Yhdistetyt vaa'at, joilla optimoidaan pudonneen painon ylläpitäminen bariatrisen leikkauksen jälkeen ja rajoitetaan epäonnistumisia ja uusintaleikkauksia (COMPA)
keskiviikko 3. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tässä tutkimuksessa oletamme, että leikkauksen jälkeinen seuranta, joka toteutetaan yhdistetyllä asteikolla lihavuusleikkauksen jälkeisen 1. vuoden (painon alin jakso) jälkeen (ts. sleeve ja RYGB) vähentäisivät niiden potilaiden prosenttiosuutta, joilla on liiallinen painonnousu (>10 %:n palautuminen laihduttamasta) parantamalla seurannan laatua ja pitkäaikaisia tuloksia.
Tätä varten teemme vertailevan tutkimuksen 182 potilaalla, kontrolloitu, satunnaistettu potilasta kohti, suhde 1/1, avoin, kahdessa rinnakkaisessa haarassa.
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja ne jaetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä:
- Kontrolliryhmä: Normaali seuranta
- Interventioryhmä: Normaali seuranta + viikoittainen punnitus "Body Comp Pro" kytketyllä vaa'alla
Seurantajakson aikana interventioryhmän potilaiden on punnittava itsensä vähintään kerran viikossa Body Comp Pro -kytketyn vaa'an avulla. Tiedot välitetään tutkintaryhmälle suojatun alustan kautta, joka on käytettävissä 24 tuntia vuorokaudessa. Varoitukset luodaan painon palautumisesta > 5 % peruspainosta, mikä mahdollistaa painonpalautuksen varhaisen hallinnan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
182
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen potilas
- Hihalla tai RYGB:llä leikattu potilas 1 vuoden (+/- 1 kk) inkluusiokäynnistä
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (paitsi AME)
- Potilas, joka on allekirjoittanut ilmaisen, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
- Potilas puhuu ja lukee ranskaa sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on lääketieteellis-kirurgisia komplikaatioita inkluusiokäynnin aikana, mikä oikeuttaa erityistä ja tehostettua seurantaa (tutkijan harkinnan mukaan)
- Potilas, jolla on sydämentahdistin
- Potilas, jolla on patologia tai vamma, joka estää häntä seisomasta vaa'alla
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen sisällyttämishetkellä
- Haastattelussa raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva potilas tutkimukseen osallistumisaikana
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas, jolle on asetettu oikeusturvatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitoryhmän standardi
Normaali seuranta
|
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty asteikkoryhmä
Vakioseuranta + Body Comp Pro -kytketyn vaa'an viikoittainen käyttö yhdistettynä lääkintätiimin suorittamaan etävalvontaan, mikä mahdollistaa hälytyksen ja varhaisen puuttumisen
|
Käytä kerran viikossa
Varoitus luodaan painon palautumisesta > 5 % peruspainosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden paino palautui > 10 % 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden paino palautui > 10 % mukaanoton (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja 12 kuukauden käynnin (24 kuukautta leikkauksen jälkeen) välillä kahdessa potilasryhmässä
|
12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutoksen vertaaminen 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Painon muutos (kiloina ja prosenttiosuutena toimenpiteen jälkeen pudonneesta painosta) sisällyttämispainon (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja painon välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) molemmissa potilasryhmissä .
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Verrata (suunniteltujen tai suoritettujen) kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrää painonnousuun 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Liialliseen painonnousuun tehtyjen (suunniteltujen tai suoritettujen) kirurgisten uusintatoimenpiteiden määrä validoituna monitieteisessä konsultaatiokokouksessa sisällyttämisen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käynnin välillä 12 kuukautta sisällyttämisestä (24 kuukautta leikkauksen jälkeen) molemmissa potilasryhmissä
|
12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Vertaaksemme rinnakkaisten sairauksien kehitystä 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Selviytyminen, kehitys, uusiutuminen tai samanaikaisen sairauden esiintyminen sisällyttämisen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käyntien välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) kahdessa potilasryhmässä.
Todettuja rinnakkaissairauksia ovat korkea verenpaine, tyypin 2 diabetes ja uniapnea
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Vertaa ahdistusta ja masennusta 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
HAD-asteikon pistemäärän kehitys sisällyttämisen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käyntien välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) kahdessa potilasryhmässä
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Vertaa elämänlaatua 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
SF-36-elämänlaatupisteiden kehitys sisällyttämisen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käyntien välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) kahdessa potilasryhmässä
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Vertaa seurantaan menetettyjen määrää 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka jäivät seurannasta pois sisällyttämisen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käyntien välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) kahdessa potilasryhmässä
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Vertaamalla kehon koostumuksen muutosta mitattuna yhdistetyllä asteikolla 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB) kahdessa potilasryhmässä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Kehon koostumuksen kehitys (lihasmassa, rasvamassa) mitattuna yhdistetyllä asteikolla inkluusiokäynnin (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käyntien välillä 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) molemmissa potilaita.
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Vain interventioryhmälle: Arvioi yhdistetyn asteikon käytön vaikutus lisähoidon kulutukseen 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Puhelinsoittojen, konsultaatioiden tai sairaalahoitojen määrä sairaalassa, joka on toissijainen varoitukselle, joka on luotu yhdistetyn asteikon välillä inkluusiokäynnin (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käyntien 6 ja 12 kuukauden kohdalla (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) jokaiselle interventioryhmän potilaalle
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
|
Vain interventioryhmälle: Arvioi yhdistetyn asteikon käytön noudattaminen 18 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta potilailla, joille on tehty liikalihavuusleikkaus (SG tai RYGB)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Yhdistetyn asteikon keskimääräinen käyttötiheys sisällyttämisen (12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja käyntien välillä 6 ja 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä (18 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen) jokaiselle interventioryhmän potilaalle verrattuna siihen, mitä heiltä vaaditaan (eli 1 punnitus viikossa)
|
6 ja 12 kuukautta sisällyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP230777
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .