Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme modstandskraft hos kvinder med brystkræft (PRISM)

25. oktober 2025 opdateret af: Gabrielle Rocque, University of Alabama at Birmingham
PRISM-interventionen (Promoting Resilience in Stress Management) er et evidensbaseret program, der opbygger modstandskraft. Dette program er udviklet inden for onkologi hos unge og unge voksne og bruger centralt administreret færdighedsbaseret coaching til at styrke positive psykologiske værktøjer kendt som resiliensressourcer. Disse ressourcer omfatter stresshåndtering, målsætning og positiv omformulering. Tidligere undersøgelser med denne intervention har fundet ud af, at PRISM kan administreres med succes på afstand, og det har forbedret modstandskraft, psykologisk nød, håb og livskvalitet. Blandt voksne pårørende har PRISM vist sig at forbedre modstandskraft, selveffektivitet og engagement i lægebehandling. Mens PRISM med succes retter sig mod nød og tilhørende nedstrømskonsekvenser, der vides at opleves af brystkræftoverlevere, er det ikke blevet brugt hos voksne med kræft eller i marginaliserede samfund. At tilpasse denne intervention til denne kontekst vil kræve afprøvning af interventionen og, hvad der er vigtigt, skræddersy til at opfylde behovene hos kvinder med brystkræft, især dem i marginaliserede befolkningsgrupper, som kan have en unik fordel af denne intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltarmede pilotundersøgelse vil (1) teste gennemførligheden, acceptabiliteten og passendeheden af ​​PRISM-interventionen hos individer med brystkræft, (2) fremkalde patientperspektiver på elementer til fremtidig tilpasning eller udvidelse for at imødekomme de unikke behov hos kvinder med brystkræft , (3) vurdere forløbet af patientrapporterede resultater og biologiske mål for stress for patienter med brystkræft, der modtager PRISM-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi med tidligt stadie af brystkræft, kvinder, der gennemgår behandling for metastatisk brystkræft

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke taler engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRISM Intervention
Denne enkeltarmede pilotundersøgelse vil (1) teste gennemførligheden, acceptabiliteten og passendeheden af ​​PRISM-interventionen hos individer med brystkræft, (2) fremkalde patientperspektiver på elementer til fremtidig tilpasning eller udvidelse for at imødekomme de unikke behov hos kvinder med brystkræft , (3) vurdere forløbet af patientrapporterede resultater og biologiske mål for stress for patienter med brystkræft, der modtager PRISM-interventionen.
Adfærdsmæssigt: Fremme modstandskraft i stresshåndteringsintervention
PRISM er en manualiseret, kort, færdighedsbaseret intervention rettet mod fire resiliensressourcer; PRISM leveres af uddannet interventionspersonale (kaldet "coaches" inden for PRISM-programmet). Session 1, Stress-Management. Session 2, Målsætning. Session 3, Kognitiv omstrukturering. Session 4, Meningsskabelse. Session 5 (valgfrit), Coming Together. Session 6 (valgfrit) involverede forudgående plejeplanlægning for at diskutere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførligheden af PRISM
Tidsramme: 8 måneder 4 uger
Levedygtigheden blev defineret som 70% af deltagerne, der gennemførte alle sessioner og for-/efterspørgeskemaer.
8 måneder 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabel, Passende og Gennemførlig
Tidsramme: post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Acceptabiliteten, relevansen og gennemførligheden af interventionen blev målt ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM; scoret 1-5), Intervention Appropriateness Measure (IAM; scoret 1-5) og Feasibility of Intervention Measure (FIM; scoret 1-5). Højere score indikerede bedre resultater for hvert valideret spørgeskema. Hvis gennemsnittene er større end 4, betragtes studiet som acceptabelt, relevant og/eller gennemførligt.
post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Resiliens
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Connor-Davidson Resilience skala (CD-RISC; scoret 0-40, højere score indikerer større modstandsdygtighed)
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Overordnet Posttraumatisk Vækst Inventarium
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105 med faktorunderskalaer fra 0-10 til 0-35; højere score indikerer mere positiv transformation). Underscorer summeres sammen for at opnå den samlede score.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Personlig Styrke Sub-skala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer større positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Personlig Styrke sub-skalaen er scoret fra 0-20 med højere score, der indikerer øget modstandsdygtighed, selvstændighed, selvtillid, ydmyghed osv.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Nye Muligheder Sub-skala
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer mere positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory New Possibilities sub-skalaen er scoret fra 0-25, hvor højere score indikerer en stigning i nye interesser, perspektiver, større tilpasningsevne og åbenhed over for nye muligheder.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Forbedrede Relationer Sub-skala
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer mere positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Forbedrede Relationer sub-skalaen scores fra 0-35, hvor højere score indikerer en øget følelse af tilhørsforhold, emotionel sårbarhed, empati, mere støttende adfærd og en øget evne til at danne stærkere bånd med andre.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Åndelig Vækst Sub-skala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer mere positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Spiritual Growth sub-skalaen er scoret fra 0-10, hvor højere score indikerer dybere og mere meningsfulde overbevisninger, livsfilosofier og tro, større bevidsthed og et klarere formål i livet.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory: Værdsættelse af Livet Sub-skala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Post-Traumatic Growth Inventory (PTGI; scoret 0-105; højere score indikerer større positiv transformation). Post-Traumatic Growth Inventory Appreciation for Life sub-skalaen scores fra 0-15, hvor højere score indikerer øget taknemmelighed, værdsættelse for de positive ting i livet og klarere fornemmelse af prioriteringer.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Åndelig Trivsel
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Spirituel Trivselsværktøj (FACIT-Sp; scoret 0-48 med hver faktor scoret 0-16, højere scorer indikerer større spirituel trivsel). Den samlede score er en sum af hver delscore.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Åndeligt Velbefindende: Betydningsunderscore
Tidsramme: før-PRISM (baseline) og efter-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi åndelig trivsel værktøj (FACIT-Sp; scoret 0-48 hvor højere score indikerer større åndelig trivsel). Den funktionelle vurdering af kronisk sygdom terapi åndelig trivsel betydnings sub-skala er scoret fra 0-16 med ét spørgsmål omvendt kodet. Emnescore for sub-skalaen summeres, ganges med 4 og divideres med antallet af emner besvaret af deltageren. En højere score indikerer en større følelse af et meningsfuldt liv.
