Verbonden weegschalen om het gewichtsverlies na bariatrische chirurgie te optimaliseren en het aantal mislukkingen en heroperaties te beperken (COMPA)
3 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
In dit onderzoek veronderstellen we dat postoperatieve monitoring geïmplementeerd met een aangesloten schaal na het eerste jaar (nadirperiode van het gewicht) na de obesitasoperatie (d.w.z. sleeve en RYGB) zou het percentage patiënten met excessieve gewichtstoename (>10% herwinnen van verloren gewicht) verminderen door de kwaliteit van de follow-up en de langetermijnresultaten te verbeteren.
Om dit te doen voeren we een vergelijkende studie uit bij 182 patiënten, gecontroleerd, gerandomiseerd per patiënt, verhouding 1/1, open, in twee parallelle armen.
Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en verdeeld in een van de volgende twee groepen:
- Controlegroep: Standaard follow-up
- Interventiegroep: Standaard follow-up + wekelijks wegen met de aangesloten weegschaal "Body Comp Pro".
Tijdens hun follow-upperiode zullen patiënten in de interventiegroep zichzelf minimaal één keer per week moeten wegen met behulp van de aangesloten weegschaal "Body Comp Pro". De informatie wordt aan het onderzoeksteam doorgegeven via een beveiligd platform dat 24 uur per dag beschikbaar is. Er worden waarschuwingen gegenereerd vanaf een gewichtstoename > 5% van het basisgewicht, waardoor vroegtijdige controle van de gewichtstoename mogelijk is.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt van 18 jaar en ouder
- Patiënt geopereerd via een sleeve of RYGB 1 jaar (+/- 1 maand) na het inclusiebezoek
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsstelsel (exclusief AME)
- Patiënt die gratis, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft ondertekend
- Patiënt spreekt en leest vloeiend Frans
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met medisch-chirurgische complicaties tijdens opnamebezoek die specifieke en versterkte monitoring rechtvaardigen (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Patiënt met een pacemaker
- Patiënt met een pathologie of handicap waardoor hij of zij niet op de weegschaal kan staan
- Patiënt die op het moment van inclusie deelneemt aan een ander interventioneel onderzoek
- Bij het interview, zwangere patiënte of een zwangerschap plannend tijdens haar deelnameperiode aan het onderzoek
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd
- Patiënt onderworpen aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatorschap)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaardgroep
Standaard opvolging
|
|
|
Experimenteel: Verbonden schaalgroep
Standaard follow-up + Wekelijks gebruik van de met Body Comp Pro verbonden weegschaal, gekoppeld aan monitoring op afstand door een medisch team waardoor waarschuwingen kunnen worden gegenereerd en vroegtijdige interventie mogelijk is
|
Gebruik één keer per week
Er wordt een waarschuwing gegenereerd vanaf een gewichtstoename > 5% van het basisgewicht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het percentage patiënten met gewichtstoename > 10% 24 maanden postoperatief bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf opname
|
Percentage patiënten met gewichtstoename > 10% tussen opname (12 maanden na de operatie) en het bezoek na 12 maanden (24 maanden na de operatie) in de twee groepen patiënten
|
12 maanden vanaf opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de gewichtsverandering 18 en 24 maanden postoperatief te vergelijken bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Gewichtsverandering (in kilo's en % van het gewicht dat sinds de interventie is verloren) tussen het gewicht bij inclusie (12 maanden na de operatie) en het gewicht op 6 en 12 maanden na inclusie (18 en 24 maanden na de operatie) bij beide groepen patiënten .
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
|
Om het aantal chirurgische herinterventies (gepland of uitgevoerd) voor gewichtstoename 24 maanden na de operatie te vergelijken bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf opname
|
Aantal chirurgische herinterventies (gepland of uitgevoerd) voor excessieve gewichtstoename, gevalideerd in een multidisciplinair overleg tussen opname (12 maanden na de operatie) en het bezoek 12 maanden na opname (24 maanden na de operatie) bij beide patiëntengroepen
|
12 maanden vanaf opname
|
|
Om de evolutie van comorbiditeiten 18 en 24 maanden postoperatief te vergelijken bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Oplossing, evolutie, herhaling of optreden van een comorbiditeit tussen inclusie (12 maanden na de operatie) en bezoeken op 6 en 12 maanden na inclusie (18 en 24 maanden na de operatie) bij de twee groepen patiënten.
De geïdentificeerde comorbiditeiten zijn hoge bloeddruk, diabetes type 2 en slaapapneusyndroom
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
|
Om angst en depressie 18 en 24 maanden postoperatief te vergelijken bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Evolutie van de HAD-schaalscore tussen inclusie (12 maanden na de operatie) en bezoeken op 6 en 12 maanden na inclusie (18 en 24 maanden na de operatie) bij de twee groepen patiënten
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven 18 en 24 maanden postoperatief bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Evolutie van de SF-36-kwaliteit van levenscore tussen opname (12 maanden na de operatie) en bezoeken op 6 en 12 maanden na opname (18 en 24 maanden na de operatie) bij de twee groepen patiënten
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
|
Vergelijk het aantal lost to follow-up op 18 en 24 maanden postoperatief bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Aantal patiënten dat verloren is gegaan tijdens de follow-up tussen inclusie (12 maanden na de operatie) en bezoeken op 6 en 12 maanden na inclusie (18 en 24 maanden na de operatie) in de twee groepen patiënten
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
|
Om de verandering in lichaamssamenstelling te vergelijken, gemeten door een aangesloten schaal op 18 en 24 maanden postoperatief bij patiënten die een obesitasoperatie (SG of RYGB) hebben ondergaan in de twee groepen patiënten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Evolutie van de lichaamssamenstelling (spiermassa, vetmassa) gemeten door de samenhangende schaal tussen het inclusiebezoek (12 maanden na de operatie) en de bezoeken op 6 en 12 maanden na inclusie (18 en 24 maanden na de operatie) in beide groepen van patiënten.
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
|
Alleen voor de interventiegroep: Evalueer de impact van het gebruik van een verbonden schaal op het verbruik van aanvullende zorg 18 en 24 maanden postoperatief bij patiënten die een obesitasoperatie hebben ondergaan (SG of RYGB).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Aantal telefoongesprekken, consultaties of ziekenhuisopnames in het ziekenhuis, secundair aan een waarschuwing gegenereerd door de gekoppelde schaal tussen het inclusiebezoek (12 maanden na de operatie) en de bezoeken na 6 en 12 maanden na opname (18 en 24 maanden na de operatie) voor elke patiënt in de interventionele groep
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
|
Alleen voor de interventiegroep: Evalueer de naleving van het gebruik van een aangesloten schaal 18 en 24 maanden postoperatief bij patiënten die een obesitasoperatie hebben ondergaan (SG of RYGB)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden vanaf opname
|
Gemiddelde gebruiksfrequentie van de aangesloten schaal tussen opname (12 maanden na de operatie) en bezoeken op 6 en 12 maanden na opname (18 en 24 maanden na de operatie) voor elke patiënt in de interventionele groep, vergeleken met wat van hen wordt verlangd (d.w.z. 1 weging per week)
|
6 en 12 maanden vanaf opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP230777
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .