连接秤可优化减肥手术后减重的维持并减少失败和再次手术 (COMPA)
2026年6月3日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
在这项研究中，我们假设在肥胖手术后第一年（体重最低点期）（即肥胖手术后）使用关联量表实施术后监测。 套筒和 RYGB）将通过提高随访质量和长期结果来减少体重过度反弹（> 10% 体重反弹）的患者百分比。
为此，我们对 182 名患者进行了一项比较研究，每个患者进行对照、随机、比例 1/1、开放、两个平行组。
患者将被随访 12 个月，并被分为以下两组之一：
- 对照组：标准随访
- 干预组：标准随访+每周使用“Body Comp Pro”连接秤称重
在随访期间，干预组的患者必须每周至少使用“Body Comp Pro”连接秤称重一次。 信息将通过每天 24 小时可用的安全平台传输给调查小组。 当体重回升超过基线体重的 5% 时，就会发出警报，以便及早管理体重回升。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
182
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75013
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上成年患者
- 自纳入访视后 1 年（+/- 1 个月）接受袖套或 RYGB 手术的患者
- 加入社会保障系统的患者（不包括 AME）
- 患者已签署自由、知情和书面同意书
- 患者能流利地讲和读法语
排除标准：
- 在纳入访视期间出现内外科并发症的患者证明有必要进行具体和强化的监测（由研究者自行决定）
- 装有心脏起搏器的病人
- 患有无法站在体重秤上的病理或残疾的患者
- 纳入时参与另一项介入研究的患者
- 访谈中怀孕或计划怀孕的患者参与研究期间
- 病人被剥夺自由
- 受法律保护措施（监护、监管）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理组
标准跟进
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实验性的：连接尺度组
标准随访 + 每周使用 Body Comp Pro 连接秤，与医疗团队的远程监控相关，允许生成警报和早期干预
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每周使用一次
体重反弹 > 基线体重的 5% 时将发出警报
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组患者中接受肥胖手术（SG或RYGB）的患者术后24个月体重恢复>10%的患者比例
大体时间：纳入后 12 个月
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两组患者在纳入（术后 12 个月）和 12 个月随访（术后 24 个月）期间体重恢复 > 10% 的患者百分比
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纳入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组接受肥胖手术（SG或RYGB）的患者术后18个月和24个月的体重变化
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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两组患者纳入时（术后 12 个月）的体重与纳入后 6 个月和 12 个月（术后 18 个月和 24 个月）的体重之间的体重变化（以干预后的公斤数和减重百分比为单位） 。
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纳入后 6 个月和 12 个月
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比较两组接受肥胖手术（SG 或 RYGB）的患者术后 24 个月因体重恢复而再次进行手术（计划或实施）的次数
大体时间：纳入后 12 个月
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两个患者组在纳入（术后 12 个月）和纳入后 12 个月（术后 24 个月）就诊之间的多学科咨询会议上验证的因体重过度增加而进行的手术再干预（计划或实施）次数
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纳入后 12 个月
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比较两组接受肥胖手术（SG 或 RYGB）的患者术后 18 个月和 24 个月时合并症的演变情况
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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两组患者纳入（术后 12 个月）和纳入后 6 个月和 12 个月（术后 18 个月和 24 个月）就诊期间合并症的解决、演变、复发或发生情况。
确定的合并症是高血压、2 型糖尿病和睡眠呼吸暂停综合征
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纳入后 6 个月和 12 个月
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比较两组接受肥胖手术（SG或RYGB）的患者术后18个月和24个月的焦虑和抑郁情况
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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两组患者在纳入（术后 12 个月）和纳入后 6 个月和 12 个月（术后 18 个月和 24 个月）就诊之间 HAD 量表评分的变化
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纳入后 6 个月和 12 个月
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比较两组接受肥胖手术（SG或RYGB）的患者术后18个月和24个月的生活质量
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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两组患者纳入（术后 12 个月）和纳入后 6 个月和 12 个月（术后 18 个月和 24 个月）就诊之间 SF-36 生活质量评分的变化
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纳入后 6 个月和 12 个月
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比较两组接受肥胖手术（SG或RYGB）患者术后18个月和24个月失访人数
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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两组患者在纳入（术后 12 个月）和纳入后 6 个月和 12 个月（术后 18 个月和 24 个月）访视期间失访的患者数量
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纳入后 6 个月和 12 个月
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比较两组接受肥胖手术（SG 或 RYGB）的患者术后 18 个月和 24 个月时通过关联量表测量的身体成分变化
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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通过纳入访视（术后 12 个月）与纳入后 6 个月和 12 个月（术后 18 个月和 24 个月）的访视之间的关联量表测量两组的身体成分（肌肉量、脂肪量）的变化患者。
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纳入后 6 个月和 12 个月
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仅适用于干预组：评估使用关联量表对接受肥胖手术（SG 或 RYGB）的患者术后 18 个月和 24 个月额外护理消耗的影响。
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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因纳入访视（术后 12 个月）与纳入 6 个月和 12 个月的访视（术后 18 个月和 24 个月）之间的关联量表生成的警报而产生的二次电话、咨询或住院住院次数对于干预组中的每位患者
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纳入后 6 个月和 12 个月
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仅适用于干预组：评估接受肥胖手术（SG 或 RYGB）的患者在术后 18 个月和 24 个月时对使用关联量表的依从性
大体时间：纳入后 6 个月和 12 个月
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干预组中每位患者在纳入（术后 12 个月）和纳入后 6 个月和 12 个月（术后 18 个月和 24 个月）就诊之间关联量表的平均使用频率与他们所要求的相比（即每周称重 1 次）
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纳入后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月26日
初级完成 (估计的)
2027年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月9日
首次发布 (实际的)
2023年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月3日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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