før-PRISM (baseline) og efter-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsterapi Åndelig Trivsel: Fred Under-score
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi spiritual velværdsværktøj (FACIT-Sp; scoret 0-48, hvor højere score indikerer større spirituelt velvære). Funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi spiritual velværds fred sub-skala er scoret fra 0-16 med ét spørgsmål omvendt kodet. Item-scores for sub-skalaen summeres, multipliceres med 4 og divideres med antallet af besvarede spørgsmål fra deltageren. En højere score indikerer en større følelse af indre fred eller harmoni.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel Vurdering af Kronisk Sygdomsbehandling Åndelig Trivsel: Tro Under-score
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsbehandling Spirituel trivsel værktøj (FACIT-Sp; scoreret 0-48 hvor højere score indikerer bedre spirituel trivsel). Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsbehandling Spirituel trivsel Tro sub-skala er scoreret fra 0-16. Enkeltstående scores for sub-skalaen summeres, multipliceres med 4 og divideres med antallet af spørgsmål besvaret af deltageren. En højere score indikerer en større følelse af tro og spirituelle overbevisninger.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patientaktiveringsmål
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient Activation Measure (PAM; scoret 0-100, højere score indikerer større aktivering)
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Frygt for Kræfttilbagefald Inventar
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Frygt for Kræfttilbagefald Inventar (FCRI-SF; scoret 0-36, højere score indikerer større frygt for kræfttilbagefald)
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient Sundhedsskema
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient Health Questionnaire (PHQ-8; scoret 0-24, højere score indikerer værre depressive symptomer)
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Generel Angstforstyrrelses Angstskala
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Generaliseret Angstforstyrrelse Angstskala (GAD-7; scoreret 0-21, højere score indikerer værre angst)
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reportet Outcomes Measurement Information System Global Sundhed: Fysisk Sundhed
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Fysisk Helbred (PROMIS-Global; fysisk helbred scoret 4-20 med T-scorer fra 16,2-67,7 og standardfejl fra 4,8-5,9). En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre fysisk helbred. En lavere T-score ville indikere en nedgang i fysisk helbred.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health: Mental Health
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health - Mental Health (PROMIS-Global; mental health scoret 4-20 med T-score fra 21,2-67,6 og standardfejl fra 4,6-5,3). En T-score på 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere T-score indikerer bedre mental sundhed. En lavere T-score ville indikere en nedgang i mental sundhed.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Kolesterol
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Triglycerider
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Højdensitetslipoprotein
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Lavt Densitets Lipoprotein
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Urinstof
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierede fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Albumin
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Kreatinin
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Serumkortisol
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Homocystein
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
HbA1c
Tidsramme: før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
før PRISM (baseline) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
C-reaktivt protein
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Tumor Nekrosefaktor Alfa
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-behandlingssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Interleukin-6
Tidsramme: før PRISM (udgangspunkt) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter udgangspunktet)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
før PRISM (udgangspunkt) og efter PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter udgangspunktet)
Allostatisk Belastning
Tidsramme: pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Et point blev tildelt hvis BMI>30, systolisk (SBP)>140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP)>90 registreret fra den nærmeste kliniske konsultation til baseline-besøget, højfølsomt C-reaktivt protein >0,41 mg/dL, HgbA1c>5,4, albumin<4 g/dL og/eller kreatininclearance <59 ml/min, total kolesterol >240 og/eller triglycerider >150 mg/dL. Scoringen for denne måling varierede fra 0-9, hvor højere scoring indikerede en større belastning eller pres på patientens krop, der kan føre til dårligere udfald.
pre-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Negle Cortisol
Tidsramme: præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)
Biomarkerprøver blev taget før og cirka en måned efter den sidste PRISM-interventionssession.
præ-PRISM (baseline) og post-PRISM (varierende fra 1 til 7 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabrielle Rocque, MD, MSPH, The University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300011028
  • 2027123 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Daiichi Sankyo)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner