- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06133348
Podpora odolnosti u žen s rakovinou prsu (PRISM)
22. února 2024 aktualizováno: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
Intervence PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) je program založený na důkazech, který buduje odolnost.
Tento program byl vyvinut v onkologii dospívajících a mladých dospělých a využívá centrálně spravovaný koučink založený na dovednostech k posílení pozitivních psychologických nástrojů známých jako zdroje odolnosti.
Mezi tyto zdroje patří zvládání stresu, stanovování cílů a pozitivní přerámování.
Předchozí studie využívající tuto intervenci zjistily, že PRISM je úspěšně podáván na dálku a že zlepšuje odolnost, psychický stres, naději a kvalitu života.
Mezi dospělými pečovateli se ukázalo, že PRISM zlepšuje odolnost, vlastní účinnost a zapojení do lékařské péče.
Zatímco PRISM se úspěšně zaměřuje na úzkost a související následné následky, o nichž je známo, že je zažívají pacientky, které přežily rakovinu prsu, nebyl použit u dospělých s rakovinou nebo v marginalizovaných komunitách.
Přizpůsobení této intervence tomuto kontextu bude vyžadovat testování intervence a, co je důležité, přizpůsobení potřebám žen s rakovinou prsu, zejména těch z marginalizovaných populací, které mohou mít jedinečný prospěch z této intervence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato jednoramenná pilotní studie (1) otestuje proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PRISM u jedinců s rakovinou prsu, (2) získá pohledy pacientů na prvky pro budoucí adaptaci nebo rozšíření, aby vyhovovaly jedinečným potřebám žen s rakovinou prsu. , (3) posoudit trajektorii výsledků hlášených pacientem a biologické míry stresu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají intervenci PRISM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Keyonsis Hildreth, MPH
- Telefonní číslo: 2059753755
- E-mail: kjhildreth@uabmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stacey Ingram, ME.d
- Telefonní číslo: 2059345287
- E-mail: saadewakun@uabmc.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Nábor
- The University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Keyonsis Hildreth, MPH
- Telefonní číslo: 205-975-3755
- E-mail: kjhildreth@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Stacey Ingram, MEd
- Telefonní číslo: 2059345287
- E-mail: saadewakun@uabmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy podstupující neoadjuvantní chemoterapii s časným stadiem karcinomu prsu, ženy podstupující léčbu metastatického karcinomu prsu
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nemluví anglicky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah PRISM
Tato jednoramenná pilotní studie (1) otestuje proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence PRISM u jedinců s rakovinou prsu, (2) získá pohledy pacientů na prvky pro budoucí adaptaci nebo rozšíření, aby vyhovovaly jedinečným potřebám žen s rakovinou prsu. , (3) posoudit trajektorii výsledků hlášených pacientem a biologické míry stresu u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají intervenci PRISM.
|
PRISM je manuální, stručná intervence založená na dovednostech zaměřená na čtyři zdroje odolnosti; PRISM dodává vyškolený intervenční personál (v rámci programu PRISM nazývaný „trenéři“).
Sezení 1, Zvládání stresu.
Relace 2, Stanovení cíle.
Zasedání 3, Kognitivní restrukturalizace.
Sezení 4, Vytváření významu.
Sezení 5 (volitelné), Coming Together.
Sezení 6 (nepovinné) zahrnovalo předběžné plánování péče k diskusi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podpora odolnosti u žen s rakovinou prsu
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů, kteří se účastní sezení PRISM, bude mít snížený stres.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300011028
- 2027123 (Jiné číslo grantu/financování: Daiichi Sankyo)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika