接続された体重計で肥満手術後の減量維持を最適化し、失敗と再手術を制限 (COMPA)
2026年6月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究では、肥満手術後 1 年目 (体重の最低期間) 以降に、接続されたスケールを使用して術後モニタリングが実施されたと仮定します。 スリーブおよびRYGB）は、追跡調査の質と長期結果を改善することにより、過剰な体重の回復（減少した体重の10％以上の回復）を示す患者の割合を減らすことができます。
これを行うために、我々は 182 人の患者を対象に、対照、患者ごとにランダム化、比率 1/1、オープン、2 つの並行アームで比較研究を実施しています。
患者は 12 か月間追跡され、次の 2 つのグループのいずれかに分けられます。
- 対照群: 標準的な追跡調査
- 介入群：標準フォローアップ＋接続体重計「Body Comp Pro」による毎週の体重測定
追跡期間中、介入グループの患者は、接続された体重計「Body Comp Pro」を使用して少なくとも週に1回体重を測定する必要があります。 情報は、24 時間利用可能な安全なプラットフォームを介して調査チームに送信されます。 体重増加がベースライン体重の 5% を超えるとアラートが生成されるため、体重増加を早期に管理できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 包含来院から 1 年 (+/- 1 か月) の時点でスリーブまたは RYGB による手術を受けた患者
- 社会保障制度（AMEを除く）に加入している患者
- 患者は自由な説明と書面による同意に署名している
- フランス語を流暢に話し、読む患者
除外基準:
- 特別かつ強化されたモニタリングを正当化するための包括的訪問中に内科的・外科的合併症を患っている患者（治験責任医師の裁量による）
- ペースメーカーを装着している患者
- 病状または障害により体重計に乗ることができない患者
- 参加時に別の介入研究に参加している患者
- 面接時、妊娠中または研究参加期間中に妊娠を計画している患者さん
- 自由を奪われた患者
- 法的保護措置（後見・保佐）の対象となっている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療グループ
標準的なフォローアップ
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実験的：接続されたスケール グループ
標準的なフォローアップ + Body Comp Pro に接続されたスケールを毎週使用し、医療チームによる遠隔モニタリングと連携してアラートの生成と早期介入を可能にします
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週に1回使用
体重がベースライン体重の 5% を超えるとアラートが生成されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術（SG または RYGB）を受けた患者において、術後 24 か月の時点で体重が 10% を超えて回復した患者の割合を 2 つの患者グループで比較します。
時間枠：導入から 12 か月
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2 つの患者グループにおける、参加時（術後 12 か月）と 12 か月目の来院時（術後 24 か月）の間で体重が 10% を超えて回復した患者の割合
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導入から 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満手術（SG または RYGB）を受けた患者の術後 18 か月および 24 か月の体重変化を 2 つの患者グループで比較する
時間枠：導入から6か月と12か月
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両群の患者における、組み入れ時（術後12ヶ月）の体重と組み入れから6ヶ月および12ヶ月の時点（術後18ヶ月および24ヶ月）の体重との間の体重変化（キロ単位および介入以降に減少した体重の%） 。
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導入から6か月と12か月
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肥満手術（SGまたはRYGB）を受けた患者の術後24か月時点での体重回復に対する外科的再介入（計画または実施）の回数を2つの患者群で比較する
時間枠：導入から 12 か月
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両方の患者グループにおける、組み入れ（術後 12 か月）と組み入れから 12 か月後の訪問（術後 24 か月）までの間の、多分野の相談会議で検証された過度の体重増加に対する外科的再介入（計画または実施）の回数
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導入から 12 か月
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肥満手術（SG または RYGB）を受けた患者の術後 18 か月および 24 か月における併存疾患の進展を 2 つの患者グループで比較する
時間枠：導入から6か月と12か月
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2 つの患者グループにおける、組み込み (術後 12 か月) と組み込みから 6 か月および 12 か月後の来院 (術後 18 か月および 24 か月) の間の解消、進展、再発、または併存疾患の発生。
特定された併存疾患は、高血圧、2 型糖尿病、睡眠時無呼吸症候群です。
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導入から6か月と12か月
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2つの患者群の肥満手術（SGまたはRYGB）を受けた患者の術後18か月および24か月における不安とうつ病を比較する
時間枠：導入から6か月と12か月
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2 つの患者グループにおける、組み込み（術後 12 か月）と組み込みから 6 か月および 12 か月後の来院（術後 18 か月および 24 か月）の間の HAD スケール スコアの推移
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導入から6か月と12か月
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肥満手術（SG または RYGB）を受けた患者の術後 18 か月および 24 か月の生活の質を 2 つの患者グループで比較します。
時間枠：導入から6か月と12か月
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2つの患者群における、導入時（術後12ヶ月）と導入後6ヶ月および12ヶ月後の来院時（術後18ヶ月および24ヶ月）の間のSF-36 QOLスコアの推移
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導入から6か月と12か月
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2つの患者グループの肥満手術（SGまたはRYGB）を受けた患者の術後18か月および24か月後の追跡調査での損失数を比較する
時間枠：導入から6か月と12か月
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2つの患者グループにおける、組み込み（術後12か月）から組み込みから6か月および12か月後の来院（術後18か月および24か月）までの追跡調査ができなかった患者の数
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導入から6か月と12か月
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肥満手術（SG または RYGB）を受けた患者の術後 18 か月および 24 か月後に、接続されたスケールで測定された体組成の変化を 2 つの患者グループで比較する
時間枠：導入から6か月と12か月
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両方のグループにおける、包含来院（術後 12 か月）と包含から 6 か月および 12 か月後の来院（術後 18 か月および 24 か月）の間の接続スケールによって測定された体組成（筋肉量、脂肪量）の変化。患者。
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導入から6か月と12か月
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介入群のみ：肥満手術（SG または RYGB）を受けた患者の術後 18 か月および 24 か月後の追加ケアの消費に対する、接続されたスケールの使用の影響を評価します。
時間枠：導入から6か月と12か月
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包括的訪問（術後 12 か月）と包括的訪問 6 か月および 12 か月（術後 18 か月および 24 か月）の間の関連スケールによって生成されたアラートの二次的な、病院での電話、診察、または入院の数。介入グループの各患者に対して
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導入から6か月と12か月
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介入群のみ：肥満手術を受けた患者（SGまたはRYGB）の術後18か月および24か月時点で、接続されたスケールの使用順守を評価します。
時間枠：導入から6か月と12か月
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介入群の各患者の組み込み（術後 12 か月）と組み込みから 6 か月および 12 か月後の来院（術後 18 か月および 24 か月）の間の関連スケールの平均使用頻度と、患者に必要な頻度との比較(つまり、週に 1 回の体重測定)
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導入から6か月と12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月26日
一次修了 (推定)
2027年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月9日
最初の投稿 (実際)
2023年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月3日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。