Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbundne vægte til at optimere vedligeholdelsen af ​​vægttab efter fedmekirurgi og begrænse fejl og genoperationer (COMPA)

3. juni 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I denne forskning antager vi, at postoperativ overvågning implementeret med en tilsluttet skala efter det 1. år (vægt nadir periode) efter fedmekirurgi (dvs. sleeve og RYGB) ville reducere procentdelen af ​​patienter med overdreven vægtgenvinding (>10 % genvinding af tabt vægt) ved at forbedre kvaliteten af ​​opfølgning og langsigtede resultater.

For at gøre dette udfører vi et sammenlignende studie på 182 patienter, kontrolleret, randomiseret pr. patient, ratio 1/1, åben, i to parallelle arme.

Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder og opdelt i en af ​​følgende to grupper:

  • Kontrolgruppe: Standard opfølgning
  • Interventionsgruppe: Standardopfølgning + ugentlig vejning med "Body Comp Pro" tilsluttet vægt

I løbet af deres opfølgningsperiode skal patienter i interventionsgruppen veje sig selv mindst en gang om ugen ved hjælp af "Body Comp Pro" tilsluttede vægt. Oplysningerne vil blive overført til efterforskningsholdet via en sikker platform, der er tilgængelig 24 timer i døgnet. Advarsler vil blive genereret fra en vægtgenvinding > 5 % af basisvægten, hvilket muliggør tidlig håndtering af vægtgenvinding.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

182

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient på 18 år og derover
  • Patient opereret med en sleeve eller RYGB 1 år (+/- 1 måned) fra inklusionsbesøget
  • Patient tilknyttet et socialsikringssystem (undtagen AME)
  • Patienten har underskrevet gratis, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient taler og læser fransk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med medicinsk-kirurgiske komplikationer under inklusionsbesøg, der begrunder specifik og forstærket overvågning (efter investigatorens skøn)
  • Patient med pacemaker
  • Patient med en patologi eller et handicap, der forhindrer dem i at stå på vægten
  • Patient, der deltager i en anden interventionel forskning på tidspunktet for inklusion
  • Ved interviewet, gravid patient eller planlægning af graviditet under hendes deltagelse i forskningen
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient underlagt en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorskab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard plejegruppe
Standard opfølgning
Eksperimentel: Forbundet skalagruppe
Standardopfølgning + Brug ugentligt af Body Comp Pro tilsluttet vægt, forbundet med en fjernovervågning af medicinsk team, der tillader generering af alarmer og tidlig intervention
Enhed: Body Comp Pro tilsluttet vægt (Withings-producent)
Brug en gang om ugen
Andet: Alarmgenerering af ekstern platform
Alarm vil blive genereret fra vægtgenvinding > 5 % af baselinevægten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​patienter med vægtgenvinding > 10 % 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 12 måneder fra optagelse
Procentdel af patienter med vægtgenvinding > 10 % mellem inklusion (12 måneder efter operation) og 12 måneders besøg (24 måneder efter operation) i de to grupper af patienter
12 måneder fra optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne vægtændringen 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Vægtændring (i kilo og vægttab siden interventionen) mellem vægten ved inklusion (12 måneder efter operation) og vægten 6 og 12 måneder fra inklusion (18 og 24 måneder efter operation) hos begge grupper af patienter .
6 og 12 måneder fra optagelse
At sammenligne antallet af kirurgiske reinterventioner (planlagt eller udført) for vægtforøgelse 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 12 måneder fra optagelse
Antal kirurgiske reinterventioner (planlagt eller udført) for overdreven vægtøgning valideret i et multidisciplinært konsultationsmøde mellem inklusion (12 måneder post-op) og besøg 12 måneder fra inklusion (24 måneder post-op) i begge patientgrupper
12 måneder fra optagelse
At sammenligne udviklingen af ​​komorbiditeter 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Opløsning, udvikling, recidiv eller forekomst af en komorbiditet mellem inklusion (12 måneder efter operation) og besøg 6 og 12 måneder fra inklusion (18 og 24 måneder efter operation) i de to grupper af patienter. De identificerede følgesygdomme er forhøjet blodtryk, type 2-diabetes og søvnapnøsyndrom
6 og 12 måneder fra optagelse
At sammenligne angst og depression 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Udvikling af HAD-skalaens score mellem inklusion (12 måneder post-op) og besøg 6 og 12 måneder fra inklusion (18 og 24 måneder post-op) i de to grupper af patienter
6 og 12 måneder fra optagelse
Sammenlign livskvaliteten 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Udvikling af SF-36 livskvalitetsscore mellem inklusion (12 måneder efter operation) og besøg 6 og 12 måneder fra inklusion (18 og 24 måneder efter operation) i de to grupper af patienter
6 og 12 måneder fra optagelse
Sammenlign antallet af tabte til opfølgning 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Antal patienter mistet til opfølgning mellem inklusion (12 måneder efter operation) og besøg 6 og 12 måneder fra inklusion (18 og 24 måneder efter operation) i de to grupper af patienter
6 og 12 måneder fra optagelse
At sammenligne ændringen i kropssammensætning målt ved en sammenhængende skala 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB) i de to grupper af patienter
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Udvikling af kropssammensætning (muskelmasse, fedtmasse) målt ved den forbundne skala mellem inklusionsbesøget (12 måneder efter operation) og besøgene 6 og 12 måneder fra inklusion (18 og 24 måneder efter operation) i begge grupper af patienter.
6 og 12 måneder fra optagelse
Kun for interventionsgruppe: Evaluer virkningen af ​​brugen af ​​en tilsluttet skala på forbruget af yderligere pleje 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB).
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Antal telefonopkald, konsultationer eller hospitalsindlæggelser på hospitalet, sekundært til en alarm genereret af den forbundne skala mellem inklusionsbesøget (12 måneder efter operation) og besøgene ved 6 og 12 måneders inklusion (18 og 24 måneder efter operation) for hver patient i interventionsgruppen
6 og 12 måneder fra optagelse
Kun til interventionsgruppe: Evaluer overholdelse af brugen af ​​en tilsluttet skala 18 og 24 måneder efter operationen hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi (SG eller RYGB)
Tidsramme: 6 og 12 måneder fra optagelse
Gennemsnitlig brugshyppighed af den forbundne skala mellem inklusion (12 måneder efter operation) og besøg 6 og 12 måneder fra inklusion (18 og 24 måneder efter operation) for hver patient i interventionsgruppen sammenlignet med dette, som kræves af dem (dvs. 1 vejning om ugen)
6 og 12 måneder fra optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Withings

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

15. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP230777

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Body Comp Pro tilsluttet vægt (Withings-producent)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner