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Bilance connesse per ottimizzare il mantenimento del peso perso dopo l'intervento bariatrico e limitare fallimenti e reinterventi (COMPA)

3 giugno 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In questa ricerca, ipotizziamo che il monitoraggio post-operatorio sia implementato con una scala connessa dopo il 1° anno (periodo di nadir del peso) dopo l'intervento chirurgico per l'obesità (cioè manica e RYGB) ridurrebbe la percentuale di pazienti con eccessivo recupero di peso (>10% di recupero del peso perso) migliorando la qualità del follow-up e dei risultati a lungo termine.

Per fare questo stiamo effettuando uno studio comparativo su 182 pazienti, controllati, randomizzati per paziente, rapporto 1/1, aperto, in due bracci paralleli.

I pazienti verranno seguiti per 12 mesi e divisi in uno dei due gruppi seguenti:

  • Gruppo di controllo: follow-up standard
  • Gruppo interventistico: follow-up standard + pesatura settimanale con la bilancia connessa "Body Comp Pro".

Durante il periodo di follow-up, i pazienti del gruppo di intervento dovranno pesarsi almeno una volta alla settimana utilizzando la bilancia connessa "Body Comp Pro". Le informazioni verranno trasmesse alla squadra investigativa tramite una piattaforma sicura disponibile 24 ore su 24. Verranno generati avvisi in caso di recupero del peso > 5% del peso basale, consentendo la gestione precoce del recupero del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

182

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente operato di manica o RYGB a 1 anno (+/- 1 mese) dalla visita di inclusione
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale (escluso AME)
  • Paziente che ha firmato il consenso libero, informato e scritto
  • Paziente che parla e legge fluentemente il francese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con complicanze medico-chirurgiche durante la visita di inclusione che giustifichino un monitoraggio specifico e rafforzato (a discrezione dello sperimentatore)
  • Paziente con pacemaker
  • Paziente con patologia o disabilità che gli impedisce di salire sulla bilancia
  • Paziente che partecipa a un'altra ricerca interventistica al momento dell'inclusione
  • Al colloquio, paziente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il suo periodo di partecipazione alla ricerca
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente sottoposto a misura di tutela legale (tutela, curatela)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
Follow-up standard
Sperimentale: Gruppo bilancia connesso
Follow-up standard + Utilizzo settimanale della bilancia connessa Body Comp Pro, associato a un monitoraggio remoto da parte di un team medico che consente la generazione di avvisi e un intervento precoce
Dispositivo: Bilancia connessa Body Comp Pro (produttore Withings)
Utilizzare una volta alla settimana
Altro: Generazione di avvisi tramite piattaforma remota
L'avviso verrà generato dal recupero di peso > 5% del peso basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti con recupero di peso > 10% a 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inserimento
Percentuale di pazienti con recupero di peso > 10% tra l'inclusione (12 mesi dopo l'intervento) e la visita a 12 mesi (24 mesi dopo l'intervento) nei due gruppi di pazienti
12 mesi dall'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione di peso a 18 e 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Variazione di peso (in chili e % di peso perso dall'intervento) tra il peso al momento dell'inclusione (12 mesi dopo l'intervento) e il peso a 6 e 12 mesi dall'inclusione (18 e 24 mesi dopo l'intervento) in entrambi i gruppi di pazienti .
6 e 12 mesi dall'inserimento
Confrontare il numero di reinterventi chirurgici (pianificati o eseguiti) per il recupero del peso a 24 mesi dall'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inserimento
Numero di reinterventi chirurgici (pianificati o eseguiti) per eccessivo aumento di peso validati in un incontro di consultazione multidisciplinare tra l'inclusione (12 mesi post-operatori) e la visita a 12 mesi dall'inclusione (24 mesi post-operatori) in entrambi i gruppi di pazienti
12 mesi dall'inserimento
Confrontare l'evoluzione delle comorbilità a 18 e 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Risoluzione, evoluzione, recidiva o comparsa di una comorbilità tra l'inclusione (12 mesi post-operatori) e le visite a 6 e 12 mesi dall'inclusione (18 e 24 mesi post-operatori) nei due gruppi di pazienti. Le comorbilità identificate sono ipertensione, diabete di tipo 2 e sindrome delle apnee notturne
6 e 12 mesi dall'inserimento
Confrontare ansia e depressione a 18 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Evoluzione del punteggio della scala HAD tra inclusione (12 mesi post-operatori) e visite a 6 e 12 mesi dall'inclusione (18 e 24 mesi post-operatori) nei due gruppi di pazienti
6 e 12 mesi dall'inserimento
Confrontare la qualità della vita a 18 e 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Evoluzione del punteggio di qualità della vita SF-36 tra inclusione (12 mesi post-operatori) e visite a 6 e 12 mesi dall'inclusione (18 e 24 mesi post-operatori) nei due gruppi di pazienti
6 e 12 mesi dall'inserimento
Confrontare il numero di persi al follow-up a 18 e 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Numero di pazienti persi al follow-up tra l'inclusione (12 mesi post-operatori) e le visite a 6 e 12 mesi dall'inclusione (18 e 24 mesi post-operatori) nei due gruppi di pazienti
6 e 12 mesi dall'inserimento
Confrontare il cambiamento nella composizione corporea misurata da una scala collegata a 18 e 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB) nei due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Evoluzione della composizione corporea (massa muscolare, massa grassa) misurata mediante scala connessa tra la visita di inclusione (12 mesi post-operatoria) e le visite a 6 e 12 mesi dall'inclusione (18 e 24 mesi post-operatoria) in entrambi i gruppi di pazienti.
6 e 12 mesi dall'inserimento
Solo per il gruppo interventistico: valutare l'impatto dell'uso di una scala connessa sul consumo di cure aggiuntive a 18 e 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Numero di telefonate, consulti o ricoveri in ospedale, secondari ad un alert generato dalla scala connessa tra la visita di inclusione (12 mesi post-operatoria) e le visite a 6 e 12 mesi di inclusione (18 e 24 mesi post-operatoria) per ciascun paziente del gruppo interventistico
6 e 12 mesi dall'inserimento
Solo per il gruppo interventistico: valutare l'aderenza all'uso di una scala collegata a 18 e 24 mesi dopo l'intervento in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per l'obesità (SG o RYGB)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dall'inserimento
Frequenza media di utilizzo della scala connessa tra inclusione (12 mesi post-operatorio) e visite a 6 e 12 mesi dall'inclusione (18 e 24 mesi post-operatorio) per ciascun paziente del gruppo interventistico rispetto a quanto gli viene richiesto (ovvero 1 pesata a settimana)
6 e 12 mesi dall'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Withings

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP230777

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Bilancia connessa Body Comp Pro (produttore Withings)

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