februar 2024 oppdatert av: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
PRISM-intervensjonen (Promoting Resilience in Stress Management) er et evidensbasert program som bygger motstandskraft.
Dette programmet ble utviklet i onkologi for ungdom og unge voksne og bruker sentralt administrert ferdighetsbasert coaching for å styrke positive psykologiske verktøy kjent som resiliensressurser.
Disse ressursene inkluderer stressmestring, målsetting og positiv reframing.
Tidligere studier med denne intervensjonen har funnet at PRISM kan administreres eksternt med suksess, og det har forbedret motstandskraft, psykiske plager, håp og livskvalitet.
Blant voksne omsorgspersoner har PRISM vist seg å forbedre motstandskraft, selveffektivitet og engasjement i medisinsk behandling.
Mens PRISM med suksess retter seg mot nød og tilhørende nedstrømskonsekvenser som er kjent for å oppleves av brystkreftoverlevere, har den ikke blitt brukt hos voksne med kreft eller i marginaliserte samfunn.
Å tilpasse denne intervensjonen til denne konteksten vil kreve utprøving av intervensjonen og, viktigere, skreddersydd for å møte behovene til kvinner med brystkreft, spesielt de til marginaliserte populasjoner som kan ha en unik fordel av denne intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmspilotstudien vil (1) teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av PRISM-intervensjonen hos individer med brystkreft, (2) fremkalle pasientperspektiver på elementer for fremtidig tilpasning eller utvidelse for å møte de unike behovene til kvinner med brystkreft. , (3) vurdere banen for pasientrapporterte utfall og biologiske mål på stress for pasienter med brystkreft som mottar PRISM-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keyonsis Hildreth, MPH
- Telefonnummer: 2059753755
- E-post: kjhildreth@uabmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stacey Ingram, ME.d
- Telefonnummer: 2059345287
- E-post: saadewakun@uabmc.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- The University of Alabama at Birmingham
-
Ta kontakt med:
- Keyonsis Hildreth, MPH
- Telefonnummer: 205-975-3755
- E-post: kjhildreth@uabmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Stacey Ingram, MEd
- Telefonnummer: 2059345287
- E-post: saadewakun@uabmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi med tidlig stadium av brystkreft, kvinner som gjennomgår behandling for metastatisk brystkreft
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke snakker engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PRISM Intervensjon
Denne enarmspilotstudien vil (1) teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av PRISM-intervensjonen hos individer med brystkreft, (2) fremkalle pasientperspektiver på elementer for fremtidig tilpasning eller utvidelse for å møte de unike behovene til kvinner med brystkreft. , (3) vurdere banen for pasientrapporterte utfall og biologiske mål på stress for pasienter med brystkreft som mottar PRISM-intervensjonen.
|
PRISM er en manuell, kortfattet, ferdighetsbasert intervensjon rettet mot fire resiliensressurser; PRISM leveres av opplært intervensjonspersonell (kalt "coaches" innenfor PRISM-programmet).
Økt 1, Stress-Mestring.
Økt 2, Målsetting.
Økt 3, Kognitiv restrukturering.
Økt 4, Meningsskaping.
Økt 5 (valgfritt), Coming Together.
Sesjon 6 (valgfritt) innebar forhåndsplanlegging av omsorg for å diskutere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fremme motstandskraft hos kvinner med brystkreft
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter som deltar i PRISM-økter vil få redusert stress.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300011028
- 2027123 (Annet stipend/finansieringsnummer: Daiichi Sankyo)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken