Promovendo a resiliência em mulheres com câncer de mama (PRISM)
25 de outubro de 2025 atualizado por: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
A intervenção PRISM (Promoting Resilience in Stress Management) é um programa baseado em evidências que cria resiliência.
Este programa foi desenvolvido em oncologia de adolescentes e adultos jovens e utiliza coaching baseado em habilidades administrado centralmente para reforçar ferramentas psicológicas positivas conhecidas como recursos de resiliência.
Esses recursos incluem gerenciamento de estresse, estabelecimento de metas e reenquadramento positivo.
Estudos anteriores que utilizaram esta intervenção descobriram que o PRISM foi administrado remotamente com sucesso e melhorou a resiliência, o sofrimento psicológico, a esperança e a qualidade de vida.
Entre os cuidadores adultos, o PRISM demonstrou melhorar a resiliência, a autoeficácia e o envolvimento com os cuidados médicos.
Embora o PRISM atinja com sucesso o sofrimento e as consequências a jusante associadas, conhecidas por serem vividas por sobreviventes de cancro da mama, ele não tem sido utilizado em adultos com cancro ou em comunidades marginalizadas.
A adaptação desta intervenção a este contexto exigirá o teste da intervenção e, o que é mais importante, a adaptação para satisfazer as necessidades das mulheres com cancro da mama, particularmente aquelas de populações marginalizadas que podem beneficiar exclusivamente desta intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto de braço único irá (1) testar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PRISM em indivíduos com câncer de mama, (2) obter as perspectivas dos pacientes sobre elementos para adaptação ou expansão futura para atender às necessidades únicas de mulheres com câncer de mama , (3) avaliar a trajetória dos resultados relatados pelos pacientes e medidas biológicas de estresse para pacientes com câncer de mama que recebem a intervenção PRISM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres submetidas a quimioterapia neoadjuvante com câncer de mama em estágio inicial, mulheres submetidas a tratamento para câncer de mama metastático
Critério de exclusão:
- pacientes que não falam inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção PRISM
Este estudo piloto de braço único irá (1) testar a viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção PRISM em indivíduos com câncer de mama, (2) obter as perspectivas dos pacientes sobre elementos para adaptação ou expansão futura para atender às necessidades únicas de mulheres com câncer de mama , (3) avaliar a trajetória dos resultados relatados pelos pacientes e medidas biológicas de estresse para pacientes com câncer de mama que recebem a intervenção PRISM.
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PRISM é uma intervenção manualizada, breve e baseada em habilidades que visa quatro recursos de resiliência; O PRISM é ministrado por pessoal de intervenção treinado (chamado de “treinadores” no programa PRISM).
Sessão 1, Gerenciamento de Estresse.
Sessão 2, Definição de metas.
Sessão 3, Reestruturação Cognitiva.
Sessão 4, Criação de Significado.
Sessão 5 (opcional), Coming Together.
A sessão 6 (opcional) envolveu planejamento antecipado de cuidados para discussão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do PRISM
Prazo: 8 meses 4 semanas
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A viabilidade foi definida como 70% dos participantes completarem todas as sessões e os questionários pré/pós.
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8 meses 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitável, Apropriado e Exequível
Prazo: pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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A aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção foram medidas usando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM; pontuação 1-5), a Medida de Adequação da Intervenção (IAM; pontuação 1-5) e a Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM; pontuação 1-5).
Pontuações mais elevadas indicaram melhores resultados para cada instrumento de inquérito validado.
Se as médias forem superiores a 4, então o estudo é considerado aceitável, adequado e/ou viável.
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pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Resiliência
Prazo: pre-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Escala de Resiliência de Connor-Davidson (CD-RISC; pontuação de 0-40, pontuações mais altas indicam maior resiliência)
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pre-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário Geral de Crescimento Pós-Traumático
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou entre 1 e 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI; pontuação de 0-105 com subescalas de fatores variando de 0-10 a 0-35; pontuações mais altas indicam transformação mais positiva).
As subpontuações são somadas para obter a pontuação total.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou entre 1 e 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático: Subescala de Força Pessoal
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI; pontuação 0-105; pontuações mais elevadas indicam uma transformação mais positiva).
A subescala de Força Pessoal do Inventário de Crescimento Pós-Traumático é pontuada de 0-20, com pontuações mais elevadas a indicar maior resiliência, autossuficiência, confiança, humildade, etc.
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático: Subescala de Novas Possibilidades
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI; pontuação 0-105; pontuações mais elevadas indicam transformação mais positiva).
A subescala de Novas Possibilidades do Inventário de Crescimento Pós-Traumático é pontuada de 0-25, com pontuações mais elevadas a indicar um aumento de novos interesses, perspetivas, maior adaptabilidade e abertura a novas oportunidades.
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático: Subescala de Relacionamentos Melhorados
Prazo: pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após o baseline)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI; pontuação 0-105; pontuações mais elevadas indicam uma transformação mais positiva).
A subescala de Relacionamentos Melhorados do Inventário de Crescimento Pós-Traumático é pontuada de 0-35, com pontuações mais elevadas a indicar um maior sentido de pertença, vulnerabilidade emocional, empatia, maior apoio e uma maior capacidade de formar laços mais fortes com os outros.
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pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após o baseline)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático: Subescala de Crescimento Espiritual
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI; pontuação 0-105; pontuações mais altas indicam transformação mais positiva).
A subescala de Crescimento Espiritual do Inventário de Crescimento Pós-Traumático é pontuada de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando crenças, filosofias de vida e fé mais profundas e significativas, maior consciência e um propósito de vida mais claro.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático: Subescala de Apreço pela Vida
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário de Crescimento Pós-Traumático (PTGI; pontuação 0-105; pontuações mais altas indicam maior transformação positiva).
A subescala de Apreciação pela Vida do Inventário de Crescimento Pós-Traumático é pontuada de 0-15, com pontuações mais altas indicando maior gratidão, apreciação pelas coisas positivas da vida e sentido mais claro de prioridades.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual na Terapia de Doenças Crónicas
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Ferramenta de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual na Terapia de Doenças Crónicas (FACIT-Sp; pontuação de 0-48 com cada fator pontuado de 0-16, pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar espiritual).
A pontuação global é uma soma de cada sub-pontuação.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas Bem-Estar Espiritual: Subescore de Significado
Prazo: pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após o baseline)
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Instrumento de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual na Terapia de Doenças Crónicas (FACIT-Sp; pontuação de 0-48, em que pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar espiritual).
A subescala de Significado do Instrumento de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual na Terapia de Doenças Crónicas é pontuada de 0-16, com uma questão invertida.
As pontuações dos itens da subescala são somadas, multiplicadas por 4 e divididas pelo número de itens respondidos pelo participante.
Uma pontuação mais elevada indica um maior sentido de vida com significado.
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pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após o baseline)
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas Bem-Estar Espiritual: Subescala da Paz
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Instrumento de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual em Terapia de Doenças Crónicas (FACIT-Sp; pontuação 0-48, em que pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar espiritual).
A subescala de Paz do Instrumento de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual em Terapia de Doenças Crónicas é pontuada de 0-16, com uma questão invertida.
As pontuações dos itens da subescala são somadas, multiplicadas por 4 e divididas pelo número de itens respondidos pelo participante.
Uma pontuação mais elevada indica um maior sentido de paz interior ou harmonia.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crónicas: Bem-Estar Espiritual - Subescala de Fé
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Instrumento de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual em Doenças Crónicas (FACIT-Sp; pontuação 0-48, em que pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar espiritual).
A subescala de Fé do Instrumento de Avaliação Funcional do Bem-Estar Espiritual em Doenças Crónicas é pontuada de 0 a 16.
As pontuações dos itens da subescala são somadas, multiplicadas por 4 e divididas pelo número de itens respondidos pelo participante.
Uma pontuação mais elevada indica um maior sentido de fé e crenças espirituais.
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Medida de Ativação do Doente
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Medida de Ativação do Doente (PAM; pontuação de 0-100, pontuações mais elevadas indicam maior ativação)
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário do Medo da Recorrência do Cancro
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Inventário do Medo de Recorrência do Cancro (FCRI-SF; pontuação 0-36, pontuações mais elevadas indicam maior medo de recorrência do cancro)
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Questionário de Saúde do Paciente
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8; pontuação de 0-24, pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves)
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Escala de Ansiedade do Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Escala de Ansiedade para Perturbação de Ansiedade Generalizada (GAD-7; pontuação de 0-21, pontuações mais elevadas indicam pior ansiedade)
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health: Saúde Física
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Physical Health (PROMIS-Global; saúde física pontuada de 4-20 com T-scores variando de 16,2-67,7 e erros padrão variando de 4,8-5,9).
Um T-score de 50 representa a média para a população geral com um desvio padrão de 10.
Um T-score mais elevado indica melhor saúde física.
Um T-score mais baixo indicaria uma diminuição da saúde física.
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health: Saúde Mental
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente - Saúde Global - Saúde Mental (PROMIS-Global; saúde mental pontuada 4-20 com escores T variando de 21,2-67,6 e erros padrão variando de 4,6-5,3).
Um escore T de 50 representa a média da população geral com um desvio padrão de 10.
Um escore T mais elevado indica melhor saúde mental.
Um escore T mais baixo indicaria uma diminuição da saúde mental.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Colesterol
Prazo: pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a baseline)
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As amostras de biomarcadores foram colhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a baseline)
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Triglicerídeos
Prazo: pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após o baseline)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após o baseline)
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Lipoproteína de Alta Densidade
Prazo: pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de Base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Lipoproteína de Baixa Densidade
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção do PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Ureia
Prazo: pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após o baseline)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Baseline) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após o baseline)
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Albumin
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Creatinina
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Cortisol Sérico
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Homocisteína
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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HbA1c
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Proteína C-Reativa
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Fator de Necrose Tumoral Alfa
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Interleucina-6
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Carga Alostática
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Atribuiu-se um ponto se IMC>30, pressão arterial sistólica (PAS)>140 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)>90 extraídos do encontro clínico mais próximo da visita inicial, proteína C-reativa de alta sensibilidade >0,41 mg/dL, HbA1c>5,4, albumina<4 g/dL e/ou depuração de creatinina <59 ml/min, colesterol total >240 e/ou triglicerídeos >150 mg/dL. A pontuação para esta medida variou de 0 a 9, com pontuações mais elevadas indicando uma maior carga de stresse ou tensão no corpo do paciente que pode levar a piores resultados.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variando de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Cortisol das Unhas
Prazo: pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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As amostras de biomarcadores foram recolhidas antes e aproximadamente um mês após a última sessão de intervenção PRISM.
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pré-PRISM (Linha de base) e pós-PRISM (variou de 1 a 7 meses após a linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300011028
- 2027123 (Número de outro subsídio/financiamento: Daiichi Sankyo)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .