Básculas conectadas para optimizar el mantenimiento del peso perdido después de la cirugía bariátrica y limitar los fallos y las reoperaciones (COMPA)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
En esta investigación, planteamos la hipótesis de que el seguimiento posoperatorio implementado con una escala conectada después del primer año (período del nadir de peso) después de la cirugía de obesidad (es decir, manga y RYGB) reduciría el porcentaje de pacientes con recuperación excesiva de peso (>10% de recuperación del peso perdido) al mejorar la calidad del seguimiento y los resultados a largo plazo.
Para ello estamos realizando un estudio comparativo sobre 182 pacientes, controlado, aleatorizado por paciente, ratio 1/1, abierto, en dos brazos paralelos.
Los pacientes serán seguidos durante 12 meses y divididos en uno de los dos grupos siguientes:
- Grupo de control: seguimiento estándar
- Grupo intervencionista: Seguimiento estándar + pesaje semanal con báscula conectada "Body Comp Pro"
Durante su período de seguimiento, los pacientes del grupo de intervención deberán pesarse al menos una vez a la semana utilizando la báscula conectada "Body Comp Pro". La información se transmitirá al equipo de investigación a través de una plataforma segura disponible las 24 horas del día. Se generarán alertas a partir de una recuperación de peso > 5 % del peso inicial, lo que permitirá un control temprano de la recuperación de peso.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurent GENSER, Dr
- Número de teléfono: +33 01.42.17.56.14
- Correo electrónico: laurent.genser@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith ARON WISNEWSKY, Prof
- Número de teléfono: +33 01.42.17.75.41
- Correo electrónico: judith.aron-wisnewsky@aphp.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto de 18 años y más.
- Paciente operado mediante manga o RYGB al año (+/- 1 mes) de la visita de inclusión
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social (excluido AME)
- Paciente que haya firmado consentimiento libre, informado y por escrito.
- Paciente que habla y lee francés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Paciente con complicaciones médico-quirúrgicas durante la visita de inclusión que justifiquen un seguimiento específico y reforzado (a criterio del investigador)
- Paciente con marcapasos
- Paciente con patología o discapacidad que le impide subirse a la báscula.
- Paciente participando en otra investigación intervencionista en el momento de la inclusión.
- En la entrevista, paciente embarazada o planeando un embarazo durante su período de participación en la investigación.
- Paciente privado de libertad
- Paciente sujeto a una medida legal de protección (tutela, curaduría)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Seguimiento estándar
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Experimental: Grupo de báscula conectado
Seguimiento estándar + Uso semanal de báscula conectada Body Comp Pro, asociada a un seguimiento remoto por parte del equipo médico que permite generación de alertas e intervención temprana
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Usar una vez por semana
La alerta se generará cuando el peso se recupere > 5 % del peso inicial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el porcentaje de pacientes con recuperación de peso> 10% a los 24 meses del postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inclusión
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Porcentaje de pacientes con recuperación de peso > 10% entre la inclusión (12 meses postoperatorio) y la visita de 12 meses (24 meses postoperatorio) en los dos grupos de pacientes
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12 meses desde la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el cambio de peso a los 18 y 24 meses posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Cambio de peso (en kilos y % de peso perdido desde la intervención) entre el peso de inclusión (12 meses postoperatorio) y el peso a los 6 y 12 meses de inclusión (18 y 24 meses postoperatorio) en ambos grupos de pacientes .
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Comparar el número de reintervenciones quirúrgicas (planificadas o realizadas) para la recuperación de peso a los 24 meses del posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses desde la inclusión
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Número de reintervenciones quirúrgicas (planificadas o realizadas) por aumento excesivo de peso validadas en una reunión de consulta multidisciplinaria entre la inclusión (12 meses postoperatorio) y la visita 12 meses desde la inclusión (24 meses postoperatorio) en ambos grupos de pacientes
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12 meses desde la inclusión
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Comparar la evolución de las comorbilidades a los 18 y 24 meses postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Resolución, evolución, recurrencia o aparición de una comorbilidad entre la inclusión (12 meses postoperatorio) y las visitas a los 6 y 12 meses de la inclusión (18 y 24 meses postoperatorio) en los dos grupos de pacientes.
Las comorbilidades identificadas son hipertensión arterial, diabetes tipo 2 y síndrome de apnea del sueño.
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Comparar la ansiedad y la depresión a los 18 y 24 meses del postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Evolución de la puntuación de la escala HAD entre la inclusión (12 meses postoperatorio) y las visitas a los 6 y 12 meses desde la inclusión (18 y 24 meses postoperatorio) en los dos grupos de pacientes
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Comparar la calidad de vida a los 18 y 24 meses del postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Evolución de la puntuación de calidad de vida SF-36 entre la inclusión (12 meses postoperatorio) y las visitas a los 6 y 12 meses desde la inclusión (18 y 24 meses postoperatorio) en los dos grupos de pacientes
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Compare el número de pérdidas de seguimiento a los 18 y 24 meses del postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Número de pacientes perdidos durante el seguimiento entre la inclusión (12 meses posoperatorios) y las visitas a los 6 y 12 meses desde la inclusión (18 y 24 meses posoperatorios) en los dos grupos de pacientes
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Comparar el cambio en la composición corporal medido por una escala conectada a los 18 y 24 meses posoperatorios en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB) en los dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Evolución de la composición corporal (masa muscular, masa grasa) medida mediante la escala conectada entre la visita de inclusión (12 meses postoperatorio) y las visitas a los 6 y 12 meses desde la inclusión (18 y 24 meses postoperatorio) en ambos grupos de pacientes.
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Solo para grupo intervencionista: evaluar el impacto del uso de una escala conectada en el consumo de cuidados adicionales a los 18 y 24 meses del posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Número de llamadas telefónicas, consultas u hospitalizaciones en el hospital, secundarias a una alerta generada por la escala conectada entre la visita de inclusión (12 meses postoperatorio) y las visitas a los 6 y 12 meses de inclusión (18 y 24 meses postoperatorio) para cada paciente en el grupo de intervención
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Solo para grupo intervencionista: evaluar la adherencia al uso de una escala conectada a los 18 y 24 meses del posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de obesidad (SG o RYGB)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses desde la inclusión
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Frecuencia media de uso de la escala conectada entre la inclusión (12 meses postoperatorio) y las visitas a los 6 y 12 meses desde la inclusión (18 y 24 meses postoperatorio) para cada paciente del grupo intervencionista en comparación con la que se les exige (es decir, 1 pesaje por semana)
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6 y 12 meses desde la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP230777
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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