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提高乳腺癌女性的恢复能力 (PRISM)

2025年10月25日 更新者：Gabrielle Rocque、University of Alabama at Birmingham
PRISM（促进压力管理复原力）干预是一项基于证据的增强复原力计划。 该计划是针对青少​​年和年轻成人肿瘤学开发的，利用集中管理的基于技能的辅导来支持被称为复原力资源的积极心理工具。 这些资源包括压力管理、目标设定和积极的重构。 之前使用这种干预措施的研究发现，PRISM 可以成功地进行远程管理，并提高了恢复力、心理困扰、希望和生活质量。 在成年护理人员中，PRISM 已被证明可以提高复原力、自我效能和对医疗护理的参与度。 虽然 PRISM 成功地针对乳腺癌幸存者所经历的痛苦和相关的下游后果，但它尚未在患有癌症的成年人或边缘化社区中得到应用。 要使这种干预措施适应这种情况，需要对干预措施进行测试，更重要的是，需要进行调整以满足乳腺癌妇女的需求，特别是那些可能从这种干预措施中受益的边缘化人群的需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项单臂试点研究将 (1) 测试 PRISM 干预对乳腺癌患者的可行性、可接受性和适当性，(2) 征求患者对未来调整或扩展的要素的看法，以满足乳腺癌女性的独特需求，(3) 评估接受 PRISM 干预的乳腺癌患者报告的结果轨迹和压力生物学测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • The University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 接受早期乳腺癌新辅助化疗的女性、接受转移性乳腺癌治疗的女性

排除标准：

  • 不会说英语的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：棱镜干预
这项单臂试点研究将 (1) 测试 PRISM 干预对乳腺癌患者的可行性、可接受性和适当性，(2) 征求患者对未来调整或扩展的要素的看法，以满足乳腺癌女性的独特需求，(3) 评估接受 PRISM 干预的乳腺癌患者报告的结果轨迹和压力生物学测量。
行为的：提高压力管理干预的复原力
PRISM 是一种手动、简短、基于技能的干预措施，针对四种复原力资源； PRISM 由经过培训的干预人员（在 PRISM 计划中称为“教练”）提供。 第一节，压力管理。 第 2 节，目标设定。 第三节，认知重构。 第四节，意义创造。 第五节（可选），聚在一起。 第 6 节（可选）涉及预先护理计划的讨论。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRISM的可行性
大体时间：8个月4周
可行性定义为70%的参与者完成所有疗程及前后问卷调查。
8个月4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可接受、适宜且可行
大体时间：PRISM研究后（基线后1至7个月）
干预措施的可接受性、适宜性和可行性分别通过干预措施可接受性量表（AIM；评分1-5分）、干预措施适宜性量表（IAM；评分1-5分）和干预措施可行性量表（FIM；评分1-5分）进行测量。 对于各项经过验证的调查工具，分数越高表明结果越好。 若平均分高于4分，则表明该研究被认为具有可接受性、适宜性和/或可行性。
PRISM研究后（基线后1至7个月）
韧性
大体时间：PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月期间）
康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC；评分范围0-40分，分数越高表示韧性越强）
PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月期间）
总体创伤后成长量表
大体时间：PRISM前（基线期）及PRISM后（基线期后1至7个月）
创伤后成长量表（PTGI；总分0-105分，因子分量表得分范围0-10分至0-35分；得分越高表明积极转变程度越高） 各分量表得分相加得出总分。
PRISM前（基线期）及PRISM后（基线期后1至7个月）
创伤后成长量表：个人力量分量表
大体时间：PRISM前（基线期）与PRISM后（基线期后1至7个月期间）
创伤后成长量表（PTGI；评分范围0-105分；分数越高表明积极转化程度越高）。 创伤后成长量表的个人力量子量表评分范围为0-20分，分数越高表明韧性、自立、自信、谦逊等方面的提升越明显。
PRISM前（基线期）与PRISM后（基线期后1至7个月期间）
创伤后成长量表：新可能性子量表
大体时间：PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月）
创伤后成长量表（PTGI；评分范围0-105；分数越高表明积极转变越大）。 创伤后成长量表新可能性子量表评分范围为0-25，分数越高表明对新兴趣、新视角的兴趣增加，适应性更强且对新机遇更加开放。
PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月）
创伤后成长量表：人际关系改善子量表
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月期间）
创伤后成长量表（PTGI；评分范围0-105；分数越高表明积极转变程度越高）。 创伤后成长量表中人际关系改善子量表评分范围为0-35，分数越高表明归属感增强、情感脆弱性降低、共情能力提升、支持性增强，以及与他人建立更紧密联结的能力提高。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月期间）
创伤后成长量表：灵性成长分量表
大体时间：PRISM前（基线期）及PRISM后（基线后1至7个月）
创伤后成长量表（PTGI；评分范围0-105；分数越高表明积极转变程度越高）。 创伤后成长量表精神成长子量表评分范围为0-10，分数越高表明信念、人生哲学与信仰更为深刻有意义，觉知力更强，且人生目标更明确。
PRISM前（基线期）及PRISM后（基线后1至7个月）
创伤后成长量表：生活感恩分量表
大体时间：PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
创伤后成长量表（PTGI；评分范围0-105；分数越高表明积极转变程度越高）。 创伤后成长量表生活感恩子量表评分范围为0-15，分数越高表明对生活中积极事物的感恩与珍视程度越高，且人生优先级认知更清晰。
PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
慢性疾病治疗功能性评估中的灵性福祉
大体时间：PRISM前（基线期）与PRISM后（基线期后1至7个月）
慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表（FACIT-Sp；总分0-48分，各维度得分0-16分，分数越高表示灵性健康水平越高）。 总分为各维度得分之和。
PRISM前（基线期）与PRISM后（基线期后1至7个月）
慢性疾病治疗功能评估灵性健康：生命意义子评分
大体时间：PRISM治疗前（基线）及PRISM治疗后（基线后1至7个月）
慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表（FACIT-Sp；评分范围0-48分，分数越高表示灵性健康水平越高）。 慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表意义维度子量表评分范围为0-16分，其中一道题目需反向计分。 该子量表的项目得分相加后乘以4，再除以参与者回答的项目数量。 分数越高表示生活意义感越强。
PRISM治疗前（基线）及PRISM治疗后（基线后1至7个月）
慢性疾病治疗功能评估精神福祉：平和分量表得分
大体时间：PRISM实施前（基线）及PRISM实施后（基线后1至7个月）
慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表(FACIT-Sp；评分范围0-48分，分数越高表示灵性健康水平越高)。 慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表中的内心平静子量表评分范围为0-16分，其中一道问题为反向计分。 该子量表的项目得分经加总后乘以4，再除以参与者回答的项目数量。 分数越高表明内心平静感或和谐感越强。
PRISM实施前（基线）及PRISM实施后（基线后1至7个月）
慢性疾病治疗功能评估精神福祉：信仰子评分
大体时间：PRISM研究前（基线期）及PRISM研究后（基线期后1至7个月期间）
慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表（FACIT-Sp；评分范围0-48分，分数越高表示灵性健康水平越高）。 慢性疾病治疗功能评估-灵性健康量表中信仰维度的评分范围为0-16分。 该维度各条目得分相加后乘以4，再除以参与者回答的条目数量。 分数越高表明信仰和灵性信念程度越强。
PRISM研究前（基线期）及PRISM研究后（基线期后1至7个月期间）
患者激活度量
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
患者激活度量表(PAM；评分范围0-100，分数越高表示激活程度越高)
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
癌症复发恐惧量表
大体时间：PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月）
癌症复发恐惧量表（FCRI-SF；评分范围0-36分，分数越高表示对癌症复发的恐惧程度越高）
PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月）
患者健康问卷
大体时间：PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
患者健康问卷（PHQ-8；评分范围0-24分，分数越高表明抑郁症状越严重）
PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
广泛性焦虑障碍焦虑量表
大体时间：PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月内）
广泛性焦虑障碍焦虑量表（GAD-7；评分范围0-21，分数越高表示焦虑程度越严重）
PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月内）
患者报告结局测量信息系统整体健康：身体健康
大体时间：PRISM试验前（基线）和PRISM试验后（基线后1至7个月内）
患者报告结局测量信息系统全球健康 - 身体健康（PROMIS-Global；身体健康评分范围为4-20分，T分数范围16.2-67.7，标准误范围4.8-5.9）。 T分数50代表普通人群平均值，标准差为10。 T分数越高表明身体健康状况越好。 T分数越低则表明身体健康状况下降。
PRISM试验前（基线）和PRISM试验后（基线后1至7个月内）
患者报告结局测量信息系统全球健康：心理健康
大体时间：PRISM前（基线期）和PRISM后（基线后1至7个月期间）
患者报告结局测量信息系统全球健康 - 心理健康（PROMIS-Global；心理健康评分范围4-20分，T分数范围21.2-67.6，标准误范围4.6-5.3）。 T分数50代表普通人群的平均值，标准差为10。 T分数越高表明心理健康状况越好。 T分数越低则表明心理健康水平下降。
PRISM前（基线期）和PRISM后（基线后1至7个月期间）
胆固醇
大体时间：PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月期间）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预疗程之前及之后约一个月采集。
PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月期间）
甘油三酯
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月内）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预治疗前及约一个月后采集。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月内）
高密度脂蛋白
大体时间：PRISM前（基线期）与PRISM后（基线期后1至7个月期间）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预会议之前及之后约一个月采集。
PRISM前（基线期）与PRISM后（基线期后1至7个月期间）
低密度脂蛋白
大体时间：PRISM前（基线期）至PRISM后（基线后1至7个月）
生物标志物样本采集于最后一次PRISM干预治疗前及约一个月后。
PRISM前（基线期）至PRISM后（基线后1至7个月）
尿素
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月内）
在最后一次PRISM干预治疗前和大约一个月后采集了生物标志物样本。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月内）
白蛋白
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预会议之前和之后约一个月采集。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
肌酐
大体时间：PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月期间）
生物标志物样本采集于最后一次PRISM干预疗程之前及之后约一个月。
PRISM前（基线期）和PRISM后（基线期后1至7个月期间）
血清皮质醇
大体时间：PRISM实施前（基线）及PRISM实施后（基线后1至7个月期间）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预会议之前及之后大约一个月采集。
PRISM实施前（基线）及PRISM实施后（基线后1至7个月期间）
同型半胱氨酸
大体时间：PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预疗程之前以及约一个月后采集。
PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
糖化血红蛋白
大体时间：PRISM前（基线期）及PRISM后（基线期后1至7个月）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预治疗前及约一个月后采集。
PRISM前（基线期）及PRISM后（基线期后1至7个月）
C反应蛋白
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
生物标志物样本采集时间分别为最后一次PRISM干预治疗前及约一个月后。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
肿瘤坏死因子α
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预疗程之前及之后约一个月采集。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
白细胞介素-6
大体时间：PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预会话之前及之后约一个月采集。
PRISM前（基线）和PRISM后（基线后1至7个月）
全身适应负荷
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
若满足以下任一条件计1分：BMI>30、收缩压（SBP）>140 mmHg或舒张压（DBP）>90（取自基线访视时间最近的临床就诊记录）、超敏C反应蛋白>0.41 mg/dL、糖化血红蛋白>5.4%、白蛋白<4 gm/dL 和/或肌酐清除率 <59 ml/min、总胆固醇>240 和/或甘油三酯>150 mg/dL。该指标评分范围为0-9分，分数越高表明患者身体承受的压力或负荷越重，可能导致更差的临床结局。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
指甲皮质醇
大体时间：PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）
生物标志物样本在最后一次PRISM干预治疗前及约一个月后采集。
PRISM前（基线）及PRISM后（基线后1至7个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Alabama at Birmingham

调查人员

  • 首席研究员：Gabrielle Rocque, MD, MSPH、The University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (实际的)

2024年10月23日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月25日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 300011028
  • 2027123 (其他赠款/资助编号：Daiichi Sankyo)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